Programa de exercícios após artroplastia total do quadril e joelho: um estudo controlado randomizado (PAIR)
Eficácia e segurança do programa de exercícios PAIR após artroplastia total de quadril e joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é realizado no âmbito do projeto "Physical ActIvity after hip and knee Replacement" (PAIR) e financiado no âmbito do programa Erasmus Plus Sport (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Destina-se a avaliar a eficácia e a segurança de um programa de exercícios projetado especificamente para melhorar a função física e a qualidade de vida em pessoas submetidas a ATQ ou ATJ para osteoartrite primária após a conclusão do tratamento cirúrgico e reabilitador.
O objetivo principal do estudo é comparar as modificações da qualidade de vida medidas com o Short-Form Health Survey (SF-36) induzidas nos grupos de intervenção (GI) pelo programa de exercícios PAIR versus grupos de controle (GC) que serão submetidos a cuidados habituais . O SF-36 é um dos questionários mais amplamente utilizados para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com artroplastia total de quadril e joelho.
Os objetivos secundários do estudo são investigar diferenças entre GI e GC em domínios considerados determinantes da QV:
Deficiências relacionadas ao quadril e joelho e limitações funcionais
- Harris Hip Score (HHS), pontuação da American Knee Society (KSS),
- Escala visual analógica (VAS) para avaliar a dor, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis
- Índice (WOMAC),
- Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
- Pontuação de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS).
Estado funcional relacionado ao quadril e joelho
- Time Up and GO (TUG),
- Teste de Postura Única,
- O teste Chair-Stand de 30 segundos (30s-CST),
- Teste de preensão manual, Força máxima de membro inferior,
- Mobilidade das articulações da anca e do joelho (por goniometria).
Estilo de vida O objetivo final do programa de exercícios PAIR é aumentar a atividade física em uma população sedentária. Espera-se que o programa de exercícios, por seus efeitos benéficos à saúde, gere um círculo virtuoso promovendo um estilo de vida mais ativo. Para este domínio serão utilizados 2 instrumentos: Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ) e questionário PAIR para atitudes dos pacientes em relação ao físico (instrumento gerado dentro do projeto PAIR).
Segurança: Eventos clínicos adversos (ACEs) ocorreram aos participantes dentro e fora das aulas de ginástica.
Adesão: a adesão de cada sujeito ao programa de exercícios será monitorada no GI. A adesão será medida como porcentagem de sessões de exercícios realmente realizadas/número total de sessões de exercícios programadas. Outros fatores considerados como influenciadores da adesão a um programa de exercícios também serão registrados (idade, gênero, comorbidade, IMC, escolaridade, estado civil, atividade laboral e distância da academia em casa).
Satisfação dos participantes A satisfação do programa de exercícios PAIR é um domínio muito importante, pois influencia a adesão. Será verificado por meio de poucas perguntas com respostas estruturadas com base em uma escala Likert de 7 pontos, para obter a opinião dos participantes sobre o programa de exercícios PAIR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura LB Bragonzoni, RDT B
- Número de telefone: +390516366516
- E-mail: laura.bragonzoni4@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Dante Dallari
- Número de telefone: +39051-6366318
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios pré-operatórios
- Consentimento informado assinado
- Idade: 50-80 anos
- Indicações: Paciente com Osteoartrose (OA) unilateral avançada que requer THR ou TKR primário;
- Geral: Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1 ou 2
- Residente na área metropolitana de Bolonha
Critérios pós-operatório
- Desempenho funcional: Capaz de ficar de pé e caminhar >500 metros independentemente;
- Dor: pontuação ≤ 4 na EVA
Critério de exclusão:
- Incapaz/relutante em assinar o formulário de consentimento informado do estudo e/ou disposto a cumprir as solicitações do estudo
- Conhecimento insuficiente da língua italiana que impeça a compreensão do conteúdo do termo de consentimento e/ou das instruções de avaliação e/ou treinamento;
- Limitações funcionais graves de outras articulações dos membros inferiores além daquelas para as quais a cirurgia está planejada;
- Comprometimento das funções comunicativas e/ou sensoriais tão graves que impossibilitam a compreensão ou execução das instruções do treinador (demência, afasia, cegueira, surdez);
- Insuficiência cardíaca (classe NYHA >2);
- Angina instável;
- Doença pulmonar que requer oxigenoterapia;
- Arteriopatia periférica sintomática;
- Infarto do miocárdio recente ou internação hospitalar por qualquer outro motivo nos últimos 6 meses;
- Hipotensão ortostática sintomática;
- hipertensão em mau controle farmacológico (diastólica >95 mmHg, sistólica >160 mmHg);
- Condição neurológica relevante que prejudique a função motora ou cognitiva;
- Qualquer outra condição que o médico (MD) considere contra-indicar a participação num programa de exercício de intensidade moderada;
- Depressão severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GRUPO DE INTERVENÇÃO
O IG participará de um programa de exercícios de 6 meses baseado no protocolo de exercícios PAIR e receberá sessões educativas e material sobre a importância de manter um estilo de vida ativo após THR ou TKR
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Os grupos de intervenção serão treinados em ginásios sob a supervisão direta de um formador licenciado.
Todos os sujeitos serão solicitados a escolher um terceiro dia adicional da semana para realizar pelo menos uma das seguintes atividades: caminhar, andar de bicicleta ou nadar
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
O GC receberá apenas sessões educativas e material sobre a importância de manter um estilo de vida ativo após THR ou TKR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36).
O SF-36 é um dos questionários mais amplamente utilizados para medir a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde. Os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação clínica sobre o quadril
Prazo: 6 meses
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O Harris Hip Score (HHS)41 é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específico para doenças, amplamente utilizado como uma medida de resultado após THR.
Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento
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6 meses
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Pontuação Clínica sobre o Quadril
Prazo: 6 meses
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A pontuação da American Knee Society (KSS) é um sistema de pontuação específico da doença desenvolvido para avaliar os resultados clínicos e a capacidade funcional em pacientes antes e depois da artroplastia total do joelho.
Os joelhos são examinados quanto à ADM, contraturas em flexão, extensão da perna, alinhamento e estabilidade; o escore funcional classifica a capacidade do paciente de andar e subir escadas.
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6 meses
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Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala para medir a dor
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6 meses
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Função do membro inferior
Prazo: 6 meses
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O High-Activity Arthroplasty Score (HAAS) concentra-se nas funções dos membros inferiores e foi desenvolvido especificamente para avaliar as variações na capacidade funcional após a artroplastia dos membros inferiores, especialmente em indivíduos altamente funcionais.
A pontuação é uma medida de autoavaliação de 4 itens que cobre os 4 domínios de caminhada, corrida, subir escadas e atividades gerais
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6 meses
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Incapacidade
Prazo: 6 meses
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC)47,48 é uma escala válida e confiável, projetada para fornecer uma medida específica da doença para pacientes com osteoartrite de quadril e joelho.
Inclui 24 itens em três dimensões: dor (5 itens), função (17 itens) e rigidez (2 itens).
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6 meses
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Resultado clínico
Prazo: 6 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário autoaplicável de 42 itens que provou ser um instrumento confiável e válido para avaliar o resultado da cirurgia e fisioterapia50,51 para lesões no joelho.
Inclui subescalas onde são consideradas a função esportiva e recreativa e a QV relacionada ao joelho.
O KOOS avalia cinco resultados: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
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6 meses
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Pontuação clínica
Prazo: 6 meses
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Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS), é um questionário auto-administrado de 39 itens com cinco subescalas separadas: dor, sintomas, rigidez, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao quadril
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6 meses
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Performance física
Prazo: 6 meses
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Time Up and GO (TUG) é um teste válido e confiável usado para examinar o desempenho físico e membros inferiores
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6 meses
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Equilíbrio
Prazo: 6 meses
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O teste de Postura Simples é útil para estimar o equilíbrio em pé e discriminar de baixa a alta capacidade funcional em indivíduos de várias idades e níveis funcionais
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6 meses
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: 6 meses
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O teste Chair-Stand de 30 segundos (30s-CST) é um teste de item único válido e confiável para a avaliação da força da parte inferior do corpo
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6 meses
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Força dos membros superiores
Prazo: 6 meses
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Teste de aperto de mão
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6 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 6 meses
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Amplitude de movimento do quadril em graus, amplitude de movimento do joelho em graus, amplitude de movimento do ombro em graus
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1005/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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