全髋关节和膝关节置换术后的锻炼计划:一项随机对照试验 (PAIR)
全髋关节和膝关节置换术后 PAIR 锻炼计划的有效性和安全性:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是在“髋关节和膝关节置换后的身体活动”(PAIR) 项目中进行的,并在 Erasmus Plus 体育项目(资助协议 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP)中获得资助。 它旨在评估专门设计用于改善完成手术和康复治疗后接受 THR 或 TKR 治疗原发性骨关节炎的人的身体功能和 QoL 的锻炼计划的有效性和安全性。
该研究的主要目的是比较通过 PAIR 锻炼计划在干预组 (IG) 中诱导的短期健康调查 (SF-36) 与将接受常规护理的对照组 (CG) 对 QoL 的修改. SF-36 是最广泛使用的问卷之一,用于测量全髋关节和全膝关节置换术患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
该研究的次要目标是调查 IG 和 CG 在被认为是 QoL 决定因素的领域上的差异:
髋关节和膝关节相关的损伤和功能限制
- 哈里斯髋关节评分 (HHS)、美国膝关节协会评分 (KSS)、
- 视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,高活性关节成形术评分(HAAS),---Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis
- 指数(WOMAC),
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
- 髋关节残疾和骨关节炎评分 (HOOS)。
髋关节和膝关节相关功能状态
- 准时出发 (TUG),
- 单姿态测试,
- 30 秒椅站测试 (30s-CST),
- 手握力测试,下肢最大力量,
- 髋关节和膝关节活动度(通过测角法)。
生活方式 PAIR 锻炼计划的最终目标是增加久坐人群的身体活动。 锻炼计划通过其对健康的有益影响,有望产生良性循环,促进更积极的生活方式。 对于这个领域,将使用 2 个工具:最近的身体活动问卷 (RPAQ) 和针对患者对身体的态度的 PAIR 问卷(在 PAIR 项目中生成的工具)。
安全性:不良临床事件 (ACE) 发生在体育课内外的参与者身上。
依从性:将在 IG 中监测每个受试者对锻炼计划的依从性。 依从性将以实际进行的锻炼次数/预定锻炼次数的百分比来衡量。 还将记录考虑影响坚持锻炼计划的其他因素(年龄、性别、合并症、BMI、教育水平、婚姻状况、工作活动和家庭健身房距离)。
参与者的满意度 PAIR 锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为它会影响坚持性。 它将通过基于 7 点李克特量表的结构化回答提出几个问题来验证,以获得参与者对 PAIR 锻炼计划的意见。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
术前标准
- 签署知情同意书
- 年龄:50-80岁
- 适应症:单侧晚期骨关节病 (OA) 需要直接全髋关节置换术或全膝关节置换术的患者;
- 一般:美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 2 级
- 居住在博洛尼亚大都市区
术后标准
- 功能表现:能独立站立行走>500米;
- 疼痛:VAS评分≤4
排除标准:
- 无法/不愿签署研究的知情同意书和/或愿意遵守研究要求
- 意大利语知识不足,无法理解同意书和/或评估和/或培训说明的内容;
- 除计划手术的关节外,其他下肢关节严重功能受限;
- 交流和/或感觉功能严重受损,无法理解或执行培训师的指示(痴呆、失语、失明、耳聋);
- 心力衰竭(NYHA 等级 >2);
- 不稳定型心绞痛;
- 需要氧疗的肺部疾病;
- 有症状的外周动脉病;
- 最近 6 个月内因任何其他原因入院或发生心肌梗塞;
- 有症状的直立性低血压;
- 药物控制不佳的高血压(舒张压 >95 mmHg,收缩压 >160 mmHg);
- 损害运动或认知功能的相关神经系统疾病;
- 医生 (MD) 认为禁忌参加中等强度锻炼计划的任何其他情况;
- 严重的忧郁症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:干预组
IG 将参加基于 PAIR 锻炼方案的为期 6 个月的锻炼计划,并将接受关于在 THR 或 TKR 后保持积极生活方式的重要性的教育课程和材料
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干预小组将在研究生培训师的直接监督下在体育馆接受培训。
将要求所有受试者选择一周的第三天进行至少一项以下活动:步行、骑自行车或游泳
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无干预:控制组
CG 将仅收到有关在 THR 或 TKR 后保持积极生活方式的重要性的教育课程和材料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷
大体时间:6个月
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简式健康调查 (SF-36)。
SF-36 是最广泛使用的问卷之一,用于测量与健康相关的生活质量 (QoL) 项目评分,以便高分定义更有利的健康状态。
此外,每个项目的评分范围为 0 到 100,因此最低和最高分分别为 0 和 100
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节临床评分
大体时间:6个月
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Harris 髋关节评分 (HHS)41 是一种特定疾病、与健康相关的生活质量 (HRQoL) 工具,广泛用作 THR 后的结果测量。
涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围
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6个月
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髋关节临床评分
大体时间:6个月
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美国膝关节协会评分 (KSS) 是一种疾病特异性评分系统,用于评估全膝关节置换术前后患者的临床结果和功能能力。
检查膝盖的 ROM、屈曲挛缩、伸展腿、对齐和稳定性;功能评分评估患者行走和爬楼梯的能力。
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6个月
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疼痛评分
大体时间:6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是衡量疼痛的量表
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6个月
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下肢功能
大体时间:6个月
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高强度关节置换术评分 (HAAS) 侧重于下肢功能,专门用于评估下肢关节置换术后功能能力的变化,尤其是高功能个体。
该分数是一个 4 项自我评估指标,涵盖步行、跑步、爬楼梯和一般活动 4 个领域
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6个月
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失能
大体时间:6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)47,48 是一种有效且可靠的量表,旨在为髋关节和膝关节骨关节炎患者提供疾病特异性测量。
它包括 3 个维度的 24 个项目:疼痛(5 个项目)、功能(17 个项目)和僵硬(2 个项目)。
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6个月
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临床结果
大体时间:6个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一个包含 42 个项目的自填式问卷,被证明是评估膝关节损伤手术和物理治疗 50,51 结果的可靠且有效的工具。
它包括考虑了运动和娱乐功能以及膝关节相关 QoL 的子量表。
KOOS 评估五项结果:疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
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6个月
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临床评分
大体时间:6个月
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髋关节残疾和骨关节炎评分 (HOOS),这是一份包含 39 项的自填问卷,有五个独立的子量表:疼痛、症状、僵硬、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量
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6个月
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体能表现
大体时间:6个月
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Time Up and GO (TUG) 是一种有效且可靠的测试,用于检查身体机能和下肢
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6个月
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平衡
大体时间:6个月
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单站姿测试可用于估计站立平衡和区分不同年龄和功能水平的个体的功能能力从低到高
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6个月
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下半身力量
大体时间:6个月
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30 秒椅站测试 (30s-CST) 是评估下半身力量的有效且可靠的单项测试
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6个月
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上肢力量
大体时间:6个月
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手握力测试
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6个月
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运动范围 (ROM)
大体时间:6个月
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髋关节活动度、膝关节活动度、肩关节活动度
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:D Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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