Reconstrucción del arco aórtico de Guo: el estudio prospectivo de varios centros sobre la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent de rama integrado WeFlow-Arch Modeler (estudio GIANT)
28 de abril de 2024 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Un estudio prospectivo de varios centros sobre la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent de rama integrado WeFlow-Arch Modeler fabricado por EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para aneurismas y úlceras del arco aórtico verdadero/falso que afectan el arco aórtico.
(Estudio GIGANTE)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de múltiples centros sobre la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent de rama integrado WeFlow-Arch Modeler, se espera completar la implantación de 80 pacientes en 23 centros en 12 meses, y se realizó un seguimiento intermedio antes alta, 30 días después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía, se realizará un seguimiento a largo plazo a los 24 meses después de la operación, a los 36 meses después de la operación, a los 48 meses después de la operación y a los 60 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Qingdao, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Zhengzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Diagnosticado con lesiones del arco aórtico que requieren intervención, incluidos aneurismas del arco aórtico verdadero, aneurismas del arco pseudoaórtico y úlceras que afectan el arco aórtico;
Mostrar una condición vascular adecuada, que incluye:
- Longitud de la aorta ascendente mayor de 50 mm (desde la unión del sinusoide aórtico hasta el margen cardíaco proximal de la arteria innominada).
- Diámetro de la aorta ascendente ≥ 24 mm y ≤ 48 mm;
- Longitud de la zona de anclaje proximal ≥ 30 mm;
- Diámetro de la arteria innominada ≤ 24 mm y ≥ 7 mm, longitud ≥ 20 mm;
- Diámetro de la arteria carótida común izquierda o de la arteria subclavia izquierda ≤ 24 mm y ≥ 7 mm, longitud ≥ 20 mm;
- Acceso arterial adecuado para tratamiento intervencionista endovascular;
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o su representante legal, y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.
- Evaluados por al menos dos cirujanos vasculares o cirujanos cardíacos como pacientes de alto riesgo quirúrgico o con contraindicaciones quirúrgicas significativas.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica experimentada durante los últimos tres meses;
- La cirugía de cuello se realizó dentro de los 3 meses;
- Se realizó tratamiento intervencionista endovascular previo involucrando el arco aórtico;
- Enfermedad aórtica infecciosa, arteritis de Takayasu, síndrome de Marfan (u otras enfermedades del tejido conectivo);
- Estenosis severa, calcificación, trombosis o tortuosidad de la arteria carótida o subclavia;
- Transplante de corazón;
- Sufrió infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos tres meses;
- función cardíaca clase IV (clasificación NYHA);
- Úlceras pépticas activas o sangrado gastrointestinal superior ocurrido en los tres meses anteriores;
- Alteración hematológica, definida como sigue: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia aguda (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (recuento de plt < 50 × 109/l), antecedentes de sangrado o coagulopatía;
- Insuficiencia renal, creatinina > 265 umol/L (o 3,0 mg/dL) y/o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis renal, según lo determine un investigador después de un análisis exhaustivo;
- embarazada o amamantando;
- Alergias a los agentes de contraste;
- Esperanza de vida de menos de 12 meses;
- Participar en la investigación de otro fármaco o dispositivo;
- Cualquier otra enfermedad o anormalidad que los investigadores crean que puede dificultar el tratamiento intervencionista endovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de endoprótesis cubierta de rama integrada WeFlow-Arch Modeler
Los participantes serán tratados con el sistema de endoprótesis cubierta de rama integrada WeFlow-Arch Modeler
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El sistema de injerto de stent de arco aórtico integrado modular consiste en el sistema de injerto de stent de aorta ascendente integrado, el sistema de injerto de stent de arco aórtico y el sistema de stent de rama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular mayor dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La mortalidad por todas las causas incluye la mortalidad cardíaca, la mortalidad no cardíaca y la mortalidad por causas desconocidas.
El accidente cerebrovascular grave se define como una puntuación de Rankin modificada (mRS) ≥ 2 a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico inmediato tras la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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El éxito técnico inmediato se define como la colocación exitosa de los transportadores de injerto de stent aórtico y de ramificación en sus posiciones predeterminadas, el posicionamiento preciso y el despliegue exitoso del stent, la extracción segura del dispositivo de colocación fuera del cuerpo y la ausencia de endofugas Tipo I y III por estudios de imagen realizados al final del procedimiento con todos los stents ramificados permeables.
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inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de progresión del aneurisma aórtico bajo control
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La progresión del aneurisma aórtico bajo control se define como el aumento máximo en el diámetro del aneurisma aórtico fue ≤ 5 mm en comparación con el aneurisma aórtico preoperatorio según una revisión de CTA posoperatoria de 12 meses
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12 meses después de la operación
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Incidencia de endofuga tipo I o tipo III
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de endofuga tipo I o tipo III antes del alta, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación.
No se registran las endofugas intraoperatorias sujetas a tratamiento adyuvante.
Las endofugas que ocurren después de la finalización del procedimiento seguido de una o más endofugas que ocurren en el mismo sujeto en diferentes etapas de seguimiento que no fueron tratadas se cuentan como una sola instancia.
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inmediatamente después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Incidencia del desplazamiento del injerto de stent del arco aórtico
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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El examen CTA se realizará 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación para determinar si el stent ha migrado, y se registrarán las evaluaciones tanto del stent principal como de las ramas.
El desplazamiento se define como un desplazamiento del injerto de stent ramificado o aórtico nodal de más de 10 mm desde los niveles previos a la descarga.
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Tasa de permeabilidad posoperatoria de la rama vascular
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Los exámenes de CTA se realizarán 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación para evaluar la reconstrucción de la rama del vaso y evaluar la oclusión, la estenosis o la trombosis del stent.
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Incidencia de disección aórtica de novo inducida quirúrgicamente convertida a cirugía a corazón abierto o intervención secundaria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Incidencia de disección aórtica de novo inducida quirúrgicamente convertida en cirugía a corazón abierto o intervención secundaria 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación. Si el paciente experimentó o no disección aórtica de novo inducida quirúrgicamente convertida en cirugía a corazón abierto o intervención secundaria será determinado.
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30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se refiere a la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia respiratoria que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Más específicamente, el infarto de miocardio se refiere a una reducción drástica o interrupción completa del suministro de sangre coronaria debido a una enfermedad de las arterias coronarias, que da como resultado una isquemia aguda severa y prolongada del miocardio correspondiente, que conduce a la necrosis de los cardiomiocitos.
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere al resultado de la necrosis del tejido cerebral causada por el estrechamiento o la oclusión de las arterias que suministran sangre al cerebro o por un suministro insuficiente de sangre al cerebro.
La insuficiencia respiratoria se define como un estado que resulta en una intubación significativamente prolongada, traqueotomía, deterioro de la función pulmonar u otros desenlaces fatales.
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30 días después de la operación
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Tasa de mortalidad relacionada con el aneurisma aórtico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Se refiere a la mortalidad provocada por la rotura de un aneurisma aórtico o por un tratamiento intervencionista endovascular.
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12 meses después de la operación
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Se refiere a un evento que ocurre durante el ensayo clínico que resulta en la muerte o un deterioro grave en la salud del paciente, incluida una enfermedad o lesión fatal, un defecto permanente en la estructura o función del cuerpo, o un evento que requiere intervención médica o quirúrgica para evitarlo. o defectos más permanentes en la estructura o función del cuerpo.
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30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se refieren a un evento médico adverso relacionado con el uso de un dispositivo que ocurre durante el ensayo clínico.
Sin embargo, se debe hacer una distinción con respecto a la respuesta normal al estrés postoperatorio, como fiebre y molestias en el pecho y la espalda, que, a juicio del investigador, no necesitan registrarse como un evento adverso.
El registro de eventos adversos relacionados con el dispositivo se aplicará a las condiciones que el investigador considere definitivamente relacionadas, posiblemente relacionadas o de relación indeterminada con el dispositivo de prueba.
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30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEIQIANG202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con fines científicos después de la finalización del ensayo clínico.
Sin embargo, los registros electrónicos de los pacientes y cualquier archivo de CTA están fuera del alcance de nuestra política de intercambio de datos.
Los investigadores que deseen solicitar datos pueden enviar una solicitud detallada a los investigadores.
Los datos se divulgarán en función de la calidad científica de la solicitud presentada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que los datos se obtengan después de la finalización del estudio durante al menos un año.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .