Guos aortabue-rekonstruktion: Den potentielle undersøgelse af flere centre om sikkerheden og effektiviteten af WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System (GIANT Study)
28. april 2024 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, Multiple Center-undersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System fremstillet af EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. til sande/falske aortabueaneurismer og sår, der involverer aortabue.
(GIANT Studie)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt studie med flere centre om sikkerheden og effektiviteten af WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System, det forventes at fuldføre implantationen af 80 patienter i 23 centre inden for 12 måneder, og midlertidig opfølgning blev udført før udskrivelse, 30 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen vil der blive foretaget langtidsopfølgning 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt, 48 måneder postoperativt og 60 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xian, Kina
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år;
- Diagnosticeret med aortabuelæsioner, der kræver intervention, herunder ægte aortabueaneurismer, pseudo-aortabueaneurismer og sår, der involverer aortabuen;
Viser en passende vaskulær tilstand, herunder:
- Stigende aorta-længde større end 50 mm (fra aorta sinusoid junction til den proksimale hjertemargin af den innominate arterie).
- Stigende aorta diameter ≥ 24 mm og ≤ 48 mm;
- Proksimal forankringszonelængde ≥ 30 mm;
- Innominat arteriediameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, længde ≥ 20 mm;
- Venstre almindelig halspulsåre eller venstre subclavia arterie diameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, længde ≥ 20 mm;
- Egnet arteriel adgang til endovaskulær interventionel behandling;
- Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af patienten selv eller hans eller hendes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen.
- Evalueret af mindst to karkirurger eller hjertekirurger som patienter med høj kirurgisk risiko eller vurderet at have betydelige kirurgiske kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Oplevet systemisk infektion i løbet af de seneste tre måneder;
- Nakkeoperation blev udført inden for 3 måneder;
- Tidligere endovaskulær interventionel behandling, der involverede aortabuen, blev udført;
- Infektiøs aortasygdom、Takayasu arteritis, Marfans syndrom (eller andre bindevævssygdomme);
- Alvorlig stenose, forkalkning, trombose eller snirkler i halspulsåren eller arterien subclavia;
- Hjertetransplantation;
- Lidt af hjerteinfarkt eller slagtilfælde i de seneste tre måneder;
- Klasse IV hjertefunktion (NYHA klassifikation);
- Aktive mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger, der er opstået inden for de foregående tre måneder;
- Hæmatologisk abnormitet, defineret som følger: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), akut anæmi (Hb < 90 g/L); trombocytopeni (PLT-tal < 50 × 109/L), blødning i anamnesen eller koagulopati;
- Nyreinsufficiens, kreatinin > 265 umol/L (eller 3,0 mg/dL) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyredialyse, som bestemt af en investigator efter en grundig analyse;
- Gravid eller ammende;
- Allergi over for kontrastmidler;
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- Deltagelse i forskning i andet lægemiddel eller udstyr;
- Enhver anden sygdom eller abnormitet, som efterforskerne mener kan hindre endovaskulær interventionel behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Deltagerne vil blive behandlet med WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
|
Det modulære indlejrede aortabue stentgraftsystem består af det indlejrede ascenderende aorta stentgraftsystem, bueaorta stentgraftsystemet og grenstentsystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for dødelighed af alle årsager og større slagtilfælde inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mortalitet af alle årsager omfatter hjertedødelighed, ikke-hjertedødelighed og dødelighed af ukendte årsager.
Svært slagtilfælde er defineret som en modificeret Rankin-score (mRS) ≥ 2 90 dage efter slagtilfælde.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for umiddelbar teknisk succes efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Øjeblikkelig teknisk succes defineres som vellykket levering af aorta- og forgrenede stentgrafttransportører til deres forudbestemte positioner, nøjagtig positionering og vellykket udlægning af stenten, sikker fjernelse af leveringsanordningen uden for kroppen og fravær af Type I og III endolækager pr. billeddiagnostiske undersøgelser udført i slutningen af proceduren med alle forgrenende stenter åbenhed.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Hastighed for aortaaneurismeprogression under kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Aortaaneurismeprogression under kontrol er defineret som den maksimale stigning i diameteren af aortaaneurismet var ≤ 5 mm sammenlignet med præoperativ aortaaneurisme fra en 12-måneders postoperativ CTA-gennemgang
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af Type I eller Type III endolækage
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af Type I eller Type III endolækage før udskrivelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
Intraoperative endolækager, der er underlagt adjuverende behandling, registreres ikke.
Endolækager, der opstår efter afslutningen af proceduren efterfulgt af en eller flere endolækager, der forekommer hos det samme individ på forskellige opfølgningsstadier, som ikke blev behandlet, tælles som et enkelt tilfælde.
|
umiddelbart efter operationen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af aortabue stent graft forskydning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
CTA-undersøgelse vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at afgøre, om stenten er migreret, og evalueringer vil blive registreret for både hoved- og grenstents.
Forskydning er defineret som en nodal aorta- eller forgrenet stentgraftforskydning på mere end 10 mm fra niveauer før udledning.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Patensrate for postoperativ grenkar
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
CTA-undersøgelser vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at evaluere grenkarrekonstruktion og vurdere for okklusion, stenose eller in-stent-trombose.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kirurgisk induceret de novo aortadissektion konverteret til åben hjertekirurgi eller sekundær intervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af kirurgisk induceret de novo aortadissektion konverteret til åben hjertekirurgi eller sekundær intervention 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Uanset om patienten oplevede kirurgisk induceret de novo aortadissektion konverteret til åben hjertekirurgi eller sekundær intervention. vil blive bestemt.
|
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Hyppigheden af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Henviser til dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller respirationssvigt, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
Mere specifikt refererer myokardieinfarkt til en drastisk reduktion eller fuldstændig afbrydelse af den koronare blodforsyning på grund af koronararteriesygdom, hvilket resulterer i alvorlig og langvarig akut iskæmi i det tilsvarende myokardium, hvilket fører til nekrose af kardiomyocytter.
Iskæmisk slagtilfælde refererer til resultatet af nekrose af hjernevæv forårsaget af indsnævring eller okklusion af arterierne, der leverer blod til hjernen, eller utilstrækkelig blodforsyning til hjernen.
Respirationssvigt er defineret som en tilstand, der resulterer i signifikant forlænget intubation, trakeotomi, forringelse af lungefunktionen eller andre dødelige udfald.
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate for aortaaneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Refererer til dødelighed forårsaget af en bristet aortaaneurisme eller endovaskulær interventionsbehandling.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå en eller mere permanente defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
|
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser refererer til en uønsket medicinsk hændelse relateret til brugen af en enhed, der opstår under det kliniske forsøg.
Der bør dog skelnes med hensyn til normal postoperativ stressrespons, såsom feber og ubehag i brystet og ryggen, som efter investigators vurdering ikke behøver at blive registreret som en bivirkning.
Registrering af enhedsrelaterede uønskede hændelser vil være gældende for tilstande, der af investigator anses for at være definitivt relateret til, muligvis relateret eller af ubestemt forhold til testudstyret.
|
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEIQIANG202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt til videnskabelige formål efter afslutningen af det kliniske forsøg.
Patienters elektroniske journaler og eventuelle CTA-filer er dog uden for rammerne af vores datadelingspolitik.
Forskere, der ønsker at anmode om data, kan indsende en detaljeret ansøgning til efterforskerne.
Data vil blive frigivet afhængigt af den videnskabelige kvalitet af den indsendte anmodning.
IPD-delingstidsramme
Det forventes, at data vil blive indhentet efter studiets afslutning i mindst et år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .