此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全髋关节和膝关节置换术后的锻炼计划:一项随机对照试验 (PAIR)

2024年4月23日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

全髋关节和膝关节置换术后 PAIR 锻炼计划的有效性和安全性:一项随机对照试验

随机对照试验。 在验证纳入/排除标准并签署书面知情同意书后,患者将在术前评估时入组。 在手术治疗(THR 或 TKR)和随后的康复治疗(通常持续 3-4 个月)后,将联系患者并再次验证纳入/排除标准的持续性。 对于每种类型的外科手术(即 THR 或 TKR)那些,确认纳入标准将被随机分配到 IG 或 CG。 IG 将参加基于 PAIR 锻炼方案的为期 6 个月的锻炼计划,并将接受关于在 THR 或 TKR 后保持积极生活方式的重要性的教育课程和材料。 CG 将仅收到有关在 THR 或 TKR 后保持积极生活方式的重要性的教育课程和材料。 IG 和 CG 的参与者将在随机化时(术后基线)以及随后的 3 个月和 6 个月后接受评估。

研究概览

详细说明

本研究是在“髋关节和膝关节置换后的身体活动”(PAIR) 项目中进行的,并在 Erasmus Plus 体育项目(资助协议 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP)中获得资助。 它旨在评估专门设计用于改善完成手术和康复治疗后接受 THR 或 TKR 治疗原发性骨关节炎的人的身体功能和 QoL 的锻炼计划的有效性和安全性。

该研究的主要目的是比较通过 PAIR 锻炼计划在干预组 (IG) 中诱导的短期健康调查 (SF-36) 与将接受常规护理的对照组 (CG) 对 QoL 的修改. SF-36 是最广泛使用的问卷之一,用于测量全髋关节和全膝关节置换术患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。

该研究的次要目标是调查 IG 和 CG 在被认为是 QoL 决定因素的领域上的差异:

髋关节和膝关节相关的损伤和功能限制

  • 哈里斯髋关节评分 (HHS)、美国膝关节协会评分 (KSS)、
  • 视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​高活性关节成形术评分(HAAS),---Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis
  • 指数(WOMAC),
  • 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
  • 髋关节残疾和骨关节炎评分 (HOOS)。

髋关节和膝关节相关功能状态

  • 准时出发 (TUG),
  • 单姿态测试,
  • 30 秒椅站测试 (30s-CST),
  • 手握力测试,下肢最大力量,
  • 髋关节和膝关节活动度(通过测角法)。

生活方式 PAIR 锻炼计划的最终目标是增加久坐人群的身体活动。 锻炼计划通过其对健康的有益影响,有望产生良性循环,促进更积极的生活方式。 对于这个领域,将使用 2 个工具:最近的身体活动问卷 (RPAQ) 和针对患者对身体的态度的 PAIR 问卷(在 PAIR 项目中生成的工具)。

安全性:不良临床事件 (ACE) 发生在体育课内外的参与者身上。

依从性:将在 IG 中监测每个受试者对锻炼计划的依从性。 依从性将以实际进行的锻炼次数/预定锻炼次数的百分比来衡量。 还将记录考虑影响坚持锻炼计划的其他因素(年龄、性别、合并症、BMI、教育水平、婚姻状况、工作活动和家庭健身房距离)。

参与者的满意度 PAIR 锻炼计划的满意度是一个非常重要的领域,因为它会影响坚持性。 它将通过基于 7 点李克特量表的结构化回答提出几个问题来验证,以获得参与者对 PAIR 锻炼计划的意见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

术前标准

  • 签署知情同意书
  • 年龄:50-80岁
  • 适应症:单侧晚期骨关节病 (OA) 需要直接全髋关节置换术或全膝关节置换术的患者;
  • 一般:美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 2 级
  • 居住在博洛尼亚大都市区

术后标准

  • 功能表现:能独立站立行走>500米;
  • 疼痛:VAS评分≤4

排除标准:

  • 无法/不愿签署研究的知情同意书和/或愿意遵守研究要求
  • 意大利语知识不足,无法理解同意书和/或评估和/或培训说明的内容;
  • 除计划手术的关节外,其他下肢关节严重功能受限;
  • 交流和/或感觉功能严重受损,无法理解或执行培训师的指示(痴呆、失语、失明、耳聋);
  • 心力衰竭(NYHA 等级 >2);
  • 不稳定型心绞痛;
  • 需要氧疗的肺部疾病;
  • 有症状的外周动脉病;
  • 最近 6 个月内因任何其他原因入院或发生心肌梗塞;
  • 有症状的直立性低血压;
  • 药物控制不佳的高血压(舒张压 >95 mmHg,收缩压 >160 mmHg);
  • 损害运动或认知功能的相关神经系统疾病;
  • 医生 (MD) 认为禁忌参加中等强度锻炼计划的任何其他情况;
  • 严重的忧郁症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预组
IG 将参加基于 PAIR 锻炼方案的为期 6 个月的锻炼计划,并将接受关于在 THR 或 TKR 后保持积极生活方式的重要性的教育课程和材料
干预小组将在研究生培训师的直接监督下在体育馆接受培训。 将要求所有受试者选择一周的第三天进行至少一项以下活动:步行、骑自行车或游泳
无干预:控制组
CG 将仅收到有关在 THR 或 TKR 后保持积极生活方式的重要性的教育课程和材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间:6个月
简式健康调查 (SF-36)。 SF-36 是最广泛使用的问卷之一,用于测量与健康相关的生活质量 (QoL) 项目评分,以便高分定义更有利的健康状态。 此外,每个项目的评分范围为 0 到 100,因此最低和最高分分别为 0 和 100
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节临床评分
大体时间:6个月
Harris 髋关节评分 (HHS)41 是一种特定疾病、与健康相关的生活质量 (HRQoL) 工具,广泛用作 THR 后的结果测量。 涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围
6个月
髋关节临床评分
大体时间:6个月
美国膝关节协会评分 (KSS) 是一种疾病特异性评分系统,用于评估全膝关节置换术前后患者的临床结果和功能能力。 检查膝盖的 ROM、屈曲挛缩、伸展腿、对齐和稳定性;功能评分评估患者行走和爬楼梯的能力。
6个月
疼痛评分
大体时间:6个月
视觉模拟量表 (VAS) 是衡量疼痛的量表
6个月
下肢功能
大体时间:6个月
高强度关节置换术评分 (HAAS) 侧重于下肢功能,专门用于评估下肢关节置换术后功能能力的变化,尤其是高功能个体。 该分数是一个 4 项自我评估指标,涵盖步行、跑步、爬楼梯和一般活动 4 个领域
6个月
失能
大体时间:6个月
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)47,48 是一种有效且可靠的量表,旨在为髋关节和膝关节骨关节炎患者提供疾病特异性测量。 它包括 3 个维度的 24 个项目:疼痛(5 个项目)、功能(17 个项目)和僵硬(2 个项目)。
6个月
临床结果
大体时间:6个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一个包含 42 个项目的自填式问卷,被证明是评估膝关节损伤手术和物理治疗 50,51 结果的可靠且有效的工具。 它包括考虑了运动和娱乐功能以及膝关节相关 QoL 的子量表。 KOOS 评估五项结果:疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
6个月
临床评分
大体时间:6个月
髋关节残疾和骨关节炎评分 (HOOS),这是一份包含 39 项的自填问卷,有五个独立的子量表:疼痛、症状、僵硬、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量
6个月
体能表现
大体时间:6个月
Time Up and GO (TUG) 是一种有效且可靠的测试,用于检查身体机能和下肢
6个月
平衡
大体时间:6个月
单站姿测试可用于估计站立平衡和区分不同年龄和功能水平的个体的功能能力从低到高
6个月
下半身力量
大体时间:6个月
30 秒椅站测试 (30s-CST) 是评估下半身力量的有效且可靠的单项测试
6个月
上肢力量
大体时间:6个月
手握力测试
6个月
运动范围 (ROM)
大体时间:6个月
髋关节活动度、膝关节活动度、肩关节活动度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:D Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅