Реконструкция дуги аорты Гуо: проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности встроенной системы стент-графтов WeFlow-Arch Modeler (исследование GIANT)
28 апреля 2024 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Перспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности встроенной системы стент-графтов WeFlow-Arch Modeler производства EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. для лечения истинных/ложных аневризм и язв дуги аорты, затрагивающих дугу аорты.
(ГИГАНТСКОЕ исследование)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым исследованием безопасности и эффективности системы стент-графта WeFlow-Arch Modeler со встроенной ветвью. Ожидается, что имплантация 80 пациентов в 23 центрах будет завершена в течение 12 месяцев, и перед этим было проведено промежуточное наблюдение. после выписки, через 30 дней после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции, долгосрочное наблюдение будет проводиться через 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции, 48 месяцев после операции и 60 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming, Китай
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xian, Китай
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Zhengzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
- Диагностированы поражения дуги аорты, требующие вмешательства, включая истинные аневризмы дуги аорты, псевдоаневризмы дуги аорты и язвы, затрагивающие дугу аорты;
Демонстрация подходящего сосудистого состояния, в том числе:
- Длина восходящей аорты более 50 мм (от синусоидного соединения аорты до проксимального кардиального края безымянной артерии).
- Диаметр восходящей аорты ≥ 24 мм и ≤ 48 мм;
- Длина проксимальной зоны крепления ≥ 30 мм;
- Диаметр безымянной артерии ≤ 24 мм и ≥ 7 мм, длина ≥ 20 мм；
- Левая общая сонная артерия или левая подключичная артерия диаметром ≤ 24 мм и ≥ 7 мм, длиной ≥ 20 мм;
- Подходящий артериальный доступ для эндоваскулярного интервенционного лечения;
- Способен понять цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим пациентом или его или ее законным представителем, и готов совершать последующие визиты в соответствии с требованиями протокола.
- Оценены по крайней мере двумя сосудистыми хирургами или кардиохирургами как пациенты с высоким хирургическим риском или имеющие серьезные противопоказания к хирургическому вмешательству.
Критерий исключения:
- Перенесенная системная инфекция в течение последних трех месяцев;
- Операция на шее была выполнена в течение 3 месяцев;
- Предшествующее эндоваскулярное вмешательство на дуге аорты;
- Инфекционное заболевание аорты, артериит Такаясу, синдром Марфана (или другие заболевания соединительной ткани);
- Тяжелый стеноз, кальцификация, тромбоз или извитость сонной или подключичной артерии;
- Пересадка сердца;
- Перенесенный ИМ или инсульт в течение последних трех месяцев;
- Функция сердца IV класса (классификация NYHA);
- Активные пептические язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, возникшие в течение предшествующих трех месяцев;
- Гематологические нарушения, определяемые следующим образом: лейкопения (лейкоциты < 3 × 109/л), острая анемия (Hb < 90 г/л); тромбоцитопения (число тромбоцитов < 50 × 109/л), кровотечения или коагулопатия в анамнезе;
- Почечная недостаточность, креатинин > 265 мкмоль/л (или 3,0 мг/дл) и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая проведения почечного диализа, как определено исследователем после тщательного анализа;
- Беременные или кормящие грудью;
- Аллергия на контрастные вещества;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- участие в исследовании другого препарата или устройства;
- Любое другое заболевание или аномалия, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать эндоваскулярному интервенционному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Встроенная система стент-графта WeFlow-Arch Modeler
Участников будут лечить с помощью встроенной системы стент-графтов WeFlow-Arch Modeler.
|
Модульная встроенная система стент-графта дуги аорты состоит из встроенной системы стент-графта восходящей аорты, системы стент-графта дуги аорты и системы ответвленного стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и большой инсульт в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Смертность от всех причин включает сердечную смертность, несердечную смертность и смертность от неизвестных причин.
Тяжелый инсульт определяется как ≥ 2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после начала инсульта.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость немедленного технического успеха после операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
Непосредственный технический успех определяется как успешная доставка аортального и разветвляющегося транспортеров стент-графта в их заранее определенные положения, точное позиционирование и успешное развертывание стента, безопасное удаление устройства доставки за пределы тела и отсутствие эндопротечек типа I и III по данным исследования. визуализирующие исследования, проводимые в конце процедуры при проходимости всех ответвляющихся стентов.
|
сразу после операции
|
|
Скорость прогрессирования аневризмы аорты под контролем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Прогрессирование аневризмы аорты под контролем определяется как максимальное увеличение диаметра аневризмы аорты ≤ 5 мм по сравнению с дооперационной аневризмой аорты по данным 12-месячного послеоперационного обзора КТА.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота возникновения эндопротечки типа I или типа III
Временное ограничение: сразу после операции, через 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Частота эндопротечек I или III типа до выписки, через 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции.
Интраоперационные эндопротечки при проведении адъювантного лечения не зарегистрированы.
Эндоутечки, возникающие после завершения процедуры, за которыми следует одна или несколько эндопротечек, возникающих у одного и того же субъекта на разных этапах наблюдения, которые не лечились, учитываются как один случай.
|
сразу после операции, через 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Частота смещения стент-графта дуги аорты
Временное ограничение: 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Обследование CTA будет проводиться через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, чтобы определить, мигрировал ли стент, и оценки будут записаны как для основного, так и для ответвленного стента.
Смещение определяется как узловое смещение аорты или ответвления стент-графта более чем на 10 мм от уровня перед выпиской.
|
1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Послеоперационная проходимость ветвей сосудов
Временное ограничение: 1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Обследования CTA будут выполняться через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции для оценки реконструкции ответвления сосуда и оценки окклюзии, стеноза или тромбоза стента.
|
1 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Частота хирургически индуцированного расслоения аорты de novo, перешедшего в операцию на открытом сердце или вторичное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Частота хирургически индуцированного расслоения аорты de novo, преобразованного в операцию на открытом сердце или вторичное вмешательство через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Независимо от того, перенес ли пациент хирургически индуцированное расслоение аорты de novo, преобразованное в операцию на открытом сердце или вторичное вмешательство. будет определено.
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Относится к смертности от всех причин, инфаркту миокарда, ишемическому инсульту или дыхательной недостаточности, возникшим в течение 30 дней после операции.
Более конкретно, инфаркт миокарда относится к резкому снижению или полному прекращению коронарного кровоснабжения из-за заболевания коронарной артерии, что приводит к тяжелой и длительной острой ишемии соответствующего миокарда, приводящей к некрозу кардиомиоцитов.
Ишемический инсульт возникает в результате некроза мозговой ткани, вызванного сужением или окклюзией артерий, снабжающих кровью головной мозг, или недостаточным кровоснабжением головного мозга.
Дыхательная недостаточность определяется как состояние, приводящее к значительному удлинению интубации, трахеотомии, ухудшению функции легких или другим летальным исходам.
|
30 дней после операции
|
|
Уровень смертности, связанной с аневризмой аорты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Относится к смертности, вызванной разрывом аневризмы аорты или эндоваскулярным вмешательством.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Относится к событию, которое происходит во время клинического исследования и приводит к смерти или серьезному ухудшению здоровья пациента, включая смертельную болезнь или травму, необратимый дефект строения или функции тела, или событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства, чтобы избежать его. или более постоянных дефектов строения тела или функций организма.
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, относятся к неблагоприятному медицинскому событию, связанному с использованием устройства, которое происходит во время клинического испытания.
Однако следует различать нормальную послеоперационную стрессовую реакцию, такую как лихорадка и дискомфорт в грудной клетке и спине, которые, по мнению исследователя, не должны регистрироваться как нежелательные явления.
Запись нежелательных явлений, связанных с устройством, будет применяться для состояний, которые, по мнению исследователя, определенно связаны, возможно связаны или имеют неопределенную связь с тестовым устройством.
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEIQIANG202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в научных целях после завершения клинических испытаний.
Однако электронные карты пациентов и любые CTA-файлы не подпадают под действие нашей политики обмена данными.
Исследователи, желающие запросить данные, могут подать следователям подробную заявку.
Данные будут опубликованы в зависимости от научного качества поданного запроса.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что данные будут получены после завершения исследования в течение как минимум одного года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .