Reconstruction de l'arc aortique de Guo : étude prospective multicentrique sur la sécurité et l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire intégrée WeFlow-Arch Modeler (étude GIANT)
28 avril 2024 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Une étude prospective multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire intégrée WeFlow-Arch Modeler fabriqué par EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pour les vrais/faux anévrismes de l'arc aortique et les ulcères impliquant l'arc aortique.
(Étude GIANT)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire intégrée WeFlow-Arch Modeler. sortie, 30 jours après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie, un suivi à long terme sera effectué à 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire, 48 mois postopératoire et 60 mois postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinan, Chine
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming, Chine
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, Chine
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Qingdao, Chine
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xian, Chine
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Zhengzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- Diagnostiqué avec des lésions de l'arc aortique nécessitant une intervention, y compris de véritables anévrismes de l'arc aortique, des anévrismes pseudo-aortiques et des ulcères impliquant l'arc aortique ;
Présentant une condition vasculaire appropriée, y compris :
- Longueur de l'aorte ascendante supérieure à 50 mm (de la jonction sinusoïde aortique à la marge cardiaque proximale de l'artère innominée).
- Diamètre de l'aorte ascendante ≥ 24 mm et ≤ 48 mm ;
- Longueur de la zone d'ancrage proximal ≥ 30 mm ;
- Diamètre de l'artère innominée ≤ 24 mm et ≥ 7 mm, longueur ≥ 20 mm；
- Artère carotide commune gauche ou diamètre de l'artère sous-clavière gauche ≤ 24 mm et ≥ 7 mm, longueur ≥ 20 mm；
- Accès artériel adapté au traitement interventionnel endovasculaire ;
- Capable de comprendre le but de l'essai, participer volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient lui-même ou son représentant légal, et disposé à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.
- Evalués par au moins deux chirurgiens vasculaires ou chirurgiens cardiaques comme patients à haut risque chirurgical ou considérés comme ayant des contre-indications chirurgicales importantes.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique subie au cours des trois derniers mois ;
- La chirurgie du cou a été réalisée dans les 3 mois;
- Un traitement interventionnel endovasculaire antérieur impliquant la crosse aortique a été réalisé ;
- Maladie aortique infectieuse、Artérite de Takayasu，Syndrome de Marfan (ou autres maladies du tissu conjonctif);
- Sténose sévère, calcification, thrombose ou tortuosité de l'artère carotide ou sous-clavière ;
- Transplantation cardiaque;
- A subi un IM ou un AVC au cours des trois derniers mois ;
- Fonction cardiaque de classe IV (classification NYHA);
- Ulcères peptiques actifs ou saignements gastro-intestinaux supérieurs survenus au cours des trois mois précédents ;
- Anomalie hématologique, définie comme suit : Leucopénie (GB < 3 × 109/L), anémie aiguë (Hb < 90 g/L) ; thrombocytopénie (nombre de PLA < 50 × 109/L), antécédent de saignement ou de coagulopathie ;
- Insuffisance rénale, créatinine > 265 umol/L (ou 3,0 mg/dL) et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse rénale, telle que déterminée par un enquêteur après une analyse approfondie ;
- Enceinte ou allaitante;
- Allergies aux agents de contraste;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Participer à une autre recherche sur un médicament ou un appareil ;
- Toute autre maladie ou anomalie qui, selon les investigateurs, pourrait entraver le traitement interventionnel endovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stent-greffe de branche intégré WeFlow-Arch Modeler
Les participants seront traités avec le système de stent-greffe de branche intégré WeFlow-Arch Modeler
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Le système modulaire d'endoprothèse d'arc aortique intégré comprend le système d'endoprothèse d'aorte ascendante intégrée, le système d'endoprothèse d'arc d'aorte et le système d'endoprothèse de branche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues et d'AVC majeur dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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La mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité cardiaque, la mortalité non cardiaque et la mortalité due à des causes inconnues.
Un AVC grave est défini comme un score de Rankin modifié (mRS) ≥ 2 à 90 jours après le début de l'AVC.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique immédiate après chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Le succès technique immédiat est défini comme la livraison réussie des convoyeurs d'endoprothèse aortique et ramifiée à leurs positions prédéterminées, le positionnement précis et le déploiement réussi de l'endoprothèse, le retrait en toute sécurité du dispositif de livraison à l'extérieur du corps et l'absence d'endofuites de type I et III par études d'imagerie menées à la fin de la procédure avec la perméabilité de tous les stents ramifiés.
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immédiatement après la chirurgie
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Taux de progression de l'anévrisme aortique sous contrôle
Délai: 12 mois après l'opération
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La progression de l'anévrisme de l'aorte sous contrôle est définie comme l'augmentation maximale du diamètre de l'anévrisme de l'aorte était ≤ 5 mm par rapport à l'anévrisme de l'aorte préopératoire à partir d'un examen CTA postopératoire de 12 mois
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12 mois après l'opération
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Incidence des endofuites de type I ou de type III
Délai: immédiatement après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Incidence des endofuites de type I ou de type III avant la sortie, 1 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
Les endofuites peropératoires soumises à un traitement adjuvant ne sont pas enregistrées.
Les endofuites survenant après la fin de la procédure suivies d'une ou plusieurs endofuites survenant chez le même sujet à différents stades de suivi qui n'ont pas été traitées sont comptées comme un seul cas.
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immédiatement après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Incidence du déplacement de l'endoprothèse de l'arc aortique
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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L'examen CTA sera effectué 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération pour déterminer si l'endoprothèse a migré, et les évaluations seront enregistrées pour les stents principaux et secondaires.
Le déplacement est défini comme un déplacement nodal de l'aorte ou de l'endoprothèse ramifiée de plus de 10 mm par rapport aux niveaux de pré-décharge.
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1 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Taux de perméabilité des vaisseaux ramifiés postopératoires
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Des examens CTA seront effectués 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération pour évaluer la reconstruction des vaisseaux ramifiés et évaluer l'occlusion, la sténose ou la thrombose intra-stent.
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1 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Incidence de la dissection aortique de novo induite chirurgicalement convertie en chirurgie à cœur ouvert ou en intervention secondaire
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Incidence de la dissection aortique de novo induite chirurgicalement convertie en chirurgie à cœur ouvert ou en intervention secondaire 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération. Si le patient a subi ou non une dissection aortique de novo induite chirurgicalement convertie en chirurgie à cœur ouvert ou en intervention secondaire sera déterminé.
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30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours après l'opération
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Désigne la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique ou l'insuffisance respiratoire survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Plus spécifiquement, l'infarctus du myocarde fait référence à une réduction drastique ou à une interruption complète de l'apport sanguin coronaire due à une maladie coronarienne, entraînant une ischémie aiguë sévère et prolongée du myocarde correspondant, entraînant une nécrose des cardiomyocytes.
L'AVC ischémique fait référence au résultat d'une nécrose du tissu cérébral causée par un rétrécissement ou une occlusion des artères alimentant le cerveau en sang ou un apport sanguin insuffisant au cerveau.
L'insuffisance respiratoire est définie comme un état entraînant une intubation prolongée de manière significative, une trachéotomie, une détérioration de la fonction pulmonaire ou d'autres issues fatales.
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30 jours après l'opération
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Taux de mortalité liée à l'anévrisme aortique
Délai: 12 mois après l'opération
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Fait référence à la mortalité causée par une rupture d'anévrisme de l'aorte ou un traitement interventionnel endovasculaire.
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12 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Fait référence à un événement qui survient au cours de l'essai clinique et qui entraîne la mort ou une détérioration grave de la santé du patient, y compris une maladie ou une blessure mortelle, un défaut permanent de la structure corporelle ou des fonctions corporelles, ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter un ou des défauts plus permanents de la structure corporelle ou de la fonction corporelle.
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30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Les événements indésirables liés à l'appareil font référence à un événement médical indésirable lié à l'utilisation d'un appareil qui survient au cours de l'essai clinique.
Cependant, une distinction doit être faite en ce qui concerne la réponse au stress postopératoire normale, telle que la fièvre et l'inconfort thoracique et dorsal, qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas besoin d'être enregistrée comme un événement indésirable.
L'enregistrement des événements indésirables liés au dispositif s'appliquera aux affections considérées par l'investigateur comme étant définitivement liées, éventuellement liées ou ayant une relation indéterminée avec le dispositif d'essai.
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30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEIQIANG202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées à des fins scientifiques après la fin de l'essai clinique.
Cependant, les dossiers électroniques des patients et tous les fichiers CTA ne sont pas couverts par notre politique de partage de données.
Les chercheurs souhaitant demander des données peuvent soumettre une demande détaillée aux enquêteurs.
Les données seront publiées en fonction de la qualité scientifique de la demande soumise.
Délai de partage IPD
On s'attend à ce que les données soient obtenues après la fin de l'étude pendant au moins un an.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .