Cvičební program po totální náhradě kyčle a kolena: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PAIR)
Účinnost a bezpečnost PÁROVÉHO cvičebního programu po totální náhradě kyčle a kolena: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je realizována v rámci projektu „Fyzická aktivita po náhradě kyčelního a kolenního kloubu“ (PAIR) a financována v rámci programu Erasmus Plus Sport (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti cvičebního programu speciálně navrženého pro zlepšení fyzických funkcí a QoL u lidí, kteří podstoupili THR nebo TKR pro primární osteoartrózu po ukončení chirurgické a rehabilitační léčby.
Primárním cílem studie je porovnat modifikace QoL měřené pomocí Short-Form Health Survey (SF-36) vyvolané v intervenčních skupinách (IG) pomocí cvičebního programu PAIR oproti kontrolním skupinám (CG), které podstoupí obvyklou péči. . SF-36 je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro měření QoL související se zdravím (HRQoL) u pacientů s totální endoprotézou kyčle a kolena.
Sekundárními cíli studie je prozkoumat rozdíly mezi IG a CG na doménách, které jsou považovány za determinanty QoL:
Poškození a funkční omezení související s kyčlí a kolenem
- Harris Hip Score (HHS), hodnocení American Knee Society (KSS),
- Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), --- Osteoartritida na univerzitách Western Ontario a McMasters
- Index (WOMAC),
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
- Skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS).
Funkční stav související s kyčlí a kolenem
- Time Up and GO (TUG),
- Test jednoho postoje,
- 30sekundový test ve stoje (30s-CST),
- Hand Grip test, maximální síla dolní končetiny,
- Mobilita kyčelních a kolenních kloubů (podle goniometrie).
Životní styl Konečným cílem cvičebního programu PAIR je zvýšení fyzické aktivity u sedavé populace. Očekává se, že cvičební program díky svým příznivým účinkům na zdraví vytvoří účinný kruh podporující aktivnější životní styl. Pro tuto doménu budou použity 2 nástroje: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) a PAIR dotazník pro postoje pacientů k fyzickému (nástroj vytvořený v rámci projektu PAIR).
Bezpečnost: Nežádoucí klinické příhody (ACE) se u účastníků vyskytly jak v tělocvičně, tak mimo ni.
Dodržování: dodržování cvičebního programu každého subjektu bude sledováno v IG. Dodržování bude měřeno jako procento skutečně provedených cvičení/celkový počet plánovaných cvičení. Zaznamenány budou i další faktory, které ovlivňují dodržování cvičebního programu (věk, pohlaví, komorbidita, BMI, úroveň vzdělání, rodinný stav, pracovní aktivita a vzdálenost domácí posilovny).
Spokojenost účastníků Spokojenost s PAIR cvičebním programem je velmi důležitou doménou, protože ovlivňuje dodržování. Bude ověřen položením několika otázek se strukturovanými odpověďmi na základě 7bodové Likertovy škály, abychom získali názor účastníků na cvičební program PAIR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura LB Bragonzoni, RDT B
- Telefonní číslo: +390516366516
- E-mail: laura.bragonzoni4@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dante Dallari
- Telefonní číslo: +39051-6366318
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperační kritéria
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk: 50-80 let
- Indikace: Pacient s jednostrannou pokročilou osteoartrózou (OA) vyžadující primární THR nebo TKR;
- Obecně: Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1 nebo 2
- Bydlí v metropolitní oblasti Bologna
Kritéria po operaci
- Funkční výkon: Schopnost stát a chodit > 500 metrů nezávisle;
- Bolest: skóre ≤ 4 u VAS
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota podepsat informovaný souhlas studie a/nebo ochotná vyhovět požadavkům studie
- Špatná znalost italského jazyka, která brání porozumění obsahu formuláře souhlasu a/nebo pokynů pro hodnocení a/nebo školení;
- Závažná funkční omezení jiných kloubů dolních končetin kromě těch, pro které je plánována operace;
- Poškození komunikačních a/nebo smyslových funkcí tak závažné, že znemožňuje pochopení nebo provedení pokynů trenéra (demence, afázie, slepota, hluchota);
- Srdeční selhání (třída NYHA >2);
- Nestabilní angina pectoris;
- Plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii;
- Symptomatická periferní arteriopatie;
- Nedávný infarkt myokardu nebo hospitalizace z jakéhokoli jiného důvodu v předchozích 6 měsících;
- Symptomatická ortostatická hypotenze;
- Hypertenze při špatné farmakologické kontrole (diastolický >95 mmHg, systolický >160 mmHg);
- Relevantní neurologický stav narušující motorické nebo kognitivní funkce;
- Jakýkoli jiný stav, který lékař (MD) považuje za kontraindikaci účasti na cvičebním programu střední intenzity;
- Těžká deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ZÁSAHOVÁ SKUPINA
IG se zúčastní 6měsíčního cvičebního programu založeného na cvičebním protokolu PAIR a obdrží vzdělávací sezení a materiál o důležitosti udržení aktivního životního stylu po THR nebo TKR
|
Zásahové skupiny budou trénovány v tělocvičnách pod přímým dohledem diplomovaného trenéra.
Všechny subjekty budou požádány, aby si zvolily další třetí den v týdnu k provádění alespoň jedné z následujících aktivit: chůze, jízda na kole nebo plavání
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
CG obdrží pouze edukační sezení a materiály o důležitosti udržení aktivního životního stylu po THR nebo TKR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 je jedním z nejrozšířenějších dotazníků pro měření kvality života související se zdravím (QoL), položky jsou skórovány tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre o Hip
Časové okno: 6 měsíců
|
Harris Hip Score (HHS)41 je pro onemocnění specifický nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), široce používaný jako měřítko výsledku po THR.
Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu
|
6 měsíců
|
|
Klinické skóre o kyčli
Časové okno: 6 měsíců
|
Scoring American Knee Society (KSS) je skórovací systém specifický pro onemocnění vyvinutý pro hodnocení klinických výsledků a funkčních schopností u pacientů před a po totální endoprotéze kolene.
Kolena se vyšetřují na ROM, flekční kontraktury, extenzi nohy, vyrovnání a stabilitu; funkční skóre hodnotí schopnost pacienta chodit a vylézt do schodů.
|
6 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice pro měření bolesti
|
6 měsíců
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
High-Activity Artroplasty Score (HAAS) se zaměřuje na funkce dolních končetin a bylo speciálně vyvinuto pro hodnocení variací ve funkčních schopnostech po artroplastice dolní končetiny se zvláštním ohledem na vysoce funkční jedince.
Skóre je 4-položkové sebehodnocení pokrývající 4 oblasti chůze, běhu, lezení po schodech a obecných aktivit.
|
6 měsíců
|
|
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 47,48 je platná a spolehlivá škála, navržená tak, aby poskytovala specifické měření pro pacienty s osteoartrózou kyčle a kolena.
Obsahuje 24 položek ve třech rozměrech: bolest (5 položek), funkce (17 položek) a tuhost (2 položky).
|
6 měsíců
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je 42-položkový samoobslužný dotazník, který se ukázal být spolehlivým a validním nástrojem pro hodnocení výsledku operace a fyzikální terapie50,51 u postižení kolene.
Zahrnuje subškály, ve kterých jsou uvažovány sportovní a rekreační funkce a QoL související s kolenem.
KOOS hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
|
6 měsíců
|
|
Klinické skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS), Jedná se o 39-položkový dotazník s pěti samostatnými subškálami: bolest, symptomy, ztuhlost, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kyčlemi.
|
6 měsíců
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Time Up and GO (TUG) je platný a spolehlivý test používaný k vyšetření fyzické výkonnosti a dolních končetin
|
6 měsíců
|
|
Zůstatek
Časové okno: 6 měsíců
|
Test Single Stance je užitečný k odhadu rovnováhy ve stoje a k rozlišení od nízké po vysokou funkční schopnost u jedinců různého věku a funkční úrovně.
|
6 měsíců
|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: 6 měsíců
|
30sekundový test ve stoje na židli (30s-CST) je platný a spolehlivý jednopoložkový test pro posouzení síly spodní části těla
|
6 měsíců
|
|
Síla horních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkouška rukojeti
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah pohybu kyčle ve stupních, rozsah pohybu kolena ve stupních, rozsah pohybu ramen ve stupních
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1005/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .