Arvioi ADVAGRAF®:n tehokkuus ja turvallisuus (STABLE)
Vaihe IV, yksi keskus, avoin, yhden haaran tutkimus takrolimuusin modifioituun vapautumiseen siirtymisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, ADVAGRAF® 12 kuukauden takrolimuusihoidon jälkeen vakaasti maksasiirtopotilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 6 kuukauden Advagraf®-hoidon tehokkuutta, kun se on muutettu 12 kuukauden takrolimuusihoidosta stabiileilla maksansiirron saajilla.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida biopsialla 24 viikon aikana vahvistetun akuutin hyljintäreaktion vakavuutta, kroonisen hyljintäreaktion ilmaantuvuutta, potilaan ja siirteen eloonjäämisastetta 24 viikossa, haittatapahtumien ilmaantuvuutta, verenpainetta, takrolimuusin pohjatasoa, lääkemyöntyvyyttä ja sitoutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden ryhmän, avoin tutkimus, vaihe 4 IIT. Tutkittavalle on siirretty maksa vähintään 12 kuukauden seulonnan jälkeen ja vähintään 12 kuukauden takrolimuusihoito vakaasti Ja aloita seulonta saatuaan suostumuksen osallistua kliinisiin tutkimuksiin, jos se on soveltuvaa valintakriteerit eivät koske poissulkemiskriteereitä. kliinisissä tutkimuksissa.
Antotapa on seuraava: -1 takrolimuusin päivittäinen kokonaisannos muunnetaan suhteeksi 1:1 (mg:mg) ja ADVAGRAF®:n vuorokausiannos annetaan vain kerran päivässä aamulla 24 viikon ajan päivästä 0 alkaen. .
Tutkijoiden on tarkistettava takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädettävä annosta, jotta veren pitoisuus pysyy 5–10 ng/ml tutkimushoidon aikana.
Hoidon kesto: Tutkimusvalmistetta annetaan 24 viikon ajan.
Takrorimuusin pitoisuus veressä on 3-10 ng/ml 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ylläpitohoidon aikana. On suositeltavaa tarkistaa takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säätää annosta siten, että veren pitoisuus pysyy tasolla 5–10 ng/ml tutkimushoitoa. (Matalimmat veripitoisuudet säädellään tutkijoiden harkinnan mukaan, verinäytteen otto tehdään aamulla ennen tutkimustuotteen saamista)
Koehenkilöt, jotka osallistuivat tähän kliiniseen tutkimukseen, on suunniteltu enintään 5 kertaa, ja se kestää 24 viikkoa. (seulonta ja lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa) otettu 24 viikoksi, mukaan lukien seulontakäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19-80 vuotta
- Ne, joille on siirretty maksa vähintään 12 kuukauden seulonnan jälkeen ja 12 kuukauden takrolimuusihoidon jälkeen vakaasti. (Aivot kuollut siirto tai biologinen siirto ei arvoja)
- takrolimuusin veren keskiarvo on 3-10 ng/ml vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa, ja heidän on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä kliinisesti stabiileja.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, joille on tiedotettu täydellisesti ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet elinsiirron maksansiirtoa lukuun ottamatta. Tai Kohteet, jotka saavat lisäsiirteen tai joille on käytetty biokeinotekoista maksaa (solujärjestelmää).
- Akuutti hyljintä, joka vahvistettiin histologisella vasteella tai potilaalla oli krooninen hyljintä
- Koehenkilöillä diagnosoitiin uusi pahanlaatuinen kasvain ennen esiseulontaa viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta basalioomaa tai levyepiteelisyöpää tai ihokarsinoomaa in situ, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Potilaat, jotka ovat allergisia takrolimuusille tai tutkimustuotteelle.
- Tutkijan mielestä koehenkilöiden kliininen tila on epävakaa.
- Koehenkilöt, joilla on jonkinlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai jotka ottavat tai ovat ottaneet tutkimuslääkettä/rekisteröimätöntä lääkettä viimeisen 28 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ottavat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit.
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkökulmasta munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai GFR(MDRD) < 30 ml/min lähtötasolla.
- Maksan toimintahäiriö: SGPT/ALT:n ja/tai SGOT/AST:n ja/tai bilirubiinin normaalin vaihteluvälin nousu yli kaksinkertaiseksi, maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: takrolimuusi
muuntaminen Advagrafiksi
|
Tutkijoiden on tarkistettava takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädettävä annosta, jotta veren pitoisuus pysyy 5–10 ng/ml tutkimushoidon aikana. Hoidon kesto Tutkimusvalmistetta annetaan 24 viikon ajan. (Matalimmat veripitoisuudet säädellään tutkijoiden harkinnan mukaan, verinäytteen otto tehdään aamulla ennen tutkimustuotteen antamista) Takrolimuusipitoisuus veressä on 3-10 ng/ml 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ylläpitohoidon aikana. (① -1 päivä ilmoittautumiseen: vaihda päivään ennen ADVAGRAFia®, ② 0 päivää ilmoittautumiseen: päivä, jolloin vaihdat ADVAGRAF®:iin) Hoidon kesto Tutkimusvalmistetta annetaan 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hylkimisen ilmaantuvuus, joka vahvistettiin biopsialla 24 viikon kuluttua muuntamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
|
24 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hylkimisen vakavuus vahvistettiin biopsialla 24 viikon kuluttua muuntamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
* Koehenkilöille, joille kehittyi akuutti hyljintäreaktio vähintään kerran, akuutin hyljintäreaktion vakavuus määritellään korkeimmaksi vaikeusasteeksi.
|
24 viikon sisällä
|
|
Kroonisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
* Krooninen hyljintä vahvistetaan biopsialla.
|
24 viikon sisällä
|
|
Potilaiden ja siirteiden eloonjäämisluvut 24 viikon aikana muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
24 viikon sisällä
|
|
|
Aika konversiosta akuutin hyljintäreaktion alkamiseen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
24 viikon sisällä
|
|
|
Takrolimuusin pohjataso jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
24 viikon sisällä
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
24 viikon sisällä
|
|
|
Takrolimuusin noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Sitoutuvuuden arviointi aihekyselyn avulla
|
24 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Won Song, doctral, Asan Medical Center, Hepatobiliary, Liver Transplantion Surgery center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bunzel B, Laederach-Hofmann K. Solid organ transplantation: are there predictors for posttransplant noncompliance? A literature overview. Transplantation. 2000 Sep 15;70(5):711-6. doi: 10.1097/00007890-200009150-00001.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Schweizer RT, Rovelli M, Palmeri D, Vossler E, Hull D, Bartus S. Noncompliance in organ transplant recipients. Transplantation. 1990 Feb;49(2):374-7. doi: 10.1097/00007890-199002000-00029.
- Jain AB, Kashyap R, Rakela J, Starzl TE, Fung JJ. Primary adult liver transplantation under tacrolimus: more than 90 months actual follow-up survival and adverse events. Liver Transpl Surg. 1999 Mar;5(2):144-50. doi: 10.1002/lt.500050209.
- Dopazo C, Rodriguez R, Llado L, Calatayud D, Castells L, Ramos E, Molina V, Garcia R, Fabregat J, Charco R. Successful conversion from twice-daily to once-daily tacrolimus in liver transplantation: observational multicenter study. Clin Transplant. 2012 Jan-Feb;26(1):E32-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01521.x. Epub 2011 Sep 30.
- Trunecka P, Boillot O, Seehofer D, Pinna AD, Fischer L, Ericzon BG, Troisi RI, Baccarani U, Ortiz de Urbina J, Wall W; Tacrolimus Prolonged Release Liver Study Group. Once-daily prolonged-release tacrolimus (ADVAGRAF) versus twice-daily tacrolimus (PROGRAF) in liver transplantation. Am J Transplant. 2010 Oct;10(10):2313-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03255.x. Epub 2010 Sep 14. Erratum In: Am J Transplant. 2010 Dec;10(12):2730.
- Comuzzi C, Lorenzin D, Rossetto A, Faraci MG, Nicolini D, Garelli P, Bresadola V, Toniutto P, Soardo G, Baroni GS, Adani GL, Risaliti A, Baccarani U. Safety of conversion from twice-daily tacrolimus (Prograf) to once-daily prolonged-release tacrolimus (Advagraf) in stable liver transplant recipients. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1320-1. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.106.
- Merli M, Di Menna S, Giusto M, Giannelli V, Lucidi C, Loria I, Ginanni Corradini S, Mennini G, Rossi M. Conversion from twice-daily to once-daily tacrolimus administration in liver transplant patient. Transplant Proc. 2010 May;42(4):1322-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.04.012.
- Marin-Gomez LM, Gomez-Bravo MA, Alamo-Martinez JA, Barrera-Pulido L, Bernal Bellido C, Suarez Artacho G, Pascasio JM. Evaluation of clinical safety of conversion to Advagraf therapy in liver transplant recipients: observational study. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2184-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.085.
- Kim SH, Lee SD, Kim YK, Park SJ. Conversion of twice-daily to once-daily tacrolimus is safe in stable adult living donor liver transplant recipients. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):374-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60378-2.
Hyödyllisiä linkkejä
- test link(2000 Sep 15;70(5):711-6.)
- test link(2000 Nov-Dec;22(6):412-24.)
- test link(1990 Feb;49(2):374-7.)
- test link(1999 Mar;5(2):144-50.)
- test link(2012 Jan-Feb;26(1):E32-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01521.x. Epub 2011 Sep 30.)
- test link(2010 Oct;10(10):2313-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03255.x. Epub 2010 Sep 14.)
- test link( 2010 May;42(4):1320-1. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.03.106.)
- test link(2010 May;42(4):1322-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.04.012.)
- test link(2009 Jul-Aug;41(6):2184-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.085.)
- test link(2015 Aug;14(4):374-9.)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STABLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .