Harjoitusohjelma lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (PAIR)
PAIR-harjoitusohjelman tehokkuus ja turvallisuus lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään "Physical ActIvity after hip and polven Replacement" (PAIR) -projektissa ja rahoitetaan Erasmus Plus Sport -ohjelmasta (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Sen tarkoituksena on arvioida erityisesti fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen suunnitellun harjoitusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ihmisillä, joille on tehty THR tai TKR primaarisen nivelrikon vuoksi kirurgisen ja kuntouttavan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF-36) mitattuja QoL-muutoksia, joita PAIR-harjoitusohjelma on aiheuttanut interventioryhmissä (IG) verrattuna kontrolliryhmiin (CG), joille tehdään normaalia hoitoa. . SF-36 on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista terveyteen liittyvän QoL:n (HRQoL) mittaamiseksi lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia eroja IG:n ja CG:n välillä aloilla, joita pidetään elämänlaatua määrittävinä tekijöinä:
Lonkkaan ja polviin liittyvät heikot ja toimintarajoitukset
- Harris Hip Score (HHS), American Knee Society -pisteytys (KSS),
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arvioimiseksi, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), --- Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikko
- Hakemisto (WOMAC),
- Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
- Lonkkavammaisuus ja nivelrikkopisteet (HOOS).
Lonkkaan ja polviin liittyvä toimintatila
- Aika ylös ja mene (TUG),
- Yhden asenteen testi,
- 30 sekunnin tuoli-seisontatesti (30s-CST),
- Käden pitotesti, alaraajan maksimivoima,
- Lonkka- ja polvinivelten liikkuvuus (goniometrisesti).
Elämäntyyli PAIR-harjoitusohjelman perimmäisenä tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta istuvassa väestössä. Liikuntaohjelman odotetaan terveydellisten myönteisten vaikutustensa kautta synnyttävän suotuisamman kierteen, joka edistää aktiivisempaa elämäntapaa. Tällä alalla käytetään kahta instrumenttia: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) ja PAIR-kyselylomake potilaiden asenteista fyysisiä kohtaan (PAIR-projektissa luotu instrumentti).
Turvallisuus: Haitallisia kliinisiä tapahtumia (ACE) esiintyi osallistujille sekä kuntosalitunneilla että niiden ulkopuolella.
Sitoutuminen: IG:ssä seurataan kunkin koehenkilön sitoutumista harjoitusohjelmaan. Sitoutuminen mitataan prosentteina tosiasiallisesti suoritetuista harjoituksista / suunniteltujen harjoitusten kokonaismäärästä. Myös muut tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan harjoitusohjelman noudattamiseen, kirjataan (ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, BMI, koulutustaso, siviilisääty, työaktiivisuus ja kotikuntosalin etäisyys).
Osallistujien tyytyväisyys PAIR-harjoitusohjelmaan tyytyväisyys on erittäin tärkeä osa-alue, koska se vaikuttaa sitoutumiseen. Se varmistetaan esittämällä muutama kysymys strukturoiduilla vastauksilla 7-pisteen Likert-asteikolla saadakseen osallistujien mielipiteen PAIR-harjoitusohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura LB Bragonzoni, RDT B
- Puhelinnumero: +390516366516
- Sähköposti: laura.bragonzoni4@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dante Dallari
- Puhelinnumero: +39051-6366318
- Sähköposti: dante.dallari@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Bragonzoni, Phd
- Puhelinnumero: +0390516366516
- Sähköposti: laura.bragonzoni4@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkausta edeltävät kriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä: 50-80 vuotta
- Käyttöaiheet: Potilas, jolla on yksipuolinen pitkälle edennyt osteoartroosi (OA), joka vaatii ensisijaisen THR:n tai TKR:n;
- Yleistä: American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2
- Asuu Bolognan pääkaupunkiseudulla
Leikkauksen jälkeiset kriteerit
- Toiminnallinen suorituskyky: Pystyy seisomaan ja kävelemään yli 500 metriä itsenäisesti;
- Kipu: pisteet ≤ 4 VAS:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/ei halua allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja/tai halukas noudattamaan tutkimuspyyntöjä
- Italian kielen heikko taito, joka estää suostumuslomakkeen sisällön ja/tai arviointi- ja/tai koulutusohjeiden ymmärtämisen;
- Muiden alaraajojen nivelten vakavat toiminnalliset rajoitukset lukuun ottamatta niitä, joille on suunniteltu leikkaus;
- Kommunikatiivisten ja/tai sensoristen toimintojen heikkeneminen on niin vakava, että valmentajan ohjeiden ymmärtäminen tai toteuttaminen on mahdotonta (dementia, afasia, sokeus, kuurous);
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >2);
- Epästabiili angina;
- keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa;
- Oireinen perifeerinen arteriopatia;
- Äskettäinen sydäninfarkti tai jostain muusta syystä joutunut sairaalahoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Oireinen ortostaattinen hypotensio;
- Hypertensio huonossa farmakologisessa kontrollissa (diastolinen > 95 mmHg, systolinen > 160 mmHg);
- Asiaankuuluva neurologinen tila, joka heikentää motorista tai kognitiivista toimintaa;
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaan osallistumiselle;
- Vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: INTERVENTIÖRYHMÄ
IG osallistuu 6 kuukauden PAIR-harjoitusprotokollaan perustuvaan harjoitusohjelmaan ja saa koulutustilaisuuksia ja materiaalia aktiivisen elämäntavan ylläpitämisen tärkeydestä THR:n tai TKR:n jälkeen.
|
Interventioryhmät koulutetaan kuntosalilla valmistuneen kouluttajan suorassa valvonnassa.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään valitsemaan ylimääräinen kolmas päivä viikossa suorittaakseen vähintään yhden seuraavista toiminnoista: kävely, pyöräily tai uinti
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
CG saa vain koulutustilaisuuksia ja materiaalia aktiivisen elämäntavan ylläpitämisen tärkeydestä THR:n tai TKR:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36).
SF-36 on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista, joilla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) -kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen pistemäärä lonkasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harris Hip Score (HHS)41 on sairausspesifinen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, jota käytetään laajalti tulosmittarina THR:n jälkeen.
Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen pistemäärä lonkasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
American Knee Society -pisteytys (KSS) on sairauskohtainen pisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden kliinisiä tuloksia ja toimintakykyä ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastian.
Polvet tutkitaan ROM:n, taivutuskontraktuurien, jalan pidennyksen, kohdistuksen ja vakauden suhteen; toiminnallinen pistemäärä arvioi potilaan kykyä kävellä ja kiivetä portaita.
|
6 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual analoginen asteikko (VAS) on asteikko kivun mittaamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
High-Activity Arthroplasty Score (HAAS) keskittyy alaraajojen toimintoihin, ja se on kehitetty erityisesti arvioimaan alaraajojen nivelleikkauksen jälkeisiä toimintakykyvaihteluita erityisesti erittäin toimivien henkilöiden osalta.
Pisteet on 4 kohdan itsearviointimitta, joka kattaa neljä osa-aluetta: kävely, juoksu, portaiden kiipeäminen ja yleiset aktiviteetit
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 47,48 on pätevä ja luotettava asteikko, joka on suunniteltu tarjoamaan sairauskohtainen mitta potilaille, joilla on lonkan ja polven nivelrikko.
Se sisältää 24 tuotetta kolmessa ulottuvuudessa: kipu (5 tuotetta), toiminta (17 tuotetta) ja jäykkyys (2 tuotetta).
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka osoittautui luotettavaksi ja päteväksi välineeksi polven vajaatoiminnan50,51 leikkauksen ja fysioterapian tulosten arvioinnissa.
Se sisältää ala-asteikot, joissa huomioidaan urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
KOOS arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilu- ja virkistystoimintaa sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lonkkavammaisuus ja nivelrikkopisteet (HOOS), se on 39 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa on viisi erillistä ala-asteikkoa: kipu, oireet, jäykkyys, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Time Up and GO (TUG) on pätevä ja luotettava testi, jota käytetään fyysisen suorituskyvyn ja alaraajojen tutkimiseen
|
6 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhden asennon testi on hyödyllinen arvioitaessa seisontasapainoa ja erottelemaan toimintakyky heikosta korkeaan eri ikäisillä ja toimintatasoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST) on pätevä ja luotettava yhden kohteen testi alemman kehon voimakkuuden arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden pitotesti
|
6 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lonkan liikerata asteina, polven liikerata asteina, hartioiden liikerata asteina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1005/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .