Программа упражнений после полной замены тазобедренного и коленного суставов: рандомизированное контролируемое исследование (PAIR)
Эффективность и безопасность программы упражнений PAIR после полной замены тазобедренного и коленного суставов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование проводится в рамках проекта «Физическая активность после замены тазобедренного и коленного суставов» (PAIR) и финансируется в рамках программы Erasmus Plus Sport (Соглашение о предоставлении гранта 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP). Он направлен на оценку эффективности и безопасности программы упражнений, специально разработанной для улучшения физической функции и качества жизни у людей, перенесших THR или TKR по поводу первичного остеоартрита после завершения хирургического и реабилитационного лечения.
Основная цель исследования - сравнить изменения качества жизни, измеренные с помощью краткого опроса здоровья (SF-36), вызванные в группах вмешательства (IG) программой упражнений PAIR по сравнению с контрольными группами (CG), которые будут подвергаться обычному лечению. . SF-36 является одним из наиболее широко используемых опросников для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с полным эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов.
Второстепенными целями исследования являются изучение различий между IG и CG в доменах, которые считаются детерминантами качества жизни:
Нарушения и функциональные ограничения, связанные с тазобедренным и коленным суставами
- Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS), оценка Американского общества коленного сустава (KSS),
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, шкала высокоактивной артропластики (HAAS), остеоартроз университетов Западного Онтарио и Макмастера
- Индекс (WOMAC),
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
- Шкала инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Функциональный статус бедра и колена
- Время вверх и вперед (TUG),
- Тест с одной стойкой,
- 30-секундный тест на стуле (30s-CST),
- Тест на хват рук, Максимальная сила нижней конечности,
- Подвижность тазобедренных и коленных суставов (гониометрия).
Образ жизни Конечной целью программы упражнений PAIR является увеличение физической активности людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Ожидается, что программа упражнений благодаря своему благотворному влиянию на здоровье создаст благотворный круг, способствующий более активному образу жизни. Для этого домена будут использоваться 2 инструмента: опросник о недавней физической активности (RPAQ) и опросник PAIR об отношении пациентов к физическому (инструмент, созданный в рамках проекта PAIR).
Безопасность. Нежелательные клинические явления (НСО) возникали у участников как на занятиях в спортзале, так и вне их.
Приверженность: соблюдение каждым субъектом программы упражнений будет контролироваться в IG. Приверженность будет измеряться как процент фактически выполненных тренировок/общее количество запланированных тренировок. Другие факторы, которые, как считается, влияют на соблюдение программы упражнений, также будут зарегистрированы (возраст, пол, сопутствующие заболевания, ИМТ, уровень образования, семейное положение, рабочая активность и дистанция домашнего спортзала).
Удовлетворенность участников Удовлетворенность программой упражнений PAIR является очень важной областью, так как влияет на приверженность. Это будет проверено путем задания нескольких вопросов со структурированными ответами на основе 7-балльной шкалы Лайкерта, чтобы узнать мнение участников о программе упражнений PAIR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Предоперационные критерии
- Подписанное информированное согласие
- Возраст: 50-80 лет
- Показания: Пациенты с односторонним прогрессирующим остеоартрозом (ОА), требующие первичной ТЭР или ТКР;
- Общие: Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1 или 2
- Резидент в столичном районе Болоньи
Послеоперационные критерии
- Функциональные показатели: способность самостоятельно стоять и ходить > 500 метров;
- Боль: ≤ 4 балла по ВАШ
Критерий исключения:
- Не может/не желает подписывать форму информированного согласия на исследование и/или желает выполнять запросы на исследование
- Плохое знание итальянского языка, препятствующее пониманию содержания формы согласия и/или инструкций по оценке и/или обучению;
- Тяжелые функциональные ограничения других суставов нижних конечностей, кроме того, на котором планируется операция;
- Нарушение коммуникативных и/или сенсорных функций настолько тяжелое, что делает невозможным понимание или выполнение инструкций инструктора (слабоумие, афазия, слепота, глухота);
- Сердечная недостаточность (класс NYHA >2);
- Нестабильная стенокардия;
- Легочные заболевания, требующие оксигенотерапии;
- Симптоматическая периферическая артериопатия;
- Недавний инфаркт миокарда или госпитализация по любой другой причине в течение предшествующих 6 месяцев;
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия;
- Артериальная гипертензия при плохом фармакологическом контроле (диастолическое >95 мм рт.ст., систолическое >160 мм рт.ст.);
- Соответствующее неврологическое состояние, нарушающее двигательную или когнитивную функцию;
- Любое другое состояние, которое врач (MD) считает противопоказанием для участия в программе упражнений средней интенсивности;
- Тяжелая депрессия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ ГРУППА
IG примет участие в 6-месячной программе упражнений, основанной на протоколе упражнений PAIR, и получит образовательные занятия и материалы о важности поддержания активного образа жизни после THR или TKR.
|
Группы вмешательства будут тренироваться в тренажерных залах под непосредственным руководством дипломированного тренера.
Всем субъектам будет предложено выбрать дополнительный третий день недели для выполнения хотя бы одного из следующих действий: ходьба, езда на велосипеде или плавание.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
КГ получит только образовательные занятия и материалы о важности поддержания активного образа жизни после THR или TKR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36).
SF-36 является одним из наиболее широко используемых вопросников для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (QoL). Элементы оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Кроме того, каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки составляют от 0 до 100.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Harris Hip Score (HHS)41 — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который широко используется в качестве критерия исхода после THR.
Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая оценка тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Американского общества коленного сустава (KSS) представляет собой систему оценки для конкретных заболеваний, разработанную для оценки клинических исходов и функциональных возможностей пациентов до и после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Колени проверяют на объем движений, сгибательные контрактуры, разгибание ног, выравнивание и стабильность; функциональная оценка оценивает способность пациента ходить и подниматься по лестнице.
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала для измерения боли.
|
6 месяцев
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала высокоактивной артропластики (HAAS) фокусируется на функциях нижних конечностей и была специально разработана для оценки изменений функциональных способностей после эндопротезирования нижних конечностей с особым вниманием к высокофункциональным людям.
Балл представляет собой меру самооценки из 4 пунктов, охватывающую 4 области ходьбы, бега, подъема по лестнице и общих действий.
|
6 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)47,48 — это действующая и надежная шкала, предназначенная для оценки конкретных заболеваний у пациентов с остеоартритом тазобедренного и коленного суставов.
Он включает 24 пункта по трем параметрам: боль (5 пунктов), функция (17 пунктов) и жесткость (2 пункта).
|
6 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 42 пунктов, которая оказалась надежным и достоверным инструментом для оценки результатов хирургического вмешательства и физиотерапии50,51 при поражениях коленного сустава.
Он включает подшкалы, в которых учитываются функции спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом.
KOOS оценивает пять результатов: боль, симптомы, повседневную деятельность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS). Это анкета для самостоятельного заполнения из 39 пунктов с пятью отдельными подшкалами: боль, симптомы, скованность, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с тазобедренным суставом.
|
6 месяцев
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Time Up and GO (TUG) — это действующий и надежный тест, используемый для проверки физической работоспособности и нижних конечностей.
|
6 месяцев
|
|
Остаток средств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест с одной стойкой полезен для оценки баланса в положении стоя и для определения функциональной способности от низкой до высокой у людей разного возраста и функционального уровня.
|
6 месяцев
|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
30-секундный тест на стуле-стойке (30s-CST) — это действительный и надежный одноэтапный тест для оценки силы нижней части тела.
|
6 месяцев
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на хватку рук
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон движения бедра в градусах, диапазон движения колена в градусах, диапазон движения плеча в градусах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1005/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .