Oefenprogramma na totale heup- en knievervanging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PAIR)
Werkzaamheid en veiligheid van het PAIR-oefenprogramma na totale heup- en knievervanging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie wordt uitgevoerd binnen het project "Fysieke activiteit na heup- en knievervanging" (PAIR) en gefinancierd binnen het Erasmus Plus Sport-programma (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Het is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een oefenprogramma dat specifiek is ontworpen voor het verbeteren van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven bij mensen die THR of TKR hebben ondergaan voor primaire artrose na voltooiing van de chirurgische en revalidatiebehandeling.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van modificaties van KvL, gemeten met de Short-Form Health Survey (SF-36) veroorzaakt in de interventiegroepen (IG) door het PAIR-oefenprogramma versus een controlegroep (CG) die de gebruikelijke zorg zal ondergaan. . SF-36 is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL) te meten bij patiënten met een totale heup- en knieartroplastiek.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van verschillen tussen IG en CG op domeinen die worden beschouwd als bepalende factoren voor kwaliteit van leven:
Heup- en kniegerelateerde stoornissen en functionele beperkingen
- Harris Hip Score (HHS), American Knee Society-score (KSS),
- Visuele analoge schaal (VAS) om pijn te evalueren, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario en McMasters Universities Artrose
- Index (WOMAC),
- Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
- Heupbeperking en artrosescore (HOOS).
Heup- en kniegerelateerde functionele status
- Time Up en GO (TUG),
- Single Stance-test,
- De stoel-sta-test van 30 seconden (30s-CST),
- Handgreeptest, maximale kracht van de onderste extremiteit,
- Mobiliteit van heup- en kniegewrichten (door goniometrie).
Leefstijl Het uiteindelijke doel van het PAIR-oefenprogramma is het verhogen van de fysieke activiteit in een sedentaire bevolking. Het oefenprogramma zal, door zijn gunstige effecten op de gezondheid, naar verwachting een virtueuze cirkel genereren die een actievere levensstijl bevordert. Voor dit domein zullen 2 instrumenten worden gebruikt: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) en PAIR-vragenlijst voor de houding van patiënten ten opzichte van fysiek (instrument gegenereerd binnen het PAIR-project).
Veiligheid: Ongewenste klinische gebeurtenissen (ACE's) deden zich voor bij de deelnemers, zowel binnen als buiten de gymlessen.
Naleving: de naleving van elk onderwerp van het oefenprogramma zal worden gecontroleerd in de IG. De therapietrouw wordt gemeten als percentage van de daadwerkelijk uitgevoerde oefensessies/totaal aantal geplande oefensessies. Andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op het volgen van een oefenprogramma, zullen ook worden geregistreerd (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, BMI, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkactiviteit en afstand tot de sportschool).
Tevredenheid van deelnemers Tevredenheid over het PAIR-oefenprogramma is een zeer belangrijk domein omdat het therapietrouw beïnvloedt. Het wordt geverifieerd door enkele vragen te stellen met gestructureerde antwoorden op basis van een 7-punts Likert-schaal, om de mening van de deelnemers over het PAIR-oefenprogramma te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria vóór de operatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: 50-80 jaar
- Indicaties: Patiënt met eenzijdig gevorderde osteoartrose (OA) die primaire THR of TKR vereist;
- Algemeen: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 of 2
- Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Bologna
Criteria na de operatie
- Functioneel functioneren: >500 meter zelfstandig kunnen staan en lopen;
- Pijn: score ≤ 4 in VAS
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat/niet bereid om het toestemmingsformulier van het onderzoek te ondertekenen en/of bereid om aan de onderzoeksverzoeken te voldoen
- Slechte kennis van de Italiaanse taal waardoor de inhoud van het toestemmingsformulier en/of instructies voor assessment en/of training niet begrepen kan worden;
- Ernstige functionele beperkingen van andere gewrichten van de onderste ledematen naast die waarvoor een operatie is gepland;
- Storing van communicatieve en/of zintuiglijke functies zo ernstig dat het onmogelijk is om de instructies van de trainer te begrijpen of uit te voeren (dementie, afasie, blindheid, doofheid);
- Hartfalen (NYHA klasse >2);
- Instabiele angina;
- Longziekte die zuurstoftherapie vereist;
- Symptomatische perifere arteriopathie;
- Recent myocardinfarct of ziekenhuisopname om een andere reden in de afgelopen 6 maanden;
- Symptomatische orthostatische hypotensie;
- Hypertensie bij slechte farmacologische controle (diastolisch >95 mmHg, systolisch >160 mmHg);
- Relevante neurologische aandoening die de motorische of cognitieve functie aantast;
- Elke andere aandoening die volgens de arts (MD) een contra-indicatie vormt voor deelname aan een oefenprogramma van matige intensiteit;
- Ernstige depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: INTERVENTIEGROEP
De IG neemt deel aan een oefenprogramma van 6 maanden op basis van het PAIR-oefenprotocol en ontvangt educatieve sessies en materiaal over het belang van het behouden van een actieve levensstijl na THR of TKR
|
De interventiegroepen worden getraind in een sportzaal onder directe supervisie van een gediplomeerde trainer.
Alle proefpersonen wordt gevraagd om een extra derde dag van de week te kiezen om ten minste een van de volgende activiteiten uit te voeren: wandelen, fietsen of zwemmen
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
De CG krijgt alleen educatieve sessies en materiaal over het belang van het behouden van een actieve levensstijl na THR of TKR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36).
SF-36 is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) items te meten die worden gescoord, zodat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert.
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores 0 en 100 zijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische score over Hip
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Harris Hip Score (HHS)41 is een ziektespecifiek, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-instrument, dat veel wordt gebruikt als uitkomstmaat na THR.
De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik
|
6 maanden
|
|
Klinische score over heup
Tijdsspanne: 6 maanden
|
American Knee Society-scoring (KSS) is een ziektespecifiek scoresysteem dat is ontwikkeld om de klinische resultaten en het functionele vermogen van patiënten voor en na een totale knie-artroplastiek te beoordelen.
Knieën worden onderzocht op bewegingsomvang, flexiecontracturen, extensiebeen, uitlijning en stabiliteit; functionele score beoordeelt het vermogen van de patiënt om te lopen en trappen te beklimmen.
|
6 maanden
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS) is een schaal om de pijn te meten
|
6 maanden
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
High-Activity Arthroplasty Score (HAAS) richt zich op de functies van de onderste ledematen en is speciaal ontwikkeld om de variaties in functioneel vermogen na een artroplastiek van de onderste ledematen te beoordelen, met name bij goed functionerende personen.
De score is een zelfevaluatiemaatstaf met 4 items die de 4 domeinen omvat: lopen, rennen, traplopen en algemene activiteiten
|
6 maanden
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 is een geldige en betrouwbare schaal, ontworpen om een ziektespecifieke maat te bieden voor patiënten met artrose van heup en knie.
Het bevat 24 items in drie dimensies: pijn (5 items), functie (17 items) en stijfheid (2 items).
|
6 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 42 items die een betrouwbaar en valide instrument bleek te zijn voor het evalueren van de uitkomst van chirurgie en fysiotherapie50,51 voor kniestoornissen.
Het omvat subschalen waarin sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven worden overwogen.
KOOS beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Klinische score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS), het is een zelfin te vullen vragenlijst met 39 items en vijf afzonderlijke subschalen: pijn, symptomen, stijfheid, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en heupgerelateerde kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Time Up and GO (TUG) is een geldige en betrouwbare test die wordt gebruikt om fysieke prestaties en onderste extremiteit te onderzoeken
|
6 maanden
|
|
Balans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Single Stance-test is nuttig om de balans in stand te schatten en onderscheid te maken tussen laag en hoog functioneel vermogen bij personen van verschillende leeftijden en functionele niveaus
|
6 maanden
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 30-seconden stoel-sta-test (30s-CST) is een geldige en betrouwbare single-item test voor de beoordeling van de kracht van het onderlichaam
|
6 maanden
|
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handgreeptest
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsbereik heup in graden, bewegingsbereik knie in graden, bewegingsbereik schouder in graden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1005/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .