- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761367
Programa de ejercicios después del reemplazo total de cadera y rodilla: un ensayo controlado aleatorio (PAIR)
Eficacia y seguridad del programa de ejercicios PAIR después de un reemplazo total de cadera y rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se lleva a cabo dentro del proyecto "Actividad física después del reemplazo de cadera y rodilla" (PAIR) y está financiado dentro del programa Erasmus Plus Sport (Convenio de subvención 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Su objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de un programa de ejercicios diseñado específicamente para mejorar la función física y la calidad de vida en personas que se han sometido a THR o TKR por osteoartritis primaria después de completar el tratamiento quirúrgico y de rehabilitación.
El objetivo principal del estudio es comparar las modificaciones de la CdV medidas con la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) inducidas en los grupos de intervención (GI) por el programa de ejercicios PAIR versus grupos de control (GC) que recibirán la atención habitual. . El SF-36 es uno de los cuestionarios más utilizados para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con artroplastia total de cadera y rodilla.
Los objetivos secundarios del estudio son investigar las diferencias entre GI y GC en los dominios que se consideran determinantes de la calidad de vida:
Deficiencias y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera y la rodilla
- Puntuación de la cadera de Harris (HHS), puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (KSS),
- Escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor, Puntaje de artroplastia de alta actividad (HAAS), ---Osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters
- Índice (WOMAC),
- Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
- Puntuación de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS).
Estado funcional relacionado con la cadera y la rodilla
- Tiempo arriba y GO (TUG),
- prueba de una sola postura,
- La prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST),
- Hand Grip test, Fuerza máxima del miembro inferior,
- Movilidad de las articulaciones de cadera y rodilla (por goniometría).
Estilo de vida El objetivo final del programa de ejercicios PAIR es aumentar la actividad física en una población sedentaria. Se espera que el programa de ejercicios, a través de sus efectos beneficiosos sobre la salud, genere un círculo virtuoso que promueva un estilo de vida más activo. Para este dominio se utilizarán 2 instrumentos: el Cuestionario de Actividad Física Reciente (RPAQ) y el cuestionario PAIR para las actitudes de los pacientes hacia el físico (instrumento generado dentro del proyecto PAIR).
Seguridad: Los eventos clínicos adversos (ACE, por sus siglas en inglés) les ocurrieron a los participantes tanto dentro como fuera de las clases de gimnasia.
Adherencia: en el GI se monitoreará la adherencia de cada sujeto al programa de ejercicios. La adherencia se medirá como porcentaje de sesiones de ejercicio realmente realizadas/número total de sesiones de ejercicio programadas. También se registrarán otros factores que se considere que influyen en la adherencia a un programa de ejercicio (edad, sexo, comorbilidad, IMC, nivel educativo, estado civil, actividad laboral y distancia-gimnasio en casa).
Satisfacción de los participantes La satisfacción del programa de ejercicios PAIR es un dominio muy importante ya que influye en la adherencia. Se verificará haciendo pocas preguntas con respuestas estructuradas basadas en una escala de Likert de 7 puntos, para obtener la opinión de los participantes sobre el programa de ejercicios PAIR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura LB Bragonzoni, RDT B
- Número de teléfono: +390516366516
- Correo electrónico: laura.bragonzoni4@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dante Dallari
- Número de teléfono: +39051-6366318
- Correo electrónico: dante.dallari@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Laura Bragonzoni, Phd
- Número de teléfono: +0390516366516
- Correo electrónico: laura.bragonzoni4@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios preoperatorios
- Consentimiento informado firmado
- Edad: 50-80 años
- Indicaciones: Paciente con osteoartrosis (OA) avanzada unilateral que requiere THR o TKR primaria;
- General: Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1 o 2
- Residente en el área metropolitana de Bolonia
Criterios postoperatorios
- Desempeño funcional: Capaz de pararse y caminar >500 metros de forma independiente;
- Dolor: puntuación ≤ 4 en EVA
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado del estudio y/o dispuesto a cumplir con las solicitudes del estudio
- Conocimiento deficiente del idioma italiano que impide la comprensión del contenido del formulario de consentimiento y/o de las instrucciones para la evaluación y/o capacitación;
- Limitaciones funcionales severas de otras articulaciones de las extremidades inferiores además de las que se planean para la cirugía;
- Deterioro de las funciones comunicativas y/o sensoriales tan grave que imposibilite la comprensión o ejecución de las instrucciones del entrenador (demencia, afasia, ceguera, sordera);
- Insuficiencia cardíaca (clase NYHA > 2);
- angina inestable;
- Enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia;
- arteriopatía periférica sintomática;
- Infarto de miocardio reciente o ingreso hospitalario por cualquier otro motivo en los 6 meses anteriores;
- Hipotensión ortostática sintomática;
- Hipertensión en mal control farmacológico (diastólica >95 mmHg, sistólica >160 mmHg);
- Condición neurológica relevante que afecta la función motora o cognitiva;
- Cualquier otra condición que el médico (MD) considere que contraindica la participación en un programa de ejercicios de intensidad moderada;
- Depresión severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: GRUPO DE INTERVENCIÓN
El GI participará en un programa de ejercicios de 6 meses basado en el protocolo de ejercicios PAIR y recibirá sesiones educativas y material sobre la importancia de mantener un estilo de vida activo después de THR o TKR
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Los grupos de intervención serán entrenados en un gimnasio bajo la supervisión directa de un entrenador graduado.
A todos los sujetos se les pedirá que elijan un tercer día adicional de la semana para realizar al menos una de las siguientes actividades: caminar, andar en bicicleta o nadar
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El GC recibirá solo sesiones educativas y material sobre la importancia de mantener un estilo de vida activo después de THR o TKR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de salud abreviada (SF-36).
El SF-36 es uno de los cuestionarios más utilizados para medir la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud. Los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Además, cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica sobre Cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Harris Hip Score (HHS)41 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico de la enfermedad, ampliamente utilizado como medida de resultado después de la RTC.
Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
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6 meses
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Puntuación clínica sobre la cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de la American Knee Society (KSS) es un sistema de puntuación específico de la enfermedad desarrollado para evaluar los resultados clínicos y la capacidad funcional de los pacientes antes y después de la artroplastia total de rodilla.
Las rodillas se examinan en busca de ROM, contracturas en flexión, extensión de la pierna, alineación y estabilidad; La puntuación funcional evalúa la capacidad del paciente para caminar y subir escaleras.
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6 meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala para medir el dolor
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6 meses
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Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de artroplastia de alta actividad (HAAS) se centra en las funciones de las extremidades inferiores y se desarrolló específicamente para evaluar las variaciones en la capacidad funcional después de la artroplastia de las extremidades inferiores, con especial atención a las personas con un alto nivel de funcionamiento.
La puntuación es una medida de autoevaluación de 4 ítems que cubre los 4 dominios de caminar, correr, subir escaleras y actividades generales.
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6 meses
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Invalidez
Periodo de tiempo: 6 meses
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Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 es una escala válida y confiable, diseñada para proporcionar una medida específica de la enfermedad para pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla.
Incluye 24 ítems en tres dimensiones: dolor (5 ítems), función (17 ítems) y rigidez (2 ítems).
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6 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado de 42 ítems que demostró ser un instrumento fiable y válido para evaluar el resultado de la cirugía y la fisioterapia50,51 para las deficiencias de rodilla.
Incluye subescalas en las que se consideran la función deportiva y recreativa y la CdV relacionada con la rodilla.
KOOS evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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6 meses
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Puntuación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS), es un cuestionario autoadministrado de 39 ítems con cinco subescalas separadas: dolor, síntomas, rigidez, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la cadera.
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6 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Time Up and GO (TUG) es una prueba válida y fiable que se utiliza para examinar el rendimiento físico y las extremidades inferiores.
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6 meses
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Equilibrio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de postura única es útil para estimar el equilibrio de pie y para discriminar de baja a alta capacidad funcional en individuos de varias edades y niveles funcionales.
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6 meses
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de silla de pie de 30 segundos (30s-CST) es una prueba válida y confiable de un solo elemento para la evaluación de la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
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6 meses
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Fuerza de miembros superiores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de agarre manual
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6 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango de movimiento de la cadera en grados, rango de movimiento de la rodilla en grados, rango de movimiento del hombro en grados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1005/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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