Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram efter total hofte- og knæudskiftning: et randomiseret kontrolleret forsøg (PAIR)

18. juli 2023 opdateret af: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Effekt og sikkerhed af PAIR træningsprogram efter total hofte- og knæudskiftning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for vurderingen før operationen efter at have verificeret inklusions-/udelukkelseskriterierne og underskrevet skriftligt informeret samtykke. Efter kirurgisk behandling (THR eller TKR) og efterfølgende rehabiliteringsbehandling (som normalt varer 3-4 måneder) vil patienter blive kontaktet, og inklusions-/eksklusionskriteriernes vedholdenhed bekræftes igen. For hver type kirurgisk indgreb (dvs. THR eller TKR) dem med bekræftede inklusionskriterier vil blive tilfældigt tildelt til IG eller CG. IG vil deltage i et 6-måneders træningsprogram baseret på PAIR træningsprotokollen og vil modtage undervisningssessioner og materiale om vigtigheden af ​​at opretholde en aktiv livsstil efter THR eller TKR. CG vil kun modtage undervisningssessioner og materiale om vigtigheden af ​​at opretholde en aktiv livsstil efter THR eller TKR. Deltagere af både IG og CG vil blive vurderet i randomiseringsøjeblikket (post-operation baseline) og efterfølgende efter 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er udført inden for projektet "Fysisk aktivitet efter hofte- og knæudskiftning" (PAIR) og finansieret inden for Erasmus Plus Sport-programmet (Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Det er rettet mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et træningsprogram, der er specielt designet til at forbedre fysisk funktion og livskvalitet hos personer, der havde gennemgået THR eller TKR for primær slidgigt efter at have afsluttet den kirurgiske og rehabiliterende behandling.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringer af QoL målt med Short-Form Health Survey (SF-36) induceret i interventionsgrupperne (IG) af PAIR træningsprogrammet versus en kontrolgruppe (CG), som vil gennemgå sædvanlig pleje . SF-36 er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at måle den sundhedsrelaterede QoL (HRQoL) hos patienter med total hofte- og totalknæarthroplastik.

De sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge forskelle mellem IG og CG på domæner, der anses for at være determinanter for QoL:

Hofte- og knærelaterede svækkelser og funktionelle begrænsninger

  • Harris Hip Score (HHS), American Knee Society-score (KSS),
  • Visuel analog skala (VAS) til at evaluere smerte, High-Activity Artroplasty Score (HAAS), ---Western Ontario og McMasters Universities Slidgigt
  • Indeks (WOMAC),
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
  • Score for hoftehandicap og slidgigt (HOOS).

Hofte- og knæ-relateret funktionsstatus

  • Time Up and GO (TUG),
  • Single Stance test,
  • Den 30-sekunders Chair-Stand Test (30s-CST),
  • Håndgrebstest, maksimal styrke af underekstremiteterne,
  • Hofte- og knæleds mobilitet (ved goniometri).

Livsstil Det ultimative mål med PAIR træningsprogrammet er at øge den fysiske aktivitet i en stillesiddende befolkning. Træningsprogrammet forventes gennem dets gavnlige virkninger på sundheden at skabe en god cirkel, der fremmer en mere aktiv livsstil. Til dette domæne vil 2 instrumenter blive brugt: Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) og PAIR-spørgeskema til patienters holdning til fysisk (instrument genereret inden for PAIR-projektet).

Sikkerhed: Uønskede kliniske hændelser (ACE'er) forekom for deltagerne både i og uden for gymnastiktimer.

Overholdelse: Hvert emnes overholdelse af træningsprogrammet vil blive overvåget i IG. Overholdelsen vil blive målt som procent af faktisk udførte træningspas/samlet antal planlagte træningspas. Andre faktorer, der anses for at påvirke overholdelse af et træningsprogram, vil også blive registreret (alder, køn, komorbiditet, BMI, uddannelsesniveau, civilstand, arbejdsaktivitet og hjemmegymnastik-distance).

Deltagernes tilfredshed Tilfredshed med PAIR træningsprogram er et meget vigtigt domæne, da det påvirker overholdelse. Det vil blive verificeret ved at stille nogle få spørgsmål med strukturerede svar baseret på en 7-punkts Likert-skala, for at få deltagernes mening om PAIR-øvelsesprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier før operationen

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder: 50-80 år
  • Indikationer: Patient med unilateral fremskreden osteo-arthrose (OA), der kræver primær THR eller TKR;
  • Generelt: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2
  • Bosat i Bologna hovedstadsområde

Kriterier efter operationen

  • Funktionel ydeevne: Kan stå og gå >500 meter uafhængigt;
  • Smerter: score ≤ 4 i VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular og/eller villig til at efterkomme undersøgelsesanmodningerne
  • Dårligt kendskab til italiensk sprog, som forhindrer forståelse af indholdet af samtykkeerklæringen og/eller instruktioner til vurdering og/eller træning;
  • Alvorlige funktionelle begrænsninger af andre underekstremitetsled ud over det, som operation er planlagt til;
  • Svækkelse af kommunikative og/eller sensoriske funktioner, der er så alvorlige, at det er umuligt at forstå eller udføre trænerens instruktioner (demens, afasi, blindhed, døvhed);
  • Hjertesvigt (NYHA klasse >2);
  • Ustabil angina;
  • Lungesygdom, der kræver iltbehandling;
  • Symptomatisk perifer arteriopati;
  • Nylig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse af enhver anden årsag inden for de foregående 6 måneder;
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension;
  • Hypertension i dårlig farmakologisk kontrol (diastolisk >95 mmHg, systolisk >160 mmHg);
  • Relevant neurologisk tilstand, der svækker motorisk eller kognitiv funktion;
  • Enhver anden betingelse, som lægen (MD) anser for at kontraindicere deltagelse i et træningsprogram af moderat intensitet;
  • Alvorlig depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: INTERVENTIONSGRUPPE
IG vil deltage i et 6-måneders træningsprogram baseret på PAIR træningsprotokollen og vil modtage undervisningssessioner og materiale om vigtigheden af ​​at opretholde en aktiv livsstil efter THR eller TKR
Andet: Fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsprogram udføres i en gruppe i et fitnesscenter
Interventionsgrupperne vil blive trænet i et fitnesscenter under direkte supervision af en færdiguddannet træner. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at vælge en ekstra tredje dag i ugen til at udføre mindst én af følgende aktiviteter: gå, cykle eller svømning
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
CG vil kun modtage undervisningssessioner og materiale om vigtigheden af ​​at opretholde en aktiv livsstil efter THR eller TKR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at måle de sundhedsrelaterede livskvalitetspunkter (QoL) som scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så de lavest og højest mulige scores er 0 og 100
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk score om hofte
Tidsramme: 6 måneder
Harris Hip Score (HHS)41 er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL), der i vid udstrækning anvendes som et resultatmål efter THR. De omfattede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde
6 måneder
Klinisk score om hofte
Tidsramme: 6 måneder
American Knee Society scoring (KSS) er et sygdomsspecifikt scoringssystem udviklet til at vurdere kliniske resultater og funktionsevne hos patienter før og efter total knæarthroplastik. Knæ undersøges for ROM, fleksionskontrakturer, ekstensionsbenet, alignment og stabilitet; funktionel score vurderer patientens evne til at gå og gå op ad trapper.
6 måneder
Smerte score
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala (VAS) er en skala til at måle smerten
6 måneder
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
High-Activity Arthroplasty Score (HAAS) fokuserer på underekstremitetsfunktioner og er specielt udviklet til at vurdere variationerne i funktionsevnen efter underekstremitetsarthroplastik med særlig hensyn til højtfungerende individer. Scoren er en selvevalueringsmåling med 4 punkter, der dækker de 4 domæner med at gå, løbe, klatre trapper og generelle aktiviteter
6 måneder
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)47,48 er en valid og pålidelig skala, designet til at give et sygdomsspecifikt mål for patienter med slidgigt i hofte og knæ. Den omfatter 24 genstande i tre dimensioner: smerte (5 genstande), funktion (17 genstande) og stivhed (2 genstande).
6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvadministreret spørgeskema med 42 punkter, som viste sig at være et pålideligt og validt instrument til at evaluere resultatet af operation og fysioterapi50,51 for knæbesvær. Det inkluderer underskalaer, hvor sport og fritidsfunktion og knæ-relateret QoL tages i betragtning. KOOS vurderer fem udfald: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
6 måneder
Klinisk score
Tidsramme: 6 måneder
Hoftehandicap og osteoarthritis Score (HOOS), Det er et selvadministreret spørgeskema med 39 punkter med fem separate underskalaer: smerter, symptomer, stivhed, dagligdags aktiviteter, sport og fritidsfunktion og hofterelateret livskvalitet
6 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
Time Up and GO (TUG) er en valid og pålidelig test, der bruges til at undersøge fysisk ydeevne og underekstremitet
6 måneder
Balance
Tidsramme: 6 måneder
Single Stance test er nyttig til at estimere stående balance og til at skelne fra lav til høj funktionsevne hos individer i forskellige aldre og funktionsniveauer
6 måneder
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 6 måneder
30-sekunders Chair-Stand Test (30s-CST) er en gyldig og pålidelig test med et enkelt element til vurdering af underkroppens styrke
6 måneder
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
Håndgreb test
6 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
Hoftens bevægelsesområde i grad, knæets bevægelsesområde i grad, skulderbevægelsesområdet i grad
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1005/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedre livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner