Guon aorttakaaren rekonstruktio: tuleva monikeskustutkimus WeFlow-Arch Modelerin sulautetun haarastenttigraftijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta (GIANT-tutkimus)
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.:n valmistaman WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch -stenttisiirrännäisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aorttakaaren todellisten/väärien aneurysmien ja haavaumien varalta.
(GIANT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Sen odotetaan saavan päätökseen 80 potilaan implantoinnin 23 keskukseen 12 kuukauden kuluessa, ja väliaikainen seuranta suoritettiin ennen kotiutus, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, pitkäaikainen seuranta suoritetaan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- Diagnosoitu interventiota vaativia aortan kaaren vaurioita, mukaan lukien todelliset aorttakaaren aneurysmat, pseudoaorttakaaren aneurysmat ja haavaumat, joihin liittyy aortan kaari;
Näyttää sopivan verisuonitilan, mukaan lukien:
- Nousevan aortan pituus yli 50 mm (aortan sinusoidiliitoksesta nimettömän valtimon proksimaaliseen sydämen reunaan).
- Nousevan aortan halkaisija ≥ 24 mm ja ≤ 48 mm;
- Proksimaalisen ankkurointivyöhykkeen pituus ≥ 30 mm;
- Nimettömän valtimon halkaisija ≤ 24 mm ja ≥ 7 mm, pituus ≥ 20 mm；
- Vasemman yhteisen kaulavaltimon tai vasemman solkiluun alavaltimon halkaisija ≤ 24 mm ja ≥ 7 mm, pituus ≥ 20 mm；
- Sopiva valtimopääsy endovaskulaariseen interventiohoitoon;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoisella suostumuksella ja valmis suorittamaan seurantakäyntejä protokollan edellyttämällä tavalla.
- Vähintään kaksi verisuonikirurgia tai sydänkirurgia on arvioinut suuren leikkausriskin potilaaksi tai niillä katsotaan olevan merkittäviä kirurgisia vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokenut systeeminen infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Niskaleikkaus tehtiin 3 kuukauden sisällä;
- Aikaisempi endovaskulaarinen interventiohoito, johon sisältyi aortan kaari, suoritettiin;
- Tarttuva aorttasairaus, Takayasu arteritis, Marfanin oireyhtymä (tai muut sidekudossairaudet);
- Kaulavaltimon tai subclavian valtimon vakava ahtauma, kalkkeutuminen, tromboosi tai mutkaisuus;
- Sydämensiirto;
- kärsinyt sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Luokan IV sydämen toiminta (NYHA-luokitus);
- Aktiiviset peptiset haavaumat tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Hematologinen poikkeavuus, joka määritellään seuraavasti: Leukopenia (WBC < 3 × 109/l), akuutti anemia (Hb < 90 g/l); trombosytopenia (PLT-luku < 50 × 109/l), verenvuoto tai koagulopatia;
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 265 umol/L (tai 3,0 mg/dl) ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaisdialyysiä, jonka tutkija on määrittänyt perusteellisen analyysin jälkeen;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Allergia varjoaineille;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
- Mikä tahansa muu sairaus tai poikkeavuus, jonka tutkijat uskovat voivan haitata endovaskulaarista interventiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Osallistujia hoidetaan WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System -järjestelmällä
|
Modulaarinen upotettu aortan kaaristenttigraftijärjestelmä koostuu upotetusta nousevasta aortan stenttigraftijärjestelmästä, kaari-aortan stenttigraftijärjestelmästä ja haarastenttijärjestelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja vakava aivohalvaus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisältää sydänkuolleisuuden, ei-sydänkuolleisuuden ja kuolleisuuden tuntemattomista syistä.
Vaikea aivohalvaus määritellään modifioituna Rankin-pisteytyksenä (mRS) ≥ 2 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän teknisen onnistumisen aste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Välitön tekninen menestys määritellään aortan ja haarautuvien stenttisiirteiden kuljettimien onnistuneeksi toimitukseksi ennalta määrättyihin paikkoihin, stentin tarkkaan sijoitteluun ja onnistuneeseen asetukseen, kuljetuslaitteen turvalliseen poistamiseen kehon ulkopuolelta ja tyypin I ja III sisävuotojen puuttumisesta. kuvantamistutkimukset, jotka suoritettiin toimenpiteen lopussa kaikkien haarautuvien stenttien avoimuuden kanssa.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan aneurysman etenemisnopeus hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan aneurysman eteneminen hallinnassa määritellään siten, että aortan aneurysman halkaisijan enimmäislisäys oli ≤ 5 mm verrattuna leikkausta edeltävään aortan aneurysmaan 12 kuukauden leikkauksen jälkeisen CTA-arvioinnin perusteella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyypin I tai tyypin III sisävuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyypin I tai tyypin III sisävuodon ilmaantuvuus ennen kotiutumista, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Adjuvanttihoidon alaisia leikkauksen sisäisiä vuotoja ei kirjata.
Menettelyn päätyttyä esiintyvät sisävuodot, joita seuraa yksi tai useampi endovuodot, jotka esiintyvät samalla henkilöllä eri seurantavaiheissa ja joita ei ole hoidettu, lasketaan yhdeksi tapaukseksi.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aorttakaaren stenttisiirteen siirtymien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CTA-tutkimus tehdään 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sen määrittämiseksi, onko stentti siirtynyt, ja sekä pää- että haarastentin arvioinnit kirjataan.
Siirtyminen määritellään solmuaortan tai haarautuneen stenttisiirteen siirtymäksi, joka on yli 10 mm ennen purkamista.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen haaran verisuonten läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CTA-tutkimukset suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida haarasuonen rekonstruktio ja arvioida tukkeuma, ahtauma tai stent-tukos.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisesti aiheutetun de novo aortan dissektion ilmaantuvuus avosydänleikkaukseksi tai toissijaiseksi interventioksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aiheuttaman de novo aortan dissektion ilmaantuvuus avosydänleikkaukseksi tai toissijaiseksi interventioksi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Olipa potilaalla kirurgisesti aiheutettu de novo aortan dissektio, joka muutettiin avosydänleikkaukseksi tai toissijaiseksi interventioksi. päätetään.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Viittaa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen tai hengitysvajeeseen, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Tarkemmin sanottuna sydäninfarkti viittaa sepelvaltimotaudin aiheuttamaan sepelvaltimoveren jyrkkään vähenemiseen tai täydelliseen keskeytykseen, mikä johtaa vastaavan sydänlihaksen vakavaan ja pitkittyneeseen akuuttiin iskemiaan, mikä johtaa sydänlihassolujen nekroosiin.
Iskeemisellä aivohalvauksella tarkoitetaan aivokudoksen nekroosin seurausta, joka johtuu aivoihin verta toimittavien valtimoiden kapenemisesta tai tukkeutumisesta tai aivojen riittämättömästä verenkierrosta.
Hengitysvajaus määritellään tilaksi, joka johtaa merkittävästi pitkittyneeseen intubaatioon, trakeotomiaan, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen tai muihin kuolemaan johtaviin seurauksiin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa aortan aneurysman repeämän tai endovaskulaarisen interventiohoidon aiheuttamaan kuolleisuuteen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa tapahtumaan, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä vika tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä sen välttämiseksi. tai pysyvämpiä vikoja kehon rakenteessa tai kehon toiminnassa.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvillä haittatapahtumilla tarkoitetaan kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevää lääketieteellistä haittatapahtumaa, joka liittyy laitteen käyttöön.
On kuitenkin tehtävä ero normaalin leikkauksen jälkeisen stressivasteen, kuten kuumeen sekä rinta- ja selkäkipujen osalta, joita ei tutkijan arvion mukaan tarvitse kirjata haittatapahtumaksi.
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kirjaamista voidaan soveltaa tiloihin, joiden tutkija katsoo olevan ehdottomasti liittyviä, mahdollisesti liittyviä tai joilla on määrittämätön suhde testilaitteeseen.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEIQIANG202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tieteellisiin tarkoituksiin kliinisen tutkimuksen päätyttyä.
Potilaiden sähköiset tiedot ja CTA-tiedostot eivät kuitenkaan kuulu tietojen jakamiskäytäntömme piiriin.
Tutkijat, jotka haluavat pyytää tietoja, voivat jättää tutkijoille yksityiskohtaisen hakemuksen.
Tiedot julkaistaan riippuen lähetetyn pyynnön tieteellisestä laadusta.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja odotetaan saatavan tutkimuksen päätyttyä vähintään vuoden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .