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Trainingsprogramm nach totalem Hüft- und Knieersatz: eine randomisierte kontrollierte Studie (PAIR)

20. September 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit und Sicherheit des PAIR-Übungsprogramms nach totalem Hüft- und Kniegelenkersatz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen. Nach chirurgischer Behandlung (THR oder TKR) und anschließender Rehabilitationsbehandlung (die in der Regel 3-4 Monate dauert) werden die Patienten kontaktiert und das Fortbestehen der Ein-/Ausschlusskriterien erneut überprüft. Für jede Art von chirurgischem Eingriff (d. h. THR oder TKR) werden diejenigen mit bestätigten Einschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip der IG oder der CG zugewiesen. Die IG wird an einem 6-monatigen Übungsprogramm auf der Grundlage des PAIR-Übungsprotokolls teilnehmen und Schulungssitzungen und Material über die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils nach THR oder TKR erhalten. Der CG erhält nur Schulungssitzungen und Material über die Bedeutung der Beibehaltung eines aktiven Lebensstils nach THR oder TKR. Die Teilnehmer sowohl der IG als auch der CG werden zum Zeitpunkt der Randomisierung (Ausgangswert nach der Operation) und anschließend nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird im Rahmen des Projekts „Physical ActIvity after Hip and Knee Replacement“ (PAIR) durchgeführt und im Rahmen des Erasmus Plus Sportprogramms gefördert (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Trainingsprogramms zu bewerten, das speziell zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Personen entwickelt wurde, die sich einer THR oder TKR wegen primärer Osteoarthritis nach Abschluss der chirurgischen und rehabilitativen Behandlung unterzogen hatten.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Veränderungen der QoL, gemessen mit dem Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36), die in den Interventionsgruppen (IG) durch das PAIR-Übungsprogramm induziert wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (CG), die der üblichen Behandlung unterzogen wird . SF-36 ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit totaler Hüft- und Knieendoprothetik.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Untersuchung von Unterschieden zwischen IG und CG in Bereichen, die als Determinanten der Lebensqualität angesehen werden:

Hüft- und kniebedingte Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen

  • Harris Hip Score (HHS), Scoring der American Knee Society (KSS),
  • Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis
  • Index (WOMAC),
  • Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
  • Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS).

Hüft- und kniebezogener Funktionsstatus

  • Time Up and GO (ZUG),
  • Single Stance-Test,
  • Der 30-Sekunden-Chair-Stand-Test (30s-CST),
  • Handgrifftest, Maximalkraft der unteren Extremität,
  • Beweglichkeit der Hüft- und Kniegelenke (durch Goniometrie).

Lebensstil Das ultimative Ziel des PAIR-Übungsprogramms ist die Steigerung der körperlichen Aktivität in einer sesshaften Bevölkerung. Es wird erwartet, dass das Trainingsprogramm durch seine positiven Auswirkungen auf die Gesundheit einen positiven Kreislauf in Gang setzt, der einen aktiveren Lebensstil fördert. Für diesen Bereich werden 2 Instrumente verwendet: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) und PAIR-Fragebogen für die Einstellung der Patienten zur körperlichen Aktivität (im Rahmen des PAIR-Projekts erstelltes Instrument).

Sicherheit: Unerwünschte klinische Ereignisse (ACEs) traten bei den Teilnehmern sowohl innerhalb als auch außerhalb des Sportunterrichts auf.

Einhaltung: Die Einhaltung des Übungsprogramms jedes Probanden wird in der IG überwacht. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der tatsächlich durchgeführten Trainingseinheiten/Gesamtzahl der geplanten Trainingseinheiten gemessen. Andere Faktoren, die die Einhaltung eines Trainingsprogramms beeinflussen, werden ebenfalls erfasst (Alter, Geschlecht, Komorbidität, BMI, Bildungsniveau, Familienstand, Arbeitstätigkeit und Entfernung zum Fitnessstudio zu Hause).

Zufriedenheit der Teilnehmer Die Zufriedenheit mit dem PAIR-Übungsprogramm ist ein sehr wichtiger Bereich, da es die Einhaltung beeinflusst. Es wird überprüft, indem einige Fragen mit strukturierten Antworten auf der Grundlage einer 7-Punkte-Likert-Skala gestellt werden, um die Meinung der Teilnehmer zum PAIR-Übungsprogramm zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien vor der Operation

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter: 50-80 Jahre
  • Indikationen: Patienten mit einseitiger fortgeschrittener Osteoarthrose (OA), die eine primäre THR oder TKR erfordern;
  • Allgemein: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2
  • Wohnhaft in der Metropolregion Bologna

Kriterien nach der Operation

  • Funktionelle Leistung: Kann >500 Meter selbstständig stehen und gehen;
  • Schmerz: Score ≤ 4 in VAS

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig / nicht bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterschreiben und / oder bereit, den Studienanforderungen nachzukommen
  • Mangelnde Kenntnisse der italienischen Sprache, die das Verständnis des Inhalts des Einwilligungsformulars und/oder der Anweisungen für die Bewertung und/oder Schulung verhindern;
  • Schwerwiegende Funktionseinschränkungen anderer Gelenke der unteren Extremität außer denen, für die eine Operation geplant ist;
  • Beeinträchtigung der kommunikativen und/oder sensorischen Funktionen, die so schwerwiegend ist, dass es unmöglich ist, die Anweisungen des Trainers zu verstehen oder auszuführen (Demenz, Aphasie, Blindheit, Taubheit);
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >2);
  • Instabile Angina pectoris;
  • Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert;
  • symptomatische periphere Arteriopathie;
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung aus einem anderen Grund in den letzten 6 Monaten;
  • symptomatische orthostatische Hypotonie;
  • Hypertonie bei schlechter pharmakologischer Kontrolle (diastolisch >95 mmHg, systolisch >160 mmHg);
  • Relevanter neurologischer Zustand, der die motorische oder kognitive Funktion beeinträchtigt;
  • Jede andere Bedingung, die der Arzt (MD) als kontraindiziert für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm mittlerer Intensität ansieht;
  • Schwere Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: INTERVENTIONSGRUPPE
Die IG wird an einem 6-monatigen Übungsprogramm auf der Grundlage des PAIR-Übungsprotokolls teilnehmen und Schulungssitzungen und Material über die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils nach THR oder TKR erhalten
Sonstiges: Physische Aktivität. Das Programm für körperliche Aktivität wird in einer Gruppe in einem Fitnessstudio durchgeführt
Die Interventionsgruppen werden in einem Fitnessstudio unter direkter Supervision eines diplomierten Trainers trainiert. Alle Probanden werden aufgefordert, einen zusätzlichen dritten Tag der Woche zu wählen, um mindestens eine der folgenden Aktivitäten durchzuführen: Wandern, Radfahren oder Schwimmen
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Der CG erhält nur Schulungssitzungen und Material über die Bedeutung der Beibehaltung eines aktiven Lebensstils nach THR oder TKR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). SF-36 ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Items werden bewertet, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 und 100 beträgt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Score über Hüfte
Zeitfenster: 6 Monate
Der Harris Hip Score (HHS)41 ist ein krankheitsspezifisches, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (HRQoL), das häufig als Ergebnismaß nach THR verwendet wird. Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Deformitätsfreiheit und Bewegungsumfang
6 Monate
Klinischer Score über Hüfte
Zeitfenster: 6 Monate
Das Scoring der American Knee Society (KSS) ist ein krankheitsspezifisches Scoring-System, das entwickelt wurde, um die klinischen Ergebnisse und die Funktionsfähigkeit von Patienten vor und nach einer Knieendoprothetik zu bewerten. Knie werden auf ROM, Beugekontrakturen, Streckbein, Ausrichtung und Stabilität untersucht; Der funktionelle Score bewertet die Fähigkeit des Patienten zu gehen und Treppen zu steigen.
6 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Messung des Schmerzes
6 Monate
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Der High-Activity Arthroplasty Score (HAAS) konzentriert sich auf die Funktionen der unteren Extremitäten und wurde speziell entwickelt, um die Unterschiede in der Funktionsfähigkeit nach einer Arthroplastik der unteren Extremitäten unter besonderer Berücksichtigung hochfunktionaler Personen zu bewerten. Der Score ist ein 4-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß, das die 4 Bereiche Gehen, Laufen, Treppensteigen und allgemeine Aktivitäten abdeckt
6 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 ist eine gültige und zuverlässige Skala, die entwickelt wurde, um Patienten mit Hüft- und Kniearthrose ein krankheitsspezifisches Maß zu geben. Es umfasst 24 Items in drei Dimensionen: Schmerz (5 Items), Funktion (17 Items) und Steifheit (2 Items).
6 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 42 Punkten, der sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung des Ergebnisses von Operationen und physikalischen Therapien50,51 bei Kniebeeinträchtigungen erwiesen hat. Es umfasst Subskalen, in denen die Sport- und Erholungsfunktion und die kniebezogene QoL berücksichtigt werden. KOOS bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
6 Monate
Klinischer Score
Zeitfenster: 6 Monate
Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS), Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 39 Punkten und fünf separaten Unterskalen: Schmerzen, Symptome, Steifheit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und hüftbezogene Lebensqualität
6 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Time Up and GO (TUG) ist ein gültiger und zuverlässiger Test zur Untersuchung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der unteren Extremitäten
6 Monate
Balance
Zeitfenster: 6 Monate
Der Single-Stance-Test ist nützlich, um das Gleichgewicht im Stehen einzuschätzen und bei Personen unterschiedlichen Alters und Funktionsniveaus zwischen niedrigen und hohen funktionellen Fähigkeiten zu unterscheiden
6 Monate
Geringere Körperkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Der 30-Sekunden-Chair-Stand-Test (30s-CST) ist ein gültiger und zuverlässiger Single-Item-Test zur Beurteilung der Unterkörperkraft
6 Monate
Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Handgriff-Test
6 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewegungsumfang Hüfte in Grad, Bewegungsumfang Knie in Grad, Bewegungsumfang Schulter in Grad
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1005/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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