ADVAGRAF®의 효능 및 안전성 평가 (STABLE)

포함 기준:

1. 만 19세 ~ 80세
2. 간이식을 받은 자 최소 12개월 스크리닝 및 12개월 후 타크로리무스로 안정적으로 치료.(뇌 죽은 이식 또는 생물학적 이식 값 없음)
3. 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 타크로리무스 혈액 평균 수준은 3-10 ng/ml입니다.
4. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 전과 연구 종료 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 실시에 동의해야 합니다.
5. 피험자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적입니다.
6. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 충분한 정보를 얻었으며 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 피험자

제외 기준:

1. 이전에 간 이식을 제외한 장기 이식을 받은 피험자. 또는 보조 이식을 받거나 생체 인공 간(세포 시스템)을 사용한 피험자.
2. 조직학적 반응으로 확인된 급성 거부반응 또는 환자가 만성 거부반응을 보인 경우
3. 성공적으로 치료된 피부의 기저종 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 피험자는 5년 이내에 사전 스크리닝 이전에 새로운 악성 종양을 진단했습니다.
4. 타크로리무스 또는 연구 제품에 알레르기가 있는 피험자.
5. 조사자의 의견으로는 피험자가 임상적으로 불안정한 상태입니다.
6. 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태가 있는 피험자.
7. 다른 임상 시험에 참여했거나 참여했던 피험자 및/또는 지난 28일 동안 조사/미등록 약물을 복용했거나 복용한 적이 있는 피험자.
8. 금지된 병용 약물을 복용하거나 등록 전 28일 이내에 피험자.
9. 임신 중이거나 모유 수유중인 어머니.
10. 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없는 피험자.
11. 연구자의 관점에서 신기능 장애가 있는 피험자 또는 기준선에서 혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dL 또는 GFR(MDRD) < 30mL/min.
12. 간 기능 장애: SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 빌리루빈 정상 범위의 두 배 이상 증가, 간경변증