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Programma di esercizi dopo la sostituzione totale dell'anca e del ginocchio: uno studio controllato randomizzato (PAIR)

23 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacia e sicurezza del programma di esercizi PAIR dopo la sostituzione totale dell'anca e del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Esperimento casuale controllato. I pazienti verranno arruolati al momento della valutazione preoperatoria dopo aver verificato i criteri di inclusione/esclusione e aver firmato il consenso informato scritto. Dopo il trattamento chirurgico (THR o TKR) e il successivo trattamento riabilitativo (che in genere dura 3-4 mesi) i pazienti verranno contattati e verificata nuovamente la persistenza dei criteri di inclusione/esclusione. Per ogni tipo di intervento chirurgico (es. THR o TKR) quelli con criteri di inclusione confermati verranno assegnati in modo casuale all'IG o al CG. L'IG parteciperà a un programma di esercizi di 6 mesi basato sul protocollo di esercizi PAIR e riceverà sessioni educative e materiale sull'importanza di mantenere uno stile di vita attivo dopo THR o TKR. Il CG riceverà solo sessioni educative e materiale sull'importanza di mantenere uno stile di vita attivo dopo THR o TKR. I partecipanti sia di IG che di CG saranno valutati al momento della randomizzazione (basale post-operatorio) e, successivamente, dopo 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è svolto nell'ambito del progetto "Physical Activity after hip and knee Replacement" (PAIR) e finanziato nell'ambito del programma Erasmus Plus Sport (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un programma di esercizi specificamente progettato per migliorare la funzione fisica e la QoL nelle persone che erano state sottoposte a THR o TKR per artrosi primaria dopo aver completato il trattamento chirurgico e riabilitativo.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare le modifiche della QoL misurate con lo Short-Form Health Survey (SF-36) indotte nei gruppi di intervento (IG) dal programma di esercizi PAIR rispetto a un gruppo di controllo (CG) che sarà sottoposto a cure abituali . SF-36 è uno dei questionari più utilizzati per misurare la QoL correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.

Gli obiettivi secondari dello studio sono di indagare le differenze tra IG e CG su domini che sono considerati determinanti della QoL:

Menomazioni e limitazioni funzionali dell'anca e del ginocchio

  • Harris Hip Score (HHS), punteggio dell'American Knee Society (KSS),
  • Scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario e McMasters Universities Osteoartrite
  • Indice (WOMAC),
  • Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
  • Punteggio di disabilità e osteoartrite dell'anca (HOOS).

Stato funzionale correlato all'anca e al ginocchio

  • Time Up and GO (TUG),
  • Prova di posizione singola,
  • Il test Chair-Stand di 30 secondi (30s-CST),
  • Hand Grip test, Forza massima dell'arto inferiore,
  • Mobilità delle articolazioni dell'anca e del ginocchio (mediante goniometria).

Stile di vita L'obiettivo finale del programma di esercizi PAIR è aumentare l'attività fisica in una popolazione sedentaria. Il programma di esercizi, attraverso i suoi effetti benefici sulla salute, dovrebbe generare un circolo virtuoso che promuova uno stile di vita più attivo. Per questo dominio verranno utilizzati 2 strumenti: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) e questionario PAIR per l'atteggiamento dei pazienti verso l'attività fisica (strumento generato all'interno del progetto PAIR).

Sicurezza: eventi clinici avversi (ACE) verificatisi ai partecipanti sia all'interno che all'esterno delle lezioni in palestra.

Aderenza: l'adesione di ciascun soggetto al programma di esercizi sarà monitorata nell'IG. L'aderenza sarà misurata come percentuale di sessioni di allenamento effettivamente eseguite/numero totale di sessioni di allenamento programmate. Verranno registrati anche altri fattori considerati in grado di influenzare l'aderenza a un programma di esercizi (età, sesso, comorbilità, indice di massa corporea, livello di istruzione, stato civile, attività lavorativa e distanza dall'home gym).

Soddisfazione dei partecipanti La soddisfazione del programma di esercizi PAIR è un dominio molto importante poiché influenza l'aderenza. Sarà verificato ponendo alcune domande con risposte strutturate basate su una scala Likert a 7 punti, per ottenere l'opinione dei partecipanti sul programma di esercizi PAIR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri preoperatori

  • Consenso informato firmato
  • Età: 50-80 anni
  • Indicazioni: Pazienti con osteoartrosi (OA) avanzata unilaterale che richiedono THR o TKR primari;
  • Generale: Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Residente nell'area metropolitana di Bologna

Criteri post-chirurgici

  • Prestazioni funzionali: in grado di stare in piedi e camminare indipendentemente >500 metri;
  • Dolore: punteggio ≤ 4 in VAS

Criteri di esclusione:

  • Incapace/non disposto a firmare il modulo di consenso informato dello studio e/o disposto a soddisfare le richieste dello studio
  • Scarsa conoscenza della lingua italiana che impedisce la comprensione del contenuto del modulo di consenso e/o delle istruzioni per la valutazione e/o la formazione;
  • Gravi limitazioni funzionali di altre articolazioni degli arti inferiori oltre a quelle per le quali è previsto l'intervento chirurgico;
  • Compromissione delle funzioni comunicative e/o sensoriali così grave da rendere impossibile la comprensione o l'esecuzione delle istruzioni del formatore (demenza, afasia, cecità, sordità);
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA >2);
  • Angina instabile;
  • Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia;
  • Arteriopatia periferica sintomatica;
  • Infarto miocardico recente o ricovero ospedaliero per qualsiasi altro motivo nei 6 mesi precedenti;
  • ipotensione ortostatica sintomatica;
  • Ipertensione in scarso controllo farmacologico (diastolica >95 mmHg, sistolica >160 mmHg);
  • Condizione neurologica rilevante che compromette la funzione motoria o cognitiva;
  • Qualsiasi altra condizione che il medico (MD) ritenga controindicare la partecipazione ad un programma di esercizi di moderata intensità;
  • Grave depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GRUPPO DI INTERVENTO
L'IG parteciperà a un programma di esercizi di 6 mesi basato sul protocollo di esercizi PAIR e riceverà sessioni educative e materiale sull'importanza di mantenere uno stile di vita attivo dopo THR o TKR
Altro: Attività fisica. Il programma di attività fisica viene eseguito in un gruppo in una palestra
I gruppi di intervento saranno formati in una palestra sotto la diretta supervisione di un istruttore diplomato. A tutti i soggetti sarà richiesto di scegliere un ulteriore terzo giorno della settimana per svolgere almeno una delle seguenti attività: camminata, bicicletta o nuoto
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Il CG riceverà solo sessioni educative e materiale sull'importanza di mantenere uno stile di vita attivo dopo THR o TKR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36). L'SF-36 è uno dei questionari più utilizzati per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QoL). Gli elementi vengono valutati in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico sull'anca
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Harris Hip Score (HHS)41 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per la malattia, ampiamente utilizzato come misura di esito dopo THR. I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento
6 mesi
Punteggio clinico sull'anca
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio dell'American Knee Society (KSS) è un sistema di punteggio specifico per la malattia sviluppato per valutare i risultati clinici e l'abilità funzionale sui pazienti prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Le ginocchia vengono esaminate per ROM, contratture in flessione, gamba in estensione, allineamento e stabilità; il punteggio funzionale valuta la capacità del paziente di camminare e salire le scale.
6 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una scala per misurare il dolore
6 mesi
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio HAAS (High-Activity Arthroplasty Score) si concentra sulle funzioni degli arti inferiori ed è stato specificamente sviluppato per valutare le variazioni dell'abilità funzionale dopo l'artroplastica degli arti inferiori con particolare riguardo agli individui altamente funzionanti. Il punteggio è una misura di autovalutazione di 4 elementi che copre i 4 domini di camminare, correre, salire le scale e attività generali
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 è una scala valida e affidabile, progettata per fornire una misura specifica per la malattia per i pazienti con osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Comprende 24 voci in tre dimensioni: dolore (5 voci), funzione (17 voci) e rigidità (2 voci).
6 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario autosomministrato di 42 item che si è rivelato uno strumento affidabile e valido per valutare l'esito di interventi chirurgici e fisioterapia50,51 per le menomazioni del ginocchio. Include sottoscale in cui sono considerate la funzione sportiva e ricreativa e la QoL correlata al ginocchio. KOOS valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
6 mesi
Punteggio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS), è un questionario autosomministrato di 39 voci con cinque sottoscale separate: dolore, sintomi, rigidità, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata all'anca
6 mesi
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Time Up and GO (TUG) è un test valido e affidabile utilizzato per esaminare le prestazioni fisiche e gli arti inferiori
6 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Single Stance test è utile per stimare l'equilibrio in piedi e per discriminare l'abilità funzionale da bassa ad alta in individui di varie età e livelli funzionali
6 mesi
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 30-second Chair-Stand Test (30s-CST) è un test singolo valido e affidabile per la valutazione della forza della parte inferiore del corpo
6 mesi
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova di presa della mano
6 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gamma di movimento dell'anca in gradi, gamma di movimento del ginocchio in gradi, gamma di movimento della spalla in gradi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1005/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica. Il programma di attività fisica viene eseguito in un gruppo in una palestra

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