Program ćwiczeń po całkowitej wymianie stawu biodrowego i kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba (PAIR)
Skuteczność i bezpieczeństwo programu ćwiczeń PAIR po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest realizowane w ramach projektu „Aktywność fizyczna po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego” (PAIR) i finansowanego w ramach programu Erasmus Plus Sport (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń specjalnie zaprojektowanego w celu poprawy sprawności fizycznej i jakości życia u osób, które przeszły THR lub TKR z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów po zakończeniu leczenia chirurgicznego i rehabilitacyjnego.
Głównym celem badania jest porównanie modyfikacji QoL mierzonych za pomocą Short-Form Health Survey (SF-36) wywołanych w grupach interwencyjnych (IG) przez program ćwiczeń PAIR z grupami kontrolnymi (CG), które będą poddane zwykłej opiece . SF-36 jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Celem drugorzędnym badania jest zbadanie różnic między IG i GK w domenach, które są uważane za determinanty QoL:
Upośledzenia związane z biodrem i kolanem oraz ograniczenia funkcjonalne
- Harris Hip Score (HHS), punktacja American Knee Society (KSS),
- Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu, wskaźnik HAAS (ang. High-Activity Arthroplasty Score), --- choroba zwyrodnieniowa stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters
- Indeks (WOMAC),
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
- Ocena niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Stan funkcjonalny związany z biodrem i kolanem
- Time Up and GO (TUG),
- Test pojedynczej postawy,
- 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST),
- Próba chwytu dłoni, Maksymalna siła kończyny dolnej,
- Ruchomość stawów biodrowych i kolanowych (metoda goniometrii).
Styl życia Nadrzędnym celem programu ćwiczeń PAIR jest zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób prowadzących siedzący tryb życia. Oczekuje się, że program ćwiczeń, poprzez swój korzystny wpływ na zdrowie, stworzy pozytywne koło promujące bardziej aktywny styl życia. W tej domenie wykorzystane zostaną 2 narzędzia: Kwestionariusz Ostatniej Aktywności Fizycznej (RPAQ) oraz kwestionariusz PAIR postaw pacjentów wobec fizyczności (narzędzie wygenerowane w ramach projektu PAIR).
Bezpieczeństwo: Niepożądane zdarzenia kliniczne (ACE) wystąpiły u uczestników zarówno na zajęciach na siłowni, jak i poza nimi.
Przestrzeganie zaleceń: przestrzeganie przez każdego uczestnika programu ćwiczeń będzie monitorowane w IG. Przestrzeganie będzie mierzone jako procent faktycznie wykonanych sesji ćwiczeń/całkowita liczba zaplanowanych sesji ćwiczeń. Rejestrowane będą również inne czynniki, które mają wpływ na przestrzeganie programu ćwiczeń (wiek, płeć, choroby współistniejące, BMI, poziom wykształcenia, stan cywilny, aktywność zawodowa i odległość do domowej siłowni).
Zadowolenie uczestników Zadowolenie z programu ćwiczeń PAIR jest bardzo ważną domeną, ponieważ wpływa na przestrzeganie zaleceń. Zostanie to zweryfikowane poprzez zadanie kilku pytań z ustrukturyzowanymi odpowiedziami w oparciu o 7-stopniową skalę Likerta, aby poznać opinię uczestników na temat programu ćwiczeń PAIR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura LB Bragonzoni, RDT B
- Numer telefonu: +390516366516
- E-mail: laura.bragonzoni4@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dante Dallari
- Numer telefonu: +39051-6366318
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przedoperacyjne
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek: 50-80 lat
- Wskazania: Pacjent z jednostronnie zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) wymagający pierwotnej THR lub TKR;
- Ogólne: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 1 lub 2
- Rezydent obszaru metropolitalnego Bolonii
Kryteria pooperacyjne
- Sprawność funkcjonalna: Możliwość samodzielnego stania i chodzenia >500 metrów;
- Ból: wynik ≤ 4 w skali VAS
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą/nie chcą podpisać formularza świadomej zgody na badanie i/lub chcą zastosować się do próśb o udział w badaniu
- Słaba znajomość języka włoskiego, która uniemożliwia zrozumienie treści formularza zgody i/lub instrukcji oceny i/lub szkolenia;
- Poważne ograniczenia funkcjonalne innych stawów kończyn dolnych poza tym, dla którego planowana jest operacja;
- Upośledzenie funkcji komunikacyjnych i/lub sensorycznych na tyle poważne, że uniemożliwia zrozumienie lub wykonywanie poleceń trenera (demencja, afazja, ślepota, głuchota);
- niewydolność serca (klasa NYHA >2);
- niestabilna dławica piersiowa;
- Choroba płuc wymagająca tlenoterapii;
- Objawowa arteriopatia obwodowa;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne;
- Nadciśnienie przy złej kontroli farmakologicznej (rozkurczowe >95 mmHg, skurczowe >160 mmHg);
- Odpowiedni stan neurologiczny upośledzający funkcje motoryczne lub poznawcze;
- Każdy inny stan, który lekarz medycyny uzna za przeciwwskazany do udziału w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności;
- Ciężka depresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GRUPA INTERWENCJI
IG weźmie udział w 6-miesięcznym programie ćwiczeń opartym na protokole ćwiczeń PAIR oraz otrzyma sesje edukacyjne i materiały na temat znaczenia utrzymania aktywnego stylu życia po THR lub TKR
|
Grupy interwencyjne będą szkolone w salach gimnastycznych pod bezpośrednim nadzorem trenera dyplomowanego.
Wszyscy badani zostaną poproszeni o wybranie dodatkowego trzeciego dnia tygodnia na wykonanie co najmniej jednej z następujących czynności: spacer, jazda na rowerze lub pływanie
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
GK otrzyma jedynie sesje edukacyjne i materiały dotyczące znaczenia utrzymania aktywnego trybu życia po THR lub TKR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36).
SF-36 jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL), które są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, tak aby najniższe i najwyższe możliwe wyniki to 0 i 100
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny dotyczący biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Harris Hip Score (HHS)41 to specyficzne dla choroby narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), szeroko stosowane jako miara wyniku po THR.
Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny dotyczący biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktacja American Knee Society (KSS) to specyficzny dla choroby system punktacji opracowany w celu oceny wyników klinicznych i sprawności funkcjonalnej pacjentów przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Kolana są badane pod kątem ROM, przykurczów zgięciowych, wyprostu nogi, wyrównania i stabilności; wynik funkcjonalny ocenia zdolność pacjenta do chodzenia i wchodzenia po schodach.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala do pomiaru bólu
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
High-Activity Arthroplasty Score (HAAS) koncentruje się na funkcjach kończyn dolnych i został opracowany specjalnie do oceny różnic w zdolności funkcjonalnej po alloplastyce kończyn dolnych, ze szczególnym uwzględnieniem osób o wysokiej sprawności.
Wynik jest 4-punktową miarą samooceny obejmującą 4 domeny: chodzenie, bieganie, wchodzenie po schodach i ogólne czynności
|
6 miesięcy
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 jest ważną i wiarygodną skalą, zaprojektowaną w celu zapewnienia pomiaru specyficznego dla choroby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego.
Zawiera 24 itemy w trzech wymiarach: ból (5 itemów), funkcja (17 itemów) i sztywność (2 itemy).
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to 42-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który okazał się rzetelnym i trafnym narzędziem do oceny wyników operacji i fizjoterapii50,51 w przypadku upośledzeń stawu kolanowego.
Zawiera podskale uwzględniające funkcję sportową i rekreacyjną oraz jakość życia związaną z kolanem.
KOOS ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS) Jest to 39-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z pięcioma oddzielnymi podskalami: ból, objawy, sztywność, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z biodrem
|
6 miesięcy
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Time Up and GO (TUG) to ważny i rzetelny test służący do badania sprawności fizycznej i kończyn dolnych
|
6 miesięcy
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test Single Stance jest przydatny do oceny równowagi w pozycji stojącej i do rozróżnienia od niskiej do wysokiej sprawności funkcjonalnej u osób w różnym wieku i na różnych poziomach funkcjonalnych
|
6 miesięcy
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
30-sekundowy test w pozycji stojącej na krześle (30s-CST) to ważny i rzetelny test pojedynczej pozycji do oceny siły dolnej części ciała
|
6 miesięcy
|
|
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test uścisku dłoni
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres ruchu bioder w stopniach, zakres ruchu kolana w stopniach, zakres ruchu barku w stopniach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popraw jakość życia
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada