Treningsprogram etter total hofte- og kneprotese: en randomisert kontrollert prøvelse (PAIR)
Effekt og sikkerhet av PAIR treningsprogram etter total hofte- og kneprotese: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført innenfor prosjektet «Physical Activvity after hip and knee Replacement» (PAIR) og finansiert innenfor Erasmus Plus Sport-programmet (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Den er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et treningsprogram spesielt utviklet for å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet hos personer som hadde gjennomgått THR eller TKR for primær artrose etter fullført kirurgisk og rehabiliterende behandling.
Hovedmålet med studien er å sammenligne modifikasjoner av QoL målt med Short-Form Health Survey (SF-36) indusert i intervensjonsgruppene (IG) av PAIR treningsprogrammet versus en kontrollgruppe (CG) som vil gjennomgå vanlig behandling . SF-36 er et av de mest brukte spørreskjemaene for å måle helserelatert QoL (HRQoL) hos pasienter med total hofte- og kneprotese.
De sekundære målene med studien er å undersøke forskjeller mellom IG og CG på domener som anses å være determinanter for QoL:
Hofte- og kne-relaterte svekkelser og funksjonsbegrensninger
- Harris Hip Score (HHS), American Knee Society-score (KSS),
- Visuell analog skala (VAS) for å evaluere smerte, High-Activity Artroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario og McMasters Universities Artrose
- Indeks (WOMAC),
- Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
- Hoftefunksjonshemming og artrose Score (HOOS).
Hofte- og kne-relatert funksjonsstatus
- Tid opp og gå (TUG),
- Single Stance test,
- Den 30-sekunders Chair-Stand Test (30s-CST),
- Håndgrepstest, Maksimal styrke på underekstremiteten,
- Hofte- og kneledds mobilitet (ved goniometri).
Livsstil Det endelige målet med PAIR treningsprogrammet er å øke fysisk aktivitet i en stillesittende befolkning. Treningsprogrammet, gjennom sine gunstige effekter på helse, forventes å generere en god sirkel som fremmer en mer aktiv livsstil. For dette domenet vil 2 instrumenter bli brukt: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) og PAIR-spørreskjema for pasienters holdninger til fysisk (instrument generert innenfor PAIR-prosjektet).
Sikkerhet: Uønskede kliniske hendelser (ACE) oppstod for deltakerne både i og utenfor treningstimer.
Overholdelse: Overholdelse av hvert emne til treningsprogrammet vil bli overvåket i IG. Overholdelsen vil bli målt som prosent av faktisk utførte treningsøkter/totalt antall planlagte treningsøkter. Andre faktorer som anses å påvirke overholdelse av et treningsprogram vil også bli registrert (alder, kjønn, komorbiditet, BMI, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsaktivitet og avstand til hjemmetrening).
Deltakernes tilfredshet Tilfredshet med PAIR treningsprogram er et svært viktig domene siden det påvirker overholdelse. Det vil bli verifisert ved å stille noen få spørsmål med strukturerte svar basert på en 7-punkts Likert-skala, for å få deltakernes mening om PAIR treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura LB Bragonzoni, RDT B
- Telefonnummer: +390516366516
- E-post: laura.bragonzoni4@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dante Dallari
- Telefonnummer: +39051-6366318
- E-post: dante.dallari@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Laura Bragonzoni, Phd
- Telefonnummer: +0390516366516
- E-post: laura.bragonzoni4@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier før kirurgi
- Signert informert samtykke
- Alder: 50-80 år
- Indikasjoner: Pasient med unilateral avansert osteoartrose (OA) som krever primær THR eller TKR;
- Generelt: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2
- Bosatt i Bologna storbyområde
Kriterier etter kirurgi
- Funksjonell ytelse: Kan stå og gå >500 meter selvstendig;
- Smerte: score ≤ 4 i VAS
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke/vil ikke signere skjemaet for informert samtykke for studien og/eller villig til å etterkomme studieforespørslene
- Dårlig kunnskap om italiensk språk som hindrer forståelse av innholdet i samtykkeskjemaet og/eller instruksjoner for vurdering og/eller opplæring;
- Alvorlige funksjonelle begrensninger i andre ledd i nedre ekstremiteter enn det operasjonen er planlagt for;
- svekkelse av kommunikative og/eller sensoriske funksjoner så alvorlig at det er umulig å forstå eller utføre trenerens instruksjoner (demens, afasi, blindhet, døvhet);
- Hjertesvikt (NYHA klasse >2);
- ustabil angina;
- Lungesykdom som krever oksygenbehandling;
- Symptomatisk perifer arteriopati;
- Nylig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse av annen grunn i løpet av de siste 6 månedene;
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon;
- Hypertensjon ved dårlig farmakologisk kontroll (diastolisk >95 mmHg, systolisk >160 mmHg);
- Relevant nevrologisk tilstand som svekker motorisk eller kognitiv funksjon;
- Enhver annen tilstand som legen (MD) anser for å kontraindisere deltakelse i et treningsprogram med moderat intensitet;
- Alvorlig depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: INTERVENSJONSGRUPPE
IG vil delta i et 6-måneders treningsprogram basert på PAIR-treningsprotokollen og vil motta opplæringsøkter og materiale om viktigheten av å opprettholde en aktiv livsstil etter THR eller TKR
|
Intervensjonsgruppene vil bli trent i treningssentre under direkte veiledning av en nyutdannet trener.
Alle fag vil bli bedt om å velge en ekstra tredje dag i uken for å utføre minst én av følgende aktiviteter: gå, sykle eller svømme
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
CG vil kun motta opplæringsøkter og materiale om viktigheten av å opprettholde en aktiv livsstil etter THR eller TKR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er et av de mest brukte spørreskjemaene for å måle helserelaterte livskvalitetselementer som scores slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg blir hvert element skåret på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er 0 og 100
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk poengsum om hofte
Tidsramme: 6 måneder
|
Harris Hip Score (HHS)41 er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL), mye brukt som et utfallsmål etter THR.
Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde
|
6 måneder
|
|
Klinisk poengsum om hofte
Tidsramme: 6 måneder
|
American Knee Society scoring (KSS) er et sykdomsspesifikt skåringssystem utviklet for å vurdere kliniske utfall og funksjonsevne hos pasienter før og etter total kneartroplastikk.
Knær undersøkes for ROM, fleksjonskontrakturer, ekstensjonsbein, justering og stabilitet; funksjonell poengsum vurderer pasientens evne til å gå og gå i trapper.
|
6 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala (VAS) er skala for å måle smerten
|
6 måneder
|
|
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
High-Activity Artroplasty Score (HAAS) fokuserer på funksjoner i underekstremiteter og ble spesielt utviklet for å vurdere variasjonene i funksjonsevne etter artroplastikk i underekstremiteter med særlig hensyn til høyt fungerende individer.
Poengsummen er et 4-elements selvevalueringstiltak som dekker de 4 domenene gåing, løping, trappeklatring og generelle aktiviteter
|
6 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 er en gyldig og pålitelig skala, designet for å gi et sykdomsspesifikt mål for pasienter med slitasjegikt i hofte og kne.
Den inkluderer 24 elementer i tre dimensjoner: smerte (5 elementer), funksjon (17 elementer) og stivhet (2 elementer).
|
6 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et 42-elements selvadministrert spørreskjema som viste seg å være et pålitelig og gyldig instrument for å evaluere resultatet av kirurgi og fysioterapi50,51 for nedsatt kne.
Den inkluderer underskalaer der sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert QoL vurderes.
KOOS vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Klinisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Score (HOOS), Det er et selvadministrert spørreskjema med 39 elementer med fem separate underskalaer: smerte, symptomer, stivhet, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og hoftrelatert livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Time Up and GO (TUG) er en gyldig og pålitelig test som brukes til å undersøke fysisk ytelse og underekstremitet
|
6 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 6 måneder
|
Single Stance test er nyttig for å estimere stående balanse og for å skille fra lav til høy funksjonsevne hos individer i ulike aldre og funksjonsnivåer
|
6 måneder
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 6 måneder
|
30-sekunders Chair-Stand Test (30s-CST) er en gyldig og pålitelig test med ett enkelt element for vurdering av underkroppsstyrke
|
6 måneder
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrepstest
|
6 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hoftebevegelsesutslag i grad, bevegelsesområde for knærne i grad, skulderbevegelsesutslag i grad
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1005/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedre livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina