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Trainingsprogramm nach Hüft- und Kniegelenkersatz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wirksamkeit und Sicherheit des PAIR-Trainingsprogramms nach Hüft- und Kniegelenkersatz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter: University of Bologna

Quelle Istituto Ortopedico Rizzoli
Kurze Zusammenfassung

Randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Voroperation aufgenommen Beurteilung nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Unterzeichnung schriftlich informiert Zustimmung. Nach chirurgischer Behandlung (THR oder TKR) und anschließender Rehabilitationsbehandlung (die dauert in der Regel 3-4 Monate) werden die Patienten kontaktiert und das Fortbestehen der Ein-/Ausschlusskriterien erneut überprüft. Für jede Art von chirurgischem Eingriff (d. h. THR oder TKR) werden diejenigen mit bestätigten Einschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip der IG oder der CG zugeteilt. Die IG wird an einem 6-monatigen Übungsprogramm auf Grundlage des PAIR-Übungsprotokolls teilnehmen und erhalten Schulungssitzungen und Material über die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstil nach THR oder TKR. Der CG erhält nur Schulungssitzungen und Materialien zu die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils nach THR oder TKR. Teilnehmer beider IG und CG werden zum Zeitpunkt der Randomisierung (postoperativer Ausgangswert) beurteilt und, anschließend nach 3 und 6 Monaten.

detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird im Rahmen des Projekts "Körperliche Aktivität nach Hüfte und Knie" durchgeführt Replacement" (PAIR) und gefördert im Rahmen des Erasmus Plus Sport Programms (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Trainingsprogramm, das speziell zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Menschen entwickelt wurde, die sich nach Abschluss der Operation einer THR oder TKR wegen primärer Arthrose unterzogen haben und rehabilitative Behandlung. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der gemessenen QoL-Änderungen mit den Short-Form Health Survey (SF-36), induziert in den Interventionsgruppen (IG) durch die PAIR-Übung Programm im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (CG), die sich der üblichen Behandlung unterzieht. SF-36 ist einer der am meisten weit verbreiteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in Hüfte und Gesamt Patienten mit Knieendoprothetik. Die sekundären Ziele der Studie sind die Untersuchung von Unterschieden zwischen IG und CG bei Domänen, die als Determinanten der Lebensqualität gelten: Hüft- und kniebezogene Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen - Harris Hip Score (HHS), American Knee Society Scoring (KSS), - Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen, High-Activity Arthroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario und McMasters University Osteoarthritis - Verzeichnis (WOMAC), - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Score (HOOS). Hüft- und kniebezogener Funktionsstatus - Time Up und GO (TUG), - Einzelhaltungstest, - Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test (30s-CST), - Handgrifftest, Maximalkraft der unteren Extremität, - Beweglichkeit der Hüft- und Kniegelenke (durch Goniometrie). Lebensstil Das ultimative Ziel des PAIR-Übungsprogramms ist die Steigerung der körperlichen Aktivität in eine sesshafte Bevölkerung. Das Bewegungsprogramm ist durch seine positiven Auswirkungen auf die Gesundheit Es wird erwartet, dass ein positiver Kreislauf entsteht, der einen aktiveren Lebensstil fördert. Für diese Domain 2 Instrumente werden verwendet: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) und PAIR Fragebogen zur Einstellung der Patienten zu körperlichen Beschwerden (Instrument generiert innerhalb des PAIR Projekt). Sicherheit: Unerwünschte klinische Ereignisse (ACEs) traten bei den Teilnehmern sowohl innerhalb als auch außerhalb auf Gymnastikunterricht. Einhaltung: Die Einhaltung des Übungsprogramms jedes Probanden wird in der IG überwacht. Die Adhärenz wird als Prozentsatz der tatsächlich durchgeführten Trainingseinheiten/insgesamt gemessen Anzahl der geplanten Trainingseinheiten. Andere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Einhaltung von ein Bewegungsprogramm wird ebenfalls aufgezeichnet (Alter, Geschlecht, Komorbidität, BMI, Bildungsstand, Familienstand, Erwerbstätigkeit und Heim-Fitness-Distanz). Zufriedenheit der Teilnehmer Die Zufriedenheit mit dem PAIR-Übungsprogramm ist eine sehr wichtige Domäne da Einflussnahme. Es wird überprüft, indem einige Fragen mit strukturiertem gestellt werden Antworten basierend auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, um die Meinung der Teilnehmer zum PAIR zu erfahren Übungsprogramm.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-01-01
Fertigstellungstermin 2022-12-30
Primäres Abschlussdatum 2022-03-31
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität 6 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Clinical score about Hip 6 months
Klinischer Score über Hüfte 6 Monate
Schmerzbewertung 6 Monate
Funktion der unteren Extremitäten 6 Monate
Behinderung 6 Monate
Klinisches Ergebnis 6 Monate
Klinischer Score 6 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit 6 Monate
Gleichgewicht 6 Monate
Unterkörperkraft 6 Monate
Kraft der oberen Gliedmaßen 6 Monate
Bewegungsbereich (ROM) 6 Monate
Einschreibung 80
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Physische Aktivität. Das körperliche Aktivitätsprogramm wird in einer Gruppe in einem Fitnessstudio durchgeführt

Beschreibung: Die Interventionsgruppen werden in einem Fitnessstudio unter direkter Aufsicht eines Diplom-Trainers trainiert. Alle Probanden werden aufgefordert, einen zusätzlichen dritten Tag der Woche zu wählen, um mindestens eine der folgenden Aktivitäten durchzuführen: Wandern, Radfahren oder Schwimmen

Armgruppenetikett: INTERVENTIONSGRUPPE

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: Kriterien vor der Operation - Unterschriebene Einwilligungserklärung - Alter: 50-80 Jahre - Indikationen: Patient mit einseitiger fortgeschrittener Osteo-Arthrose (OA), die primäre THR oder TKR; - Allgemein: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2 - Wohnhaft im Großraum Bologna Kriterien nach der Operation - Funktionelle Leistung: Kann selbstständig >500 Meter stehen und gehen; - Schmerzen: Punktzahl ≤ 4 in VAS Ausschlusskriterien: - Nicht in der Lage/nicht gewillt, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen und/oder bereit zu den Studienwünschen nachkommen - Schlechte Kenntnisse der italienischen Sprache, die das Verständnis des Inhalts der Einverständniserklärung und/oder Anweisungen zur Bewertung und/oder Schulung; - Schwere Funktionseinschränkungen anderer Gelenke der unteren Extremität außer denen, für die eine Operation ist geplant; - Beeinträchtigung der kommunikativen und/oder sensorischen Funktionen so stark, dass sie unmöglich wird Anweisungen des Trainers verstehen oder ausführen (Demenz, Aphasie, Blindheit, Taubheit); - Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >2); - Instabile Angina; - Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert; - symptomatische periphere Arteriopathie; - Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung aus einem anderen Grund im vorherige 6 Monate; - symptomatische orthostatische Hypotonie; - Hypertonie bei schlechter pharmakologischer Kontrolle (diastolisch >95 mmHg, systolisch >160 mmHg); - relevanter neurologischer Zustand, der die motorische oder kognitive Funktion beeinträchtigt; - Jede andere Bedingung, die der Arzt (MD) für kontraindiziert hält Teilnahme an einem Übungsprogramm mittlerer Intensität; - Schwere Depressionen.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

nära Spanien

Maximales Alter:

80 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
D Dallari, MD Principal Investigator Istituto Ortopedico Rizzoli
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Istituto Ortopedico Rizzoli Laura Bragonzoni, Phd +0390516366516 [email protected]
Standort Länder

Italy

Überprüfungsdatum

2021-02-01

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vollständiger Name des Ermittlers: Dante Dallari, MD

Ermittlertitel: Direktor Rekonstruktive Orthopädische Chirurgie Innovative Techniken - Muskuloskelettale Gewebebank

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: INTERVENTION GROUP

Art: Other

Beschreibung: The IG will participate in a 6-month exercise program based on the PAIR exercise protocol and will receive educational sessions and material on the importance of maintaining an active life style after THR or TKR

Etikette: KONTROLLGRUPPE

Art: Kein Eingriff

Beschreibung: Der CG erhält nur Schulungssitzungen und Materialien zur Bedeutung der Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils nach THR oder TKR

Akronym PAIR
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuweisung

Beschreibung des Interventionsmodells: Parallele Zuweisung

Hauptzweck: Andere

Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Ergebnisbewerter)

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