Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ADVAGRAF® (STABLE)

17. února 2021 aktualizováno: Linical Korea

Fáze IV, Single Center, Open-label, Single-ram Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti konverze na takrolimus s modifikovaným uvolňováním, ADVAGRAF® po 12měsíční léčbě s takrolimem stabilně u příjemců transplantace jater.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 6měsíční léčby přípravkem Advagraf® převedené z 12měsíční léčby takrolimem u stabilních příjemců transplantátu jater.

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit závažnost akutní rejekce potvrzené biopsií za 24 týdnů, výskyt chronické rejekce, míru přežití pacienta a štěpu za 24 týdnů, výskyt nežádoucích příhod, krevní tlak, minimální hladinu takrolimu, komplianci s léky a dodržování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoskupinová, otevřená studie, fáze 4 IIT. Subjekt má transplantovaná játra minimálně po 12 měsících screeningu a minimálně po 12 měsících Léčba tacrolimem stabilně A zahájí screening po získání souhlasu s účastí v klinických studiích, pokud je to vhodné, výběrová kritéria se nevztahují na kritéria vyloučení jsou zařazeni v klinických studiích.

Způsob podávání je následující: Celková denní dávka -1 takrolimu bude převedena na 1:1 (mg:mg) a celková denní dávka ADVAGRAF® bude podávána pouze jednou denně ráno po dobu 24 týdnů, počínaje dnem 0 .

Výzkumníci musí kontrolovat koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravit dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 5~10 ng/ml studijní léčby.

Délka léčby: Zkoušený přípravek bude podáván po dobu 24 týdnů.

Hladina takrorimu v krvi je 3-10 ng/ml po dobu 6 měsíců před screeningem a během udržovací léčby. Doporučuje se kontrolovat koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravit dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 5~10 ng/ml studijní léčby. (Nejnižší hladiny v krvi se upraví podle uvážení výzkumníků, odběr krve se provádí ráno před odběrem zkoumaného produktu)

Subjekty, které se zúčastnily tohoto klinického hodnocení, jsou naplánovány až 5krát a bude probíhat po dobu 24 týdnů. (screening a výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů) přijati na 24 týdnů včetně screeningové návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 19 do 80 let
  2. Ti, kterým byla transplantována játra minimálně po 12 měsících screeningu a po 12 měsících Stabilní léčba takrolimem (mozek mrtvá transplantace nebo biologická transplantace žádné hodnoty)
  3. průměrná hladina takrolimu v krvi je 3-10 ng/ml po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  4. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru před zařazením do studie a na konci studie a musí souhlasit s tím, že budou během studie praktikovat účinnou antikoncepci.
  5. Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní.
  6. Subjekty schopné porozumět účelu a rizikům studie, byly plně informovány a daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve podstoupily transplantaci orgánu s výjimkou transplantace jater. Nebo Subjekty, které dostávají pomocný štěp nebo u kterých byla použita bioumělá játra (buněčný systém).
  2. Akutní rejekce potvrzená histologickou odpovědí nebo pacient měl chronickou rejekci
  3. Subjekty diagnostikovaly nový maligní nádor před pre-screeningem do pěti let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ kůže, který byl úspěšně léčen.
  4. Subjekty alergické na takrolimus nebo hodnocený produkt.
  5. Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího nestabilní v klinickém stavu.
  6. Subjekty s jakoukoli formou zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem.
  7. Subjekty účastnící se nebo účastnící se jiného klinického hodnocení a/nebo ti, kteří užívali nebo užívali testovaný/neregistrovaný lék v posledních 28 dnech.
  8. Subjekty užívající zakázané souběžné léky nebo během 28 dnů před registrací.
  9. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky.
  10. Subjekty pravděpodobně nedodrží návštěvy plánované v protokolu.
  11. Subjekty s renální dysfunkcí z pohledu zkoušejícího nebo sérovým kreatininem > 1,6 mg/dl nebo GFR (MDRD) < 30 ml/min na výchozí hodnotě.
  12. Jaterní dysfunkce: zvýšení více než dvojnásobku normálního rozmezí SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo bilirubinu, jaterní cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: takrolimus
převod na Advagraf
Lék: Advagraf

Výzkumníci musí kontrolovat koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravit dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 5~10 ng/ml studijní léčby. Délka léčby Zkoušený přípravek bude podáván po dobu 24 týdnů. (Nejnižší hladiny v krvi budou upraveny podle uvážení výzkumníků, odběr krve se provádí ráno před podáním zkoumaného přípravku)

Hladina takrolimu v krvi je 3-10 ng/ml po dobu 6 měsíců před screeningem a během udržovací léčby.

( ① -1 den do registrace : přepněte na den před ADVAGRAF®, ② 0 dní do registrace : den přepněte na ADVAGRAF® )

Délka léčby bude hodnocený přípravek podáván po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní rejekce potvrzený biopsií za 24 týdnů po konverzi
Časové okno: do 24 týdnů
  • Výskyt akutní rejekce (%) = ne. subjektů, které měly akutní rejekci alespoň jednou / ne. ze všech subjektů v příslušné analytické sadě * 100
  • Bude rozpoznáno pouze akutní odmítnutí potvrzené biopsií.
  • Kromě toho budou souběžně podávaná imunosupresiva jiná než takrolimus rozdělena do podskupin (podle typu a dávkování/podávání) a bude proveden bodový odhad a výpočet 95% oboustranného intervalu spolehlivosti pro výskyt akutní rejekce.
do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutní rejekce potvrzená biopsií za 24 týdnů po konverzi
Časové okno: do 24 týdnů
* U subjektů, u kterých došlo k akutnímu odmítnutí alespoň jednou, je závažnost akutního odmítnutí definována jako nejvyšší závažnost.
do 24 týdnů
Výskyt chronické rejekce
Časové okno: do 24 týdnů
* Chronické odmítnutí bude potvrzeno biopsií.
do 24 týdnů
Míra přežití pacientů a štěpů za 24 týdnů po konverzi
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Doba od konverze do začátku akutní rejekce
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Minimální hladina takrolimu při každé návštěvě
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Compliance takrolimu
Časové okno: do 24 týdnů
Hodnocení adherence prostřednictvím předmětového dotazníku
do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linical Korea

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Won Song, doctral, Asan Medical Center, Hepatobiliary, Liver Transplantion Surgery center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STABLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit