Programme d'exercices après une arthroplastie totale de la hanche et du genou : un essai contrôlé randomisé (PAIR)
Efficacité et innocuité du programme d'exercices PAIR après une arthroplastie totale de la hanche et du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est réalisée dans le cadre du projet "Physical ActIvity after hip and knee replacement" (PAIR) et financé dans le cadre du programme Erasmus Plus Sport (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Il vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un programme d'exercices spécialement conçu pour améliorer la fonction physique et la qualité de vie chez les personnes ayant subi une PTH ou une PTG pour l'arthrose primaire après avoir terminé le traitement chirurgical et de réadaptation.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les modifications de la qualité de vie mesurées avec le Short-Form Health Survey (SF-36) induites dans les groupes d'intervention (IG) par le programme d'exercices PAIR versus un groupe témoin (CG) qui subira les soins habituels . Le SF-36 est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'étudier les différences entre IG et CG sur des domaines considérés comme déterminants de la qualité de vie :
Déficiences et limitations fonctionnelles liées à la hanche et au genou
- Harris Hip Score (HHS), score de l'American Knee Society (KSS),
- Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis
- Indice (WOMAC),
- Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
- Score d'incapacité et d'arthrose de la hanche (HOOS).
État fonctionnel lié à la hanche et au genou
- Time Up and GO (TUG),
- Test de position unique,
- Le test de chaise debout de 30 secondes (30s-CST),
- Hand Grip test, Force maximale du membre inférieur,
- Mobilité des articulations de la hanche et du genou (par goniométrie).
Style de vie Le but ultime du programme d'exercices PAIR est d'augmenter l'activité physique dans une population sédentaire. Le programme d'exercices, par ses effets bénéfiques sur la santé, devrait générer un cercle vertueux favorisant un mode de vie plus actif. Pour ce domaine, 2 instruments seront utilisés : le questionnaire sur l'activité physique récente (RPAQ) et le questionnaire PAIR sur les attitudes des patients envers le physique (instrument généré dans le cadre du projet PAIR).
Sécurité : des événements cliniques indésirables (ACE) sont survenus chez les participants à l'intérieur et à l'extérieur des cours de gym.
Adhérence : l'adhésion de chaque sujet au programme d'exercices sera surveillée dans l'IG. L'observance sera mesurée en pourcentage de séances d'exercices réellement effectuées/nombre total de séances d'exercices programmées. D'autres facteurs considérés comme influençant l'adhésion à un programme d'exercices seront également enregistrés (âge, sexe, comorbidité, IMC, niveau d'éducation, état civil, activité professionnelle et distance domicile-gym).
Satisfaction des participants La satisfaction du programme d'exercices PAIR est un domaine très important puisqu'il influence l'adhésion. Il sera vérifié en posant quelques questions avec des réponses structurées basées sur une échelle de Likert en 7 points, pour obtenir l'opinion des participants sur le programme d'exercices PAIR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères préopératoires
- Consentement éclairé signé
- Âge : 50-80 ans
- Indications : patient atteint d'ostéo-arthrose (OA) avancée unilatérale nécessitant une PTH ou une PTG primaire ;
- Général : American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1 ou 2
- Résident dans la zone métropolitaine de Bologne
Critères post-opératoires
- Performance fonctionnelle : Capable de se tenir debout et de marcher > 500 mètres de façon autonome ;
- Douleur : score ≤ 4 en EVA
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude et/ou désireux de se conformer aux demandes d'étude
- Mauvaise connaissance de la langue italienne qui empêche la compréhension du contenu du formulaire de consentement et/ou des instructions d'évaluation et/ou de formation ;
- Limitations fonctionnelles sévères d'autres articulations des membres inférieurs en plus de celle pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue ;
- Altération des fonctions communicatives et/ou sensorielles si grave qu'elle rend impossible la compréhension ou l'exécution des instructions du formateur (démence, aphasie, cécité, surdité) ;
- Insuffisance cardiaque (classe NYHA> 2);
- Une angine instable;
- Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie ;
- artériopathie périphérique symptomatique ;
- Infarctus du myocarde récent ou hospitalisation pour toute autre raison au cours des 6 derniers mois ;
- Hypotension orthostatique symptomatique ;
- Hypertension mal contrôlée pharmacologiquement (diastolique > 95 mmHg, systolique > 160 mmHg) ;
- Affection neurologique pertinente altérant les fonctions motrices ou cognitives ;
- Toute autre condition que le médecin (MD) considère comme contre-indiquant la participation à un programme d'exercices d'intensité modérée ;
- Dépression sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: GROUPE D'INTERVENTION
L'IG participera à un programme d'exercices de 6 mois basé sur le protocole d'exercices PAIR et recevra des séances éducatives et du matériel sur l'importance de maintenir un style de vie actif après une PTH ou une PTG.
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Les groupes d'intervention seront entraînés dans un gymnase sous la supervision directe d'un entraîneur diplômé.
Tous les sujets seront invités à choisir un troisième jour supplémentaire de la semaine pour effectuer au moins une des activités suivantes : marche, vélo ou natation
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Le CG ne recevra que des sessions éducatives et du matériel sur l'importance de maintenir un style de vie actif après PTH ou TKR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36).
Le SF-36 est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour mesurer la qualité de vie (QoL) liée à la santé. Les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable.
De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient de 0 et 100
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique sur la hanche
Délai: 6 mois
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Harris Hip Score (HHS)41 est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la maladie, largement utilisé comme mesure des résultats après PTH.
Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements
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6 mois
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Score clinique sur la hanche
Délai: 6 mois
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Le score de l'American Knee Society (KSS) est un système de notation spécifique à la maladie développé pour évaluer les résultats cliniques et la capacité fonctionnelle des patients avant et après une arthroplastie totale du genou.
Les genoux sont examinés pour le ROM, les contractures de flexion, l'extension de la jambe, l'alignement et la stabilité ; le score fonctionnel évalue la capacité du patient à marcher et à monter des escaliers.
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6 mois
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Score de douleur
Délai: 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle pour mesurer la douleur
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6 mois
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Fonction des membres inférieurs
Délai: 6 mois
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Le score d'arthroplastie de haute activité (HAAS) se concentre sur les fonctions des membres inférieurs et a été spécifiquement développé pour évaluer les variations de la capacité fonctionnelle après une arthroplastie des membres inférieurs, en particulier chez les personnes très fonctionnelles.
Le score est une mesure d'auto-évaluation en 4 points couvrant les 4 domaines de la marche, de la course, de la montée d'escaliers et des activités générales
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6 mois
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Invalidité
Délai: 6 mois
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Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 est une échelle valide et fiable, conçue pour fournir une mesure spécifique à la maladie pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche et du genou.
Il comprend 24 items en trois dimensions : douleur (5 items), fonction (17 items) et raideur (2 items).
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6 mois
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Résultat clinique
Délai: 6 mois
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) est un questionnaire auto-administré de 42 items qui s'est avéré être un instrument fiable et valide pour évaluer les résultats de la chirurgie et de la physiothérapie50,51 pour les déficiences du genou.
Il comprend des sous-échelles où la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou sont prises en compte.
KOOS évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
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6 mois
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Score clinique
Délai: 6 mois
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Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS), Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 39 points avec cinq sous-échelles distinctes : douleur, symptômes, raideur, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée à la hanche
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6 mois
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Performance physique
Délai: 6 mois
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Time Up and GO (TUG) est un test valide et fiable utilisé pour examiner les performances physiques et les membres inférieurs
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6 mois
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Solde
Délai: 6 mois
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Le test Single Stance est utile pour estimer l'équilibre debout et pour distinguer les capacités fonctionnelles faibles à élevées chez les individus de différents âges et niveaux fonctionnels
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6 mois
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Force du bas du corps
Délai: 6 mois
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Le test de chaise debout de 30 secondes (30s-CST) est un test à un seul élément valide et fiable pour l'évaluation de la force du bas du corps
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6 mois
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Force du membre supérieur
Délai: 6 mois
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Test de prise en main
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6 mois
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 6 mois
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Amplitude de mouvement de la hanche en degré, amplitude de mouvement du genou en degré, amplitude de mouvement de l'épaule en degré
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1005/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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