Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ADVAGRAF® (STABLE)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 19 und 80 Jahren
2. Diejenigen, denen die Leber nach mindestens 12 Monaten Screening und nach 12 Monaten Behandlung mit Tacrolimus transplantiert wurde, stabil. (Brain totes Transplantat oder biologisches Transplantat keine Werte)
3. Der durchschnittliche Tacrolimus-Blutspiegel beträgt 3-10 ng/ml für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme und am Ende der Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
5. Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil.
6. Probanden, die in der Lage sind, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die zuvor eine Organtransplantation mit Ausnahme einer Lebertransplantation erhalten haben. Oder Probanden, die ein Hilfstransplantat erhalten oder bei denen eine bioartifizielle Leber (Zellsystem) verwendet wurde.
2. Akute Abstoßung durch histologische Reaktion bestätigt oder der Patient hatte eine chronische Abstoßung
3. Probanden, bei denen vor dem Vorscreening innerhalb von fünf Jahren ein neuer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Basaliomen oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ der Haut, die erfolgreich behandelt wurden.
4. Probanden, die allergisch gegen Tacrolimus oder das Prüfprodukt sind.
5. Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes in einem instabilen klinischen Zustand.
6. Probanden mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren können.
7. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben und/oder diejenigen, die in den letzten 28 Tagen ein Prüfpräparat / nicht registriertes Medikament eingenommen haben oder eingenommen haben.
8. Probanden, die verbotene Begleitmedikationen einnehmen oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
9. Schwangere oder stillende Mütter.
10. Personen, die die im Protokoll vorgesehenen Besuche wahrscheinlich nicht einhalten.
11. Patienten mit Nierenfunktionsstörung aus Sicht des Prüfarztes oder Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dl oder GFR(MDRD) < 30 ml/min zu Studienbeginn.
12. Leberfunktionsstörung: Anstieg um mehr als das Doppelte des normalen Bereichs von SGPT/ALT und/oder SGOT/AST und/oder Bilirubin, Leberzirrhose