Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность ADVAGRAF® (STABLE)

17 февраля 2021 г. обновлено: Linical Korea

Фаза IV, одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности перехода на такролимус с модифицированным высвобождением, ADVAGRAF® после 12-месячного лечения такролимусом стабильно у реципиентов трансплантата печени.

Основной целью данного исследования является оценка эффективности 6-месячного лечения препаратом Адваграф® вместо 12-месячного лечения такролимусом у стабильных реципиентов трансплантата печени.

Вторичной целью этого исследования является оценка тяжести острого отторжения, подтвержденного биопсией через 24 недели, частоты хронического отторжения, показателей выживаемости пациентов и трансплантата через 24 недели, частоты нежелательных явлений, артериального давления, минимального уровня такролимуса, приверженности лечению и приверженность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование, фаза 4 ИИТ. Субъекту трансплантируют печень как минимум через 12 месяцев скрининга и как минимум через 12 месяцев лечения такролимусом стабильно И начинают скрининг после получения согласия на участие в клинических испытаниях, если это уместно в критериях отбора, не применяются к критериям исключения, зачисляются в клинических испытаниях.

Метод введения следующий: общая суточная доза -1 такролимуса будет преобразована в 1:1 (мг:мг), и общая суточная доза ADVAGRAF® будет вводиться только один раз в день утром в течение 24 недель, начиная с дня 0. .

Исследователи должны проверять концентрацию такролимуса в крови при каждом посещении и корректировать дозу для поддержания концентрации в крови на уровне 5~10 нг/мл исследуемого препарата.

Продолжительность лечения: Исследуемый продукт будет вводиться в течение 24 недель.

Уровень такроримуса в крови составляет 3-10 нг/мл в течение 6 мес до скрининга и на фоне поддерживающей терапии. Рекомендуется проверять концентрацию такролимуса в крови при каждом посещении и корректировать дозу для достижения концентрации в крови на уровне 5~10 нг/мл исследуемого препарата. (Самые низкие уровни в крови корректируются на усмотрение исследователей, забор крови проводится утром перед приемом исследуемого продукта)

Субъекты, принимавшие участие в этом клиническом испытании, планируются до 5 раз, и оно будет продолжаться в течение 24 недель. (скрининг и исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 24 недели) госпитализированы на 24 недели, включая визит для скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 до 80 лет
  2. Те, кому трансплантировали печень как минимум через 12 месяцев после скрининга и после 12 месяцев стабильного лечения такролимусом. (Мозг мертвый трансплантат или биологический трансплантат значения не имеют)
  3. средний уровень такролимуса в крови составляет 3-10 нг/мл в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  4. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до включения в исследование и в конце исследования, а также должны дать согласие на применение эффективного контроля над рождаемостью во время исследования.
  5. Субъекты клинически стабильны, по мнению исследователя.
  6. Субъекты, способные понять цель и риски исследования, полностью проинформированные и давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, ранее перенесшие трансплантацию органов, за исключением трансплантации печени. Или Субъекты, получающие вспомогательный трансплантат или у которых была использована биоискусственная печень (клеточная система).
  2. Острое отторжение, подтвержденное гистологическим ответом, или у пациента было хроническое отторжение
  3. Субъекты диагностировали новую злокачественную опухоль до предварительного скрининга в течение пяти лет, за исключением базалиомы или плоскоклеточного рака или рака in situ кожи, которые были успешно вылечены.
  4. Субъекты с аллергией на такролимус или исследуемый продукт.
  5. Субъекты находятся в нестабильном клиническом состоянии по мнению исследователя.
  6. Субъекты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психическими расстройствами или состояниями, которые, по мнению следователя, могут затруднить общение со следователем.
  7. Субъекты, участвующие или принимавшие участие в другом клиническом исследовании, и/или принимающие или принимавшие исследуемый/незарегистрированный препарат в течение последних 28 дней.
  8. Субъекты, принимающие запрещенные сопутствующие препараты или в течение 28 дней до регистрации.
  9. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  10. Субъекты вряд ли будут соблюдать посещения, запланированные в протоколе.
  11. Субъекты с почечной дисфункцией с точки зрения исследователя или креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл или СКФ (MDRD) <30 мл/мин на исходном уровне.
  12. Печеночная дисфункция: увеличение более чем в два раза нормального диапазона SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или билирубина, цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: такролимус
переход на адваграф
Лекарство: Адваграф

Исследователи должны проверять концентрацию такролимуса в крови при каждом посещении и корректировать дозу для поддержания концентрации в крови на уровне 5~10 нг/мл исследуемого препарата. Продолжительность лечения Исследуемый продукт будет вводиться в течение 24 недель. (Самые низкие уровни в крови корректируются по усмотрению исследователей, забор крови проводится утром перед введением исследуемого продукта)

Уровень такролимуса в крови составляет 3-10 нг/мл в течение 6 мес до скрининга и на фоне поддерживающей терапии.

( ① -1 день до регистрации: переход на день до ADVAGRAF®, ② 0 дней до регистрации: день перехода на ADVAGRAF®)

Продолжительность лечения исследуемым продуктом будет вводиться в течение 24 недель.

Другие имена:
  • такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого отторжения, подтвержденная биопсией через 24 недели после конверсии
Временное ограничение: в течение 24 недель
  • Частота острого отторжения (%) = нет. испытуемых, имевших острое отторжение хотя бы один раз / нет. всех субъектов в соответствующем наборе анализа * 100
  • Распознается только острое отторжение, подтвержденное биопсией.
  • Кроме того, сопутствующие иммунодепрессанты, кроме такролимуса, будут разделены на подгруппы (по типу и дозировке/применению), а также будет проведена точечная оценка и расчет 95% двустороннего доверительного интервала для частоты острого отторжения.
в течение 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть острого отторжения, подтвержденная биопсией через 24 недели после конверсии
Временное ограничение: в течение 24 недель
* Для субъектов, у которых развилось острое отторжение хотя бы один раз, тяжесть острого отторжения определяется как самая высокая степень тяжести.
в течение 24 недель
Частота хронического отторжения
Временное ограничение: в течение 24 недель
* Хроническое отторжение будет подтверждено биопсией.
в течение 24 недель
Показатели выживаемости пациентов и трансплантатов через 24 недели после конверсии
Временное ограничение: в течение 24 недель
в течение 24 недель
Время от конверсии до начала острого отторжения
Временное ограничение: в течение 24 недель
в течение 24 недель
Минимальный уровень такролимуса при каждом посещении
Временное ограничение: в течение 24 недель
в течение 24 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 24 недель
в течение 24 недель
Соблюдение такролимуса
Временное ограничение: в течение 24 недель
Оценка приверженности с помощью тематического опросника
в течение 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linical Korea

Соавторы

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ki Won Song, doctral, Asan Medical Center, Hepatobiliary, Liver Transplantion Surgery center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STABLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться