Avalie a eficácia e segurança do ADVAGRAF® (STABLE)
Um estudo fase IV, de centro único, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da conversão para liberação modificada de tacrolimus, ADVAGRAF® após tratamento de 12 meses com tacrolimus de forma estável em receptores de transplante de fígado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento de 6 meses com Advagraf® convertido do tratamento de 12 meses com tacrolimus em receptores estáveis de transplante de fígado.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a gravidade da rejeição aguda confirmada por biópsia em 24 semanas, a incidência de rejeição crônica, as taxas de sobrevida do paciente e do enxerto em 24 semanas, a incidência de eventos adversos, pressão arterial, nível mínimo de tacrolimus, adesão ao medicamento e aderência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único, grupo único, fase 4 IIT. O Sujeito é transplantado de fígado com um mínimo de 12 meses de triagem e pelo menos 12 meses de Tratamento com Tacrolimus de forma estável E inicia a triagem após obter consentimento para participar de ensaios clínicos, se apropriado nos critérios de seleção não se aplica aos critérios de exclusão está inscrito em ensaios clínicos.
O método de administração é o seguinte: A dose diária total de -1 tacrolimus será convertida para 1:1 (mg:mg) e a dose diária total de ADVAGRAF® será administrada apenas uma vez ao dia pela manhã durante 24 semanas, começando no dia 0 .
Os pesquisadores devem verificar a concentração sanguínea de tacrolimus em cada visita e ajustar a dose para atingir a concentração sanguínea mantida em 5~10ng/ml do tratamento do estudo.
Duração do tratamento: O produto experimental será administrado por 24 semanas.
O nível sanguíneo de tacrorimus é de 3-10 ng/ml durante 6 meses antes do rastreio e durante a terapêutica de manutenção. Recomenda-se verificar a concentração sanguínea de tacrolimus em cada visita e ajustar a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 5~10 ng/ml do tratamento do estudo. (Os níveis sanguíneos mais baixos devem ser ajustados a critério dos pesquisadores, a coleta de sangue é realizada pela manhã antes da posse do Produto Investigacional)
Os sujeitos, que participaram deste ensaio clínico, são agendados até 5 vezes, e serão realizados por 24 semanas. (triagem e linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas) admitido por 24 semanas, incluindo uma visita de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 19 e 80 anos
- Aqueles que foram transplantados de fígado em um mínimo de 12 meses de triagem e após 12 meses de tratamento com Tacrolimus de forma estável. (Brain transplante morto ou transplante biológico sem valores)
- O nível de consumo de tacrolimus no sangue é de 3-10 ng/ml por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição e no final do estudo e devem concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo.
- Os indivíduos são clinicamente estáveis na opinião do investigador.
- Indivíduos capazes de entender o propósito e os riscos do estudo, tendo sido totalmente informados e tendo dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam anteriormente um transplante de órgão, exceto transplante de fígado. Ou Indivíduos recebendo um enxerto auxiliar ou em quem um fígado bio-artificial (sistema celular) foi usado.
- Rejeição aguda confirmada por resposta histológica ou o paciente teve rejeição crônica
- Indivíduos diagnosticados com novo tumor maligno antes da pré-triagem dentro de cinco anos, com exceção de basalioma ou carcinoma de células escamosas ou carcinoma in situ da pele que foi tratado com sucesso.
- Indivíduos alérgicos ao tacrolimus ou produto experimental.
- Os sujeitos estão clinicamente instáveis na opinião do investigador.
- Sujeitos com qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador.
- Sujeitos participando ou tendo participado de outro ensaio clínico e/ou tomando ou tendo tomado um medicamento experimental/não registrado nos últimos 28 dias.
- Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes proibidos ou dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir as visitas programadas no protocolo.
- Indivíduos com disfunção renal do ponto de vista do investigador ou creatinina sérica > 1,6mg/dL ou TFG(MDRD)<30mL/min na linha de base.
- Disfunção hepática: aumentando mais que o dobro do intervalo normal de SGPT/ALT e/ou SGOT/AST e/ou bilirrubina, cirrose hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tacrolimo
conversão para Advagraf
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Os pesquisadores devem verificar a concentração sanguínea de tacrolimus em cada visita e ajustar a dose para atingir a concentração sanguínea mantida em 5~10ng/ml do tratamento do estudo. Duração do tratamento O produto experimental será administrado por 24 semanas. (Os níveis sanguíneos mais baixos devem ser ajustados a critério dos pesquisadores, a coleta de sangue é realizada pela manhã antes da administração do Produto Investigacional) O nível sanguíneo de tacrolimus é de 3-10 ng/ml durante 6 meses antes da triagem e durante a terapia de manutenção. ( ① -1 dia para inscrição: mudar para o dia anterior ao ADVAGRAF®, ② 0dia para inscrição: o dia para mudar para ADVAGRAF® ) Duração do tratamento O produto experimental será administrado por 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia em 24 semanas após a conversão
Prazo: em 24 semanas
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em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da rejeição aguda confirmada por biópsia em 24 semanas após a conversão
Prazo: em 24 semanas
|
* Para os indivíduos que desenvolveram rejeição aguda pelo menos uma vez, a gravidade da rejeição aguda é definida como a maior gravidade.
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em 24 semanas
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Incidência de rejeição crônica
Prazo: em 24 semanas
|
* A rejeição crônica será confirmada por biópsia.
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em 24 semanas
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Taxas de sobrevivência de pacientes e enxertos em 24 semanas após a conversão
Prazo: em 24 semanas
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em 24 semanas
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Tempo desde a conversão até o início da rejeição aguda
Prazo: em 24 semanas
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em 24 semanas
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Nível mínimo de tacrolimus em cada visita
Prazo: em 24 semanas
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em 24 semanas
|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: em 24 semanas
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em 24 semanas
|
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Cumprimento do tacrolimo
Prazo: em 24 semanas
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Avaliação da adesão por meio de um questionário temático
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em 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ki Won Song, doctral, Asan Medical Center, Hepatobiliary, Liver Transplantion Surgery center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bunzel B, Laederach-Hofmann K. Solid organ transplantation: are there predictors for posttransplant noncompliance? A literature overview. Transplantation. 2000 Sep 15;70(5):711-6. doi: 10.1097/00007890-200009150-00001.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Schweizer RT, Rovelli M, Palmeri D, Vossler E, Hull D, Bartus S. Noncompliance in organ transplant recipients. Transplantation. 1990 Feb;49(2):374-7. doi: 10.1097/00007890-199002000-00029.
- Jain AB, Kashyap R, Rakela J, Starzl TE, Fung JJ. Primary adult liver transplantation under tacrolimus: more than 90 months actual follow-up survival and adverse events. Liver Transpl Surg. 1999 Mar;5(2):144-50. doi: 10.1002/lt.500050209.
- Dopazo C, Rodriguez R, Llado L, Calatayud D, Castells L, Ramos E, Molina V, Garcia R, Fabregat J, Charco R. Successful conversion from twice-daily to once-daily tacrolimus in liver transplantation: observational multicenter study. Clin Transplant. 2012 Jan-Feb;26(1):E32-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01521.x. Epub 2011 Sep 30.
- Trunecka P, Boillot O, Seehofer D, Pinna AD, Fischer L, Ericzon BG, Troisi RI, Baccarani U, Ortiz de Urbina J, Wall W; Tacrolimus Prolonged Release Liver Study Group. Once-daily prolonged-release tacrolimus (ADVAGRAF) versus twice-daily tacrolimus (PROGRAF) in liver transplantation. Am J Transplant. 2010 Oct;10(10):2313-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03255.x. Epub 2010 Sep 14. Erratum In: Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2730.
- Comuzzi C, Lorenzin D, Rossetto A, Faraci MG, Nicolini D, Garelli P, Bresadola V, Toniutto P, Soardo G, Baroni GS, Adani GL, Risaliti A, Baccarani U. Safety of conversion from twice-daily tacrolimus (Prograf) to once-daily prolonged-release tacrolimus (Advagraf) in stable liver transplant recipients. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1320-1. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.106.
- Merli M, Di Menna S, Giusto M, Giannelli V, Lucidi C, Loria I, Ginanni Corradini S, Mennini G, Rossi M. Conversion from twice-daily to once-daily tacrolimus administration in liver transplant patient. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1322-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.04.012.
- Marin-Gomez LM, Gomez-Bravo MA, Alamo-Martinez JA, Barrera-Pulido L, Bernal Bellido C, Suarez Artacho G, Pascasio JM. Evaluation of clinical safety of conversion to Advagraf therapy in liver transplant recipients: observational study. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2184-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.085.
- Kim SH, Lee SD, Kim YK, Park SJ. Conversion of twice-daily to once-daily tacrolimus is safe in stable adult living donor liver transplant recipients. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):374-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60378-2.
Links úteis
- test link(2000 Sep 15;70(5):711-6.)
- test link(2000 Nov-Dec;22(6):412-24.)
- test link(1990 Feb;49(2):374-7.)
- test link(1999 Mar;5(2):144-50.)
- test link(2012 Jan-Feb;26(1):E32-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01521.x. Epub 2011 Sep 30.)
- test link(2010 Oct;10(10):2313-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03255.x. Epub 2010 Sep 14.)
- test link( 2010 May;42(4):1320-1. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.106.)
- test link(2010 May;42(4):1322-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.04.012.)
- test link(2009 Jul-Aug;41(6):2184-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.085.)
- test link(2015 Aug;14(4):374-9.)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STABLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Advagraf
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfConcluído
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Sun Yat-sen UniversityConcluído
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.ConcluídoTransplante Renal | Doença renalCanadá
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