股関節および膝関節全置換術後の運動プログラム: 無作為対照試験 (PAIR)
股関節および膝関節全置換術後の PAIR エクササイズ プログラムの有効性と安全性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、プロジェクト「股関節および膝関節置換後の身体活動」(PAIR) 内で実施され、エラスムス プラス スポーツ プログラム (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP) 内で資金提供されています。 これは、外科的およびリハビリテーション治療を完了した後に、原発性変形性関節症に対してTHRまたはTKRを受けた人々の身体機能とQoLを改善するために特別に設計された運動プログラムの有効性と安全性を評価することを目的としています.
この研究の主な目的は、PAIR 運動プログラムによる介入群 (IG) と通常のケアを受ける対照群 (CG) で誘発された簡易型健康調査 (SF-36) で測定された QoL の変化を比較することです。 . SF-36 は、股関節全置換術および膝関節全置換術患者の健康関連 QoL (HRQoL) を測定するために最も広く使用されているアンケートの 1 つです。
この研究の第 2 の目的は、QoL の決定要因と考えられるドメインでの IG と CG の違いを調査することです。
股関節および膝関節関連の障害および機能制限
- ハリス ヒップ スコア (HHS)、アメリカン ニー ソサエティ スコアリング (KSS)、
- 痛みを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)、高活動性関節形成スコア (HAAS)、---西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学の変形性関節症
- 指数（WOMAC）、
- 膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
- 股関節障害および変形性関節症スコア (HOOS)。
股関節および膝関節の機能状態
- タイムアップ＆ゴー（TUG）、
- シングルスタンステスト、
- 30 秒間のチェアスタンド テスト (30s-CST)、
- ハンドグリップテスト、下肢最大筋力、
- 股関節と膝関節の可動性 (ゴニオメトリーによる)。
ライフ スタイル PAIR エクササイズ プログラムの最終的な目標は、座りがちな人々の身体活動を増やすことです。 運動プログラムは、健康への有益な効果を通じて、よりアクティブなライフスタイルを促進する好循環を生み出すことが期待されています. このドメインでは、2 つの手段が使用されます。最近の身体活動アンケート (RPAQ) と、身体に対する患者の態度に関する PAIR アンケート (PAIR プロジェクト内で生成された手段)。
安全性: 有害臨床事象 (ACE) は、体育の授業の内外で参加者に発生しました。
順守：各被験者の運動プログラムへの順守は、IGで監視されます。 アドヒアランスは、実際に実行された運動セッションの割合/予定された運動セッションの総数として測定されます。 運動プログラムへの順守に影響を与えると考えられるその他の要因も記録されます (年齢、性別、併存症、BMI、教育レベル、婚姻状況、就労活動、自宅ジムからの距離)。
参加者の満足度 PAIR エクササイズ プログラムの満足度は、アドヒアランスに影響を与えるため、非常に重要な領域です。 PAIRエクササイズプログラムに関する参加者の意見を得るために、7ポイントのリッカートスケールに基づいた構造化された回答でいくつかの質問をすることによって検証されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura LB Bragonzoni, RDT B
- 電話番号：+390516366516
- メール：laura.bragonzoni4@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dante Dallari
- 電話番号：+39051-6366318
- メール：dante.dallari@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
手術前の基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢：50～80歳
- 適応症：一次THRまたはTKRを必要とする片側性の進行性変形性関節症（OA）の患者。
- 一般: 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 または 2
- ボローニャ大都市圏在住
手術後の基準
- 機能的パフォーマンス: 自立して 500 メートル以上歩くことができます。
- 痛み: VAS スコア ≤ 4
除外基準:
- -研究のインフォームドコンセントフォームに署名できない/署名したくない、および/または研究要求に応じる意思がある
- 同意書の内容および/または評価および/またはトレーニングの指示の理解を妨げるイタリア語の知識が乏しい;
- -手術が計画されているもの以外の他の下肢関節の重度の機能制限;
- トレーナーの指示を理解または実行することが不可能なほど重度のコミュニケーション機能および/または感覚機能の障害 (認知症、失語症、失明、難聴);
- 心不全 (NYHA クラス >2);
- 不安定狭心症;
- -酸素療法を必要とする肺疾患;
- 症候性末梢動脈障害;
- 過去6か月間の最近の心筋梗塞またはその他の理由による入院;
- 症候性起立性低血圧;
- -薬理学的コントロールが不十分な高血圧（拡張期> 95 mmHg、収縮期> 160 mmHg）;
- 運動機能または認知機能を損なう関連する神経学的状態;
- -医師（MD）が中程度の強度の運動プログラムへの参加を禁忌と見なすその他の状態;
- 憂鬱症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入グループ
IGは、PAIRエクササイズプロトコルに基づく6か月のエクササイズプログラムに参加し、THRまたはTKR後にアクティブなライフスタイルを維持することの重要性に関する教育セッションと資料を受け取ります
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介入グループは、大学院のトレーナーの直接の監督の下、ジムでトレーニングを受けます。
すべての被験者は、次の活動の少なくとも1つを実行するために、追加の週の3日目を選択するように求められます：ウォーキング、サイクリング、または水泳
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介入なし：対照群
CG は、THR または TKR 後にアクティブなライフ スタイルを維持することの重要性に関する教育セッションと資料のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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簡易健康調査 (SF-36)。
SF-36 は、健康関連の生活の質 (QoL) 項目を測定するために最も広く使用されているアンケートの 1 つで、高いスコアがより好ましい健康状態を定義するように採点されます。
さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点は 0 と 100 になります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒップに関する臨床スコア
時間枠：6ヵ月
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ハリス ヒップ スコア (HHS)41 は、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) の手段であり、THR 後の転帰尺度として広く使用されています。
対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。
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6ヵ月
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ヒップに関する臨床スコア
時間枠：6ヵ月
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米国膝学会スコアリング (KSS) は、人工膝関節全置換術前後の患者の臨床転帰と機能的能力を評価するために開発された疾患固有のスコアリング システムです。
膝は、ROM、屈曲拘縮、伸展脚、アライメント、および安定性について検査されます。機能スコアは、階段を歩いたり登ったりする患者の能力を評価します。
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6ヵ月
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痛みのスコア
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するためのスケールです。
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6ヵ月
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下肢機能
時間枠：6ヵ月
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高活動性関節形成スコア (HAAS) は、下肢機能に焦点を当てており、特に高度に機能する個人を考慮して、下肢関節形成術後の機能的能力の変動を評価するために特別に開発されました。
スコアは、ウォーキング、ランニング、階段登り、および一般的な活動の 4 つの領域をカバーする 4 項目の自己評価尺度です。
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6ヵ月
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障害
時間枠：6ヵ月
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Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 47,48 は、股関節と膝の変形性関節症の患者に疾患固有の尺度を提供するように設計された、有効で信頼できる尺度です。
痛み（5項目）、機能（17項目）、こわばり（2項目）の3次元24項目で構成されています。
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6ヵ月
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、42 項目の自己管理式アンケートであり、膝障害の手術と理学療法の結果を評価するための信頼できる有効な手段であることが証明されています。
これには、スポーツおよびレクリエーション機能と膝関連の QOL が考慮されたサブスケールが含まれます。
KOOS は、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。
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6ヵ月
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臨床スコア
時間枠：6ヵ月
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股関節障害と変形性関節症スコア (HOOS) は、痛み、症状、こわばり、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および股関節関連の生活の質の 5 つの個別のサブスケールを備えた 39 項目の自己記入アンケートです。
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6ヵ月
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身体能力
時間枠：6ヵ月
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Time Up and GO (TUG) は、身体能力と下肢の検査に使用される有効で信頼性の高いテストです。
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6ヵ月
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バランス
時間枠：6ヵ月
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シングル スタンス テストは、さまざまな年齢や機能レベルの個人の立位バランスを推定し、低機能から高機能までを識別するのに役立ちます
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6ヵ月
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下半身の筋力
時間枠：6ヵ月
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30 秒チェアスタンド テスト (30s-CST) は、下半身の強度を評価するための有効で信頼性の高い単一項目のテストです。
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6ヵ月
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上肢の筋力
時間枠：6ヵ月
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ハンドグリップテスト
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6ヵ月
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可動域 (ROM)
時間枠：6ヵ月
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股関節可動域度、膝可動域度、肩可動域度
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：D Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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