Evaluar la Eficacia y Seguridad del ADVAGRAF® (STABLE)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 19 y 80 años
2. Aquellos que fueron trasplantados de hígado en un mínimo de 12 meses de selección y después de 12 meses de tratamiento con Tacrolimus estable. (Cerebro trasplante muerto o trasplante biológico sin valores)
3. El nivel medio de tacrolimus en sangre es de 3-10 ng/ml durante al menos 6 meses antes de la selección.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción y al final del estudio y deben aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
5. Los sujetos están clínicamente estables en opinión del investigador.
6. Sujetos capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, que hayan sido completamente informados y hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido previamente un trasplante de órgano excluyendo el trasplante de hígado. O Sujetos que reciben un injerto auxiliar o en los que se ha utilizado un hígado bioartificial (sistema celular).
2. Rechazo agudo confirmado por respuesta histológica o el paciente tuvo rechazo crónico
3. Sujetos diagnosticados de nuevo tumor maligno antes de la preselección dentro de los cinco años, con la excepción de basalioma o carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ de la piel que se ha tratado con éxito.
4. Sujetos alérgicos al tacrolimus o al producto en investigación.
5. Los sujetos se encuentran en un estado clínicamente inestable en opinión del investigador.
6. Sujetos con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
7. Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico y/o que toman o han tomado un fármaco en investigación/no registrado en los últimos 28 días.
8. Sujetos que toman medicamentos concomitantes prohibidos o dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
9. Sujetos que están embarazadas o madres lactantes.
10. Sujetos con poca probabilidad de cumplir con las visitas programadas en el protocolo.
11. Sujetos con disfunción renal desde el punto de vista del investigador o creatinina sérica > 1,6 mg/dl o GFR (MDRD) < 30 ml/min en la línea de base.
12. Disfunción hepática: aumento de más del doble del rango normal de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina, cirrosis hepática