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Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 19 e gli 80 anni
2. Coloro a cui è stato trapiantato il fegato ad un minimo di 12 mesi di screening e dopo 12 mesi di trattamento con Tacrolimus stabilmente. (Cervello trapianto morto o trapianto biologico nessun valore)
3. il livello ematico medio di tacrolimus è di 3-10 ng/ml per almeno 6 mesi prima dello screening.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e alla fine dello studio e devono accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio.
5. I soggetti sono clinicamente stabili secondo il parere dello sperimentatore.
6. Soggetti in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essendo stati pienamente informati e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi escluso il trapianto di fegato. Oppure Soggetti che ricevono un innesto ausiliario o nei quali è stato utilizzato un fegato (sistema cellulare) bio-artificiale.
2. Rigetto acuto confermato dalla risposta istologica o il paziente aveva un rigetto cronico
3. Soggetti con diagnosi di nuovo tumore maligno prima del pre-screening entro cinque anni, ad eccezione di basalioma o carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della pelle che è stato trattato con successo.
4. Soggetti allergici al tacrolimus o al prodotto sperimentale.
5. I soggetti sono clinicamente instabili secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Soggetti con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa complicare la comunicazione con lo sperimentatore.
7. Soggetti che partecipano o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e/o coloro che assumono o hanno assunto un farmaco sperimentale/non registrato negli ultimi 28 giorni.
8. Soggetti che assumono farmaci concomitanti proibiti o entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
9. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
10. Soggetti che difficilmente rispetteranno le visite previste dal protocollo.
11. Soggetti con disfunzione renale dal punto di vista dello sperimentatore o creatinina sierica > 1,6 mg/dL o GFR(MDRD)<30 ml/min al basale.
12. Disfunzione epatica: aumento di oltre il doppio del range normale di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina, cirrosi epatica