Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guo's reconstructie van de aortaboog: het prospectieve onderzoek in meerdere centra over de veiligheid en werkzaamheid van WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System (GIANT-onderzoek)

28 april 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Een prospectieve, in meerdere centra uitgevoerde studie over de veiligheid en werkzaamheid van WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft-systeem vervaardigd door EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. (GIANT-studie)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid van het WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft-systeem. Verwacht wordt dat het de implantatie van 80 patiënten in 23 centra binnen 12 maanden zal voltooien. ontslag, 30 dagen na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie, zal langdurige follow-up worden uitgevoerd op 24 maanden postoperatief, 36 maanden postoperatief, 48 maanden postoperatief en 60 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd met laesies van de aortaboog die interventie vereisen, waaronder echte aortabooganeurysma's, pseudo-aortabooganeurysma's en zweren waarbij de aortaboog betrokken is;

  3. Het tonen van een geschikte vasculaire aandoening, waaronder:

    • Oplopende aortalengte groter dan 50 mm (van de aorta-sinusoïde overgang tot de proximale cardiale rand van de slagader innominaat).
    • diameter stijgende aorta ≥ 24 mm en ≤ 48 mm;
    • Lengte proximale verankeringszone ≥ 30 mm;
    • Innominate slagaderdiameter ≤ 24 mm en ≥ 7 mm, lengte ≥ 20 mm;
    • Linker gemeenschappelijke halsslagader of linker subclavia-slagader diameter ≤ 24 mm en ≥ 7 mm, lengte ≥ 20 mm;
    • Geschikte arteriële toegang voor endovasculaire interventionele behandeling;
  4. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een formulier voor geïnformeerde toestemming dat door de patiënt zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger is ondertekend, en bereid om vervolgbezoeken af ​​te ronden zoals vereist volgens het protocol.
  5. Geëvalueerd door ten minste twee vaatchirurgen of hartchirurgen als patiënten met een hoog chirurgisch risico of geacht significante chirurgische contra-indicaties te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ervaren systemische infectie gedurende de afgelopen drie maanden;
  2. Halsoperatie werd binnen 3 maanden uitgevoerd;
  3. Eerdere endovasculaire interventionele behandeling waarbij de aortaboog betrokken was, werd uitgevoerd;
  4. Besmettelijke aortaziekte, Takayasu-arteritis, Marfan-syndroom (of andere bindweefselaandoeningen);
  5. Ernstige stenose, verkalking, trombose of kronkeligheid van de halsslagader of subclavia;
  6. Hart transplantatie;
  7. MI of beroerte gehad gedurende de afgelopen drie maanden;
  8. Klasse IV hartfunctie (NYHA-classificatie);
  9. Actieve maagzweren of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal die in de afgelopen drie maanden zijn opgetreden;
  10. Hematologische afwijking, als volgt gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), acute anemie (Hb < 90 g/l); trombocytopenie (PLT-telling < 50 × 109/l), voorgeschiedenis van bloeding of coagulopathie;
  11. Nierinsufficiëntie, creatinine > 265 umol/L (of 3,0 mg/dL) en/of terminale nierziekte die nierdialyse vereist, zoals bepaald door een onderzoeker na een grondige analyse;
  12. Zwanger of borstvoeding;
  13. Allergieën voor contrastmiddelen;
  14. Levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  15. Deelnemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek;
  16. Elke andere ziekte of afwijking waarvan de onderzoekers denken dat deze endovasculaire interventionele behandeling kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WeFlow-Arch Modeler ingebed stentgraftsysteem met vertakkingen
Deelnemers worden behandeld met het WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Apparaat: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft-systeem
Het modulair ingebedde stentgraftsysteem voor de aortaboog bestaat uit het ingebedde stentgraftsysteem voor de opgaande aorta, het stentgraftsysteem voor de aortaboog en het stentgraftsysteem voor de vertakte aorta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken en ernstige beroerte binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Mortaliteit door alle oorzaken omvat cardiale mortaliteit, niet-cardiale mortaliteit en mortaliteit door onbekende oorzaken. Ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-score (mRS) ≥ 2 90 dagen na het begin van de beroerte.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van onmiddellijk technisch succes na een operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
Onmiddellijk technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de transportband voor de aorta- en vertakte stentgraft in hun vooraf bepaalde posities, nauwkeurige positionering en succesvolle ontplooiing van de stent, veilige verwijdering van het plaatsingshulpmiddel buiten het lichaam en de afwezigheid van type I en III endolekkages per beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd aan het einde van de procedure met alle vertakte stents doorgankelijkheid.
direct na de operatie
Snelheid van progressie van aorta-aneurysma onder controle
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Progressie van het aorta-aneurysma onder controle wordt gedefinieerd als een maximale toename van de diameter van het aorta-aneurysma was ≤ 5 mm in vergelijking met preoperatief aorta-aneurysma vanaf een postoperatieve CTA-beoordeling van 12 maanden
12 maanden na operatie
Incidentie van Type I of Type III endolekkage
Tijdsspanne: direct na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Incidentie van type I of type III endolekkage vóór ontslag, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie. Intra-operatieve endolekkages die een adjuvante behandeling ondergaan, worden niet geregistreerd. Endolekkages die optreden na voltooiing van de procedure, gevolgd door een of meer endolekkages die bij dezelfde persoon in verschillende vervolgstadia optreden en die niet werden behandeld, worden als één geval geteld.
direct na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Incidentie van verplaatsing van een stentgraft in de aortaboog
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
CTA-onderzoek zal worden uitgevoerd op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie om te bepalen of de stent is gemigreerd, en evaluaties zullen worden geregistreerd voor zowel de hoofdstent als de zijstent. Verplaatsing wordt gedefinieerd als een nodale aorta- of vertakkende stentgraft-verplaatsing van meer dan 10 mm ten opzichte van het niveau vóór ontslag.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
Postoperatieve doorgankelijkheid van het vertakkingsvat
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
CTA-onderzoeken worden 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie uitgevoerd om de reconstructie van een vertakt vat te evalueren en te beoordelen op occlusie, stenose of trombose in de stent.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
Incidentie van chirurgisch geïnduceerde de novo aortadissectie omgezet in openhartoperatie of secundaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Incidentie van chirurgisch geïnduceerde de novo aortadissectie omgezet in openhartoperatie of secundaire interventie 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Ongeacht of de patiënt een chirurgisch geïnduceerde de novo aortadissectie heeft ondergaan die is omgezet in openhartoperatie of secundaire interventie wordt bepaald.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Verwijst naar sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte of respiratoire insufficiëntie binnen 30 dagen na de operatie. Meer in het bijzonder verwijst myocardinfarct naar een drastische vermindering of volledige onderbreking van de coronaire bloedtoevoer als gevolg van coronaire hartziekte, resulterend in ernstige en langdurige acute ischemie van het corresponderende myocardium, leidend tot necrose van cardiomyocyten. Ischemische beroerte verwijst naar het resultaat van necrose van hersenweefsel veroorzaakt door vernauwing of occlusie van de slagaders die de hersenen van bloed voorzien of onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een toestand die leidt tot aanzienlijk verlengde intubatie, tracheotomie, verslechtering van de longfunctie of andere fatale gevolgen.
30 dagen na de operatie
Percentage aorta-aneurysma-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verwijst naar mortaliteit veroorzaakt door een gescheurd aorta-aneurysma of endovasculaire interventionele behandeling.
12 maanden na de operatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Verwijst naar een gebeurtenis die zich voordoet tijdens de klinische proef en die resulteert in overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheid van de patiënt, waaronder een dodelijke ziekte of verwonding, een permanent defect in de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, of een gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om er een te voorkomen of meer permanente defecten in lichaamsstructuur of lichaamsfunctie.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Apparaatgerelateerde bijwerkingen verwijzen naar een ongewenst medisch voorval gerelateerd aan het gebruik van een apparaat dat optreedt tijdens de klinische proef. Er moet echter een onderscheid worden gemaakt met betrekking tot normale postoperatieve stressreacties, zoals koorts en pijn op de borst en rug, die naar het oordeel van de onderzoeker niet als bijwerking hoeven te worden geregistreerd. Het registreren van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen is van toepassing op aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze duidelijk verband houden met, mogelijk verband houden met of een onbepaalde relatie hebben met het testapparaat.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEIQIANG202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden na voltooiing van de klinische proef. Elektronische dossiers van patiënten en eventuele CTA-bestanden vallen echter buiten ons beleid voor het delen van gegevens. Onderzoekers die data willen opvragen kunnen een uitgewerkte aanvraag indienen bij de onderzoekers. Gegevens worden vrijgegeven afhankelijk van de wetenschappelijke kwaliteit van de ingediende aanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Naar verwachting zullen de gegevens worden verkregen na afronding van het onderzoek gedurende ten minste een jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren