Guo의 대동맥궁 재건: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System의 안전성과 효능에 관한 전향적 다중 센터 연구(GIANT 연구)
2024년 4월 28일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.에서 제조한 WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System의 안전성 및 효능에 대한 전향적 다중 센터 연구는 대동맥궁과 관련된 진/위대동맥류 및 궤양에 사용됩니다.
(자이언트 스터디)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System의 안전성과 효능에 대한 전향적, 다기관 연구로서, 12개월 이내에 23개 센터에서 80명의 환자 이식을 완료할 것으로 예상되며, 중간 추적조사는 퇴원, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월, 수술 후 36개월, 수술 후 48개월, 수술 후 60개월에 장기 추시를 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, 중국
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xian, 중국
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Zhengzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자;
- 진정한 대동맥궁 동맥류, 가성 대동맥궁 동맥류 및 대동맥궁과 관련된 궤양을 포함하여 개입이 필요한 대동맥궁 병변으로 진단됨;
다음을 포함하여 적절한 혈관 상태를 보여줍니다.
- 상행 대동맥 길이가 50mm 이상(대동맥 정현파 접합부에서 무명 동맥의 근위부 심장 가장자리까지).
- 상행 대동맥 직경 ≥ 24 mm 및 ≤ 48 mm;
- 근위 고정 영역 길이 ≥ 30mm;
- 무명 동맥 직경 ≤ 24 mm 및 ≥ 7 mm, 길이 ≥ 20 mm;
- 좌측 온목동맥 또는 좌측 쇄골하동맥 직경 ≤ 24 mm 및 ≥ 7 mm, 길이 ≥ 20 mm;
- 혈관내 중재적 치료에 적합한 동맥 접근;
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 환자 본인 또는 법정대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고, 임상시험계획서에서 요구하는 후속 방문을 완료할 의사가 있는 자.
- 적어도 2명의 혈관외과 의사 또는 심장외과 의사가 수술 위험이 높은 환자로 평가하거나 상당한 수술 금기 사항이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 경험한 전신 감염;
- 목 수술은 3개월 이내에 수행되었습니다.
- 대동맥궁을 포함하는 이전의 혈관내 중재적 치료가 수행되었습니다.
- 감염성 대동맥 질환, 타카야수 동맥염, 마판 증후군(또는 기타 결합 조직 질환);
- 경동맥 또는 쇄골하 동맥의 심한 협착, 석회화, 혈전증 또는 비틀림;
- 심장 이식;
- 지난 3개월 동안 MI 또는 뇌졸중을 겪었습니다.
- 클래스 IV 심장 기능(NYHA 분류);
- 지난 3개월 이내에 발생한 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
- 다음과 같이 정의되는 혈액학적 이상: 백혈구 감소증(WBC < 3 × 109/L), 급성 빈혈(Hb < 90 g/L); 혈소판 감소증(PLT 수치 < 50 × 109/L), 출혈 또는 응고병증의 병력;
- 신부전, 크레아티닌 > 265 umol/L(또는 3.0mg/dL) 및/또는 철저한 분석 후 조사자가 결정한 신장 투석이 필요한 말기 신장 질환;
- 임신 또는 모유 수유
- 조영제에 대한 알레르기;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 다른 약물 또는 장치 연구에 참여
- 조사관이 혈관내 개입 치료를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병 또는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeFlow-Arch Modeler 임베디드 브랜치 스텐트 그래프트 시스템
참가자는 WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System으로 치료를 받게 됩니다.
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모듈식 내장 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템은 내장된 상행 대동맥 스텐트 그래프트 시스템, 아치 대동맥 스텐트 그래프트 시스템 및 분기 스텐트 시스템으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 이내 모든 원인에 의한 사망 및 주요 뇌졸중 비율
기간: 수술 후 12개월
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모든 원인에 의한 사망에는 심장사망, 비심장사망, 원인불명사망이 포함된다.
중증 뇌졸중은 뇌졸중 발병 후 90일에 수정된 랜킨 점수(mRS) ≥ 2로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 즉각적인 기술적 성공률
기간: 수술 직후
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즉각적인 기술적 성공은 대동맥 및 분지형 스텐트 그래프트 컨베이어를 미리 정해진 위치로 성공적으로 전달하고, 스텐트를 정확하게 배치하고 성공적으로 배치하고, 전달 장치를 신체 외부에서 안전하게 제거하고, 유형 I 및 III 내강누출이 없는 것으로 정의됩니다. 절차가 끝날 때 모든 분기 스텐트 개통과 함께 이미징 연구를 수행했습니다.
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수술 직후
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통제 중인 대동맥류 진행률
기간: 수술 후 12개월
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통제 중인 대동맥류 진행은 수술 후 12개월의 CTA 검토에서 대동맥류 직경의 최대 증가가 수술 전 대동맥류와 비교할 때 ≤ 5mm인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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유형 I 또는 유형 III 내누출 발생률
기간: 수술 직후, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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방전 전, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후 Type I 또는 Type III 내강누출 발생률.
보조 치료를 받는 수술 중 내강누출은 기록되지 않습니다.
절차 완료 후 발생하는 내강누출과 치료되지 않은 다른 후속 단계에서 동일한 피험자에게 발생하는 하나 이상의 내강누출은 단일 사례로 계산됩니다.
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수술 직후, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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대동맥궁 스텐트 그래프트 변위 발생률
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 CTA 검사를 수행하여 스텐트가 이동했는지 확인하고 주 스텐트와 분기 스텐트 모두에 대한 평가를 기록합니다.
변위는 방전 전 수준에서 10mm 이상의 결절 대동맥 또는 분기 스텐트 그래프트 변위로 정의됩니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 분지 혈관 개통률
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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CTA 검사는 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 수행되어 분지 혈관 재건을 평가하고 폐색, 협착 또는 스텐트 내 혈전증을 평가합니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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개심술 또는 2차 개입으로 전환된 외과적으로 유도된 새로운 대동맥 박리의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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수술 후 30일, 6개월 및 12개월에 개심술 또는 2차 개입으로 전환된 외과적 유도 대동맥 박리의 발생률. 환자가 심장 개복 수술 또는 2차 개입으로 전환된 외과적 유도 대동맥 박리를 경험했는지 여부 결정됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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주요 부작용 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 호흡 부전을 말합니다.
보다 구체적으로 심근경색증은 관상동맥질환으로 인해 관상동맥의 혈액 공급이 급격히 감소하거나 완전히 중단되어 해당 심근의 급성 허혈이 장기간 지속되어 심근세포의 괴사를 일으키는 것을 말한다.
허혈성 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아지거나 막히거나 뇌에 혈액 공급이 부족해 뇌 조직이 괴사되는 결과를 말한다.
호흡 부전은 상당히 연장된 삽관, 기관 절개, 폐 기능 저하 또는 기타 치명적인 결과를 초래하는 상태로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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대동맥류 관련 사망률
기간: 수술 후 12개월
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파열된 대동맥류 또는 혈관내 중재적 치료로 인한 사망을 말합니다.
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수술 후 12개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함 또는 이를 피하기 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 포함하여 사망 또는 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상 시험 중에 발생하는 사건을 의미합니다. 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 결함.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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기기 관련 이상반응은 임상시험 중 발생하는 기기 사용과 관련된 이상반응을 말한다.
그러나 열, 흉부 및 등의 불편함과 같은 정상적인 수술 후 스트레스 반응과 관련하여 구분해야 하며, 연구자의 판단에 따라 부작용으로 기록할 필요는 없습니다.
장치 관련 유해 사례의 기록은 시험 장치와 확실히 관련이 있거나 관련이 있을 수 있거나 불확실한 관계라고 조사관이 간주하는 조건에 적용됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 임상 시험 완료 후 과학적 목적으로 공유됩니다.
그러나 환자의 전자 기록 및 모든 CTA 파일은 데이터 공유 정책의 범위를 벗어납니다.
데이터 요청을 원하는 연구원은 상세한 신청서를 조사관에게 제출할 수 있습니다.
데이터는 제출된 요청의 과학적 품질에 따라 공개됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 최소 1년 동안 데이터를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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