Guos aortabue-rekonstruksjon: Den potensielle studien med flere senter om sikkerheten og effektiviteten til WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System (GIANT Study)
28. april 2024 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, multippelsenterstudie om sikkerheten og effektiviteten til WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System produsert av EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. for sanne/falske aortabueaneurismer og sår som involverer aortabue.
(GIANT Studie)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv studie med flere senter om sikkerheten og effekten av WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System, den forventes å fullføre implantasjonen av 80 pasienter i 23 sentre innen 12 måneder, og midlertidig oppfølging ble utført før utskrivning, 30 dager etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 12 måneder etter operasjon, vil langtidsoppfølging utføres 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt, 48 måneder postoperativt og 60 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xian, Kina
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år;
- Diagnostisert med aortabuelesjoner som krever intervensjon, inkludert ekte aortabueaneurismer, pseudo-aortabueaneurismer og sår som involverer aortabuen;
Viser en passende vaskulær tilstand, inkludert:
- Stigende aortalengde større enn 50 mm (fra aorta sinusoidovergangen til den proksimale hjertemarginen til den innominate arterien).
- Stigende aorta diameter ≥ 24 mm og ≤ 48 mm;
- Proksimal forankringssonelengde ≥ 30 mm;
- Innominat arteriediameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, lengde ≥ 20 mm；
- Venstre vanlig halspulsåre eller venstre subclavia arterie diameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, lengde ≥ 20 mm;
- Egnet arteriell tilgang for endovaskulær intervensjonsbehandling;
- Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket med informert samtykkeerklæring signert av pasienten selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen.
- Evaluert av minst to karkirurger eller hjertekirurger som pasienter med høy kirurgisk risiko eller som anses å ha betydelige kirurgiske kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Opplevd systemisk infeksjon i løpet av de siste tre månedene;
- Nakkeoperasjon ble utført innen 3 måneder;
- Tidligere endovaskulær intervensjonsbehandling som involverte aortabuen ble utført;
- Infeksiøs aortasykdom、Takayasu arteritt，Marfan syndrom (eller andre bindevevssykdommer);
- Alvorlig stenose, forkalkning, trombose eller kronglete i halspulsåren eller arterien subclavia;
- Hjertetransplantasjon;
- Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene;
- Klasse IV hjertefunksjon (NYHA-klassifisering);
- Aktive magesår eller øvre gastrointestinale blødninger som har oppstått i løpet av de foregående tre månedene;
- Hematologisk abnormitet, definert som følger: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), akutt anemi (Hb < 90 g/L); trombocytopeni (PLT-tall < 50 × 109/L), blødningshistorie eller koagulopati;
- Nyreinsuffisiens, kreatinin > 265 umol/L (eller 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyredialyse, bestemt av en etterforsker etter en grundig analyse;
- Gravid eller ammende;
- Allergi mot kontrastmidler;
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
- deltar i forskning på annet legemiddel eller utstyr;
- Enhver annen sykdom eller abnormitet som etterforskerne mener kan hindre endovaskulær intervensjonsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Deltakerne vil bli behandlet med WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
|
Det modulære innebygde stentgraftsystemet for aortabue består av det innebygde stentgraftsystemet for ascendens aorta, stentgraftsystemet for bueaorta og grenstentsystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alle årsaker og alvorlig hjerneslag innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker inkluderer hjertedødelighet, ikke-hjertedødelighet og dødelighet av ukjente årsaker.
Alvorlig hjerneslag er definert som en modifisert Rankin-score (mRS) ≥ 2 ved 90 dager etter utbruddet av hjerneslag.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for umiddelbar teknisk suksess etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbar teknisk suksess er definert som vellykket levering av aorta- og forgrenende stentgrafttransportører til deres forhåndsbestemte posisjoner, nøyaktig posisjonering og vellykket utplassering av stenten, sikker fjerning av leveringsanordningen utenfor kroppen, og fravær av Type I og III endolekkasjer pr. bildeundersøkelser utført på slutten av prosedyren med åpenhet for alle forgrenende stenter.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Hastighet for progresjon av aortaaneurisme under kontroll
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Aortaaneurismeprogresjon under kontroll er definert som maksimal økning i diameteren til aortaaneurismet var ≤ 5 mm sammenlignet med preoperativ aortaaneurisme i en 12-måneders postoperativ CTA-gjennomgang
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av Type I eller Type III endolekkasje
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av Type I eller Type III endolekkasje før utskrivning, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon.
Intraoperative endolekkasjer underlagt adjuvant behandling er ikke registrert.
Endolekkasjer som oppstår etter fullført prosedyre etterfulgt av en eller flere endolekkasjer som oppstår hos samme forsøksperson på forskjellige oppfølgingsstadier som ikke ble behandlet, regnes som en enkelt instans.
|
umiddelbart etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av aortabue stentgraft forskyvning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
CTA-undersøkelse vil bli utført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å avgjøre om stenten har migrert, og evalueringer vil bli registrert for både hoved- og grenstentene.
Forskyvning er definert som en nodal aorta eller forgrenende stentgraftforskyvning på mer enn 10 mm fra nivåer før utskrivning.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Patensrate for postoperativ grenkar
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
CTA-undersøkelser vil bli utført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere grenkarrekonstruksjon og vurdere for okklusjon, stenose eller in-stent-trombose.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av kirurgisk indusert de novo aortadisseksjon konvertert til åpen hjertekirurgi eller sekundær intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av kirurgisk indusert de novo aortadisseksjon konvertert til åpen hjertekirurgi eller sekundær intervensjon 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Hvorvidt pasienten opplevde kirurgisk indusert de novo aortadisseksjon konvertert til åpen hjertekirurgi eller sekundær intervensjon vil bli bestemt.
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Refererer til dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller respirasjonssvikt som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
Mer spesifikt refererer hjerteinfarkt til en drastisk reduksjon eller fullstendig avbrudd av koronar blodtilførsel på grunn av koronararteriesykdom, noe som resulterer i alvorlig og langvarig akutt iskemi av det tilsvarende myokardiet, som fører til nekrose av kardiomyocytter.
Iskemisk hjerneslag refererer til resultatet av nekrose av hjernevev forårsaket av innsnevring eller okklusjon av arteriene som leverer blod til hjernen eller utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen.
Respirasjonssvikt er definert som en tilstand som resulterer i betydelig forlenget intubasjon, trakeotomi, forverring av lungefunksjon eller andre dødelige utfall.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Hyppighet av aortaaneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Refererer til dødelighet forårsaket av en sprukket aortaaneurisme eller endovaskulær intervensjonsbehandling.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Refererer til en hendelse som inntreffer under den kliniske utprøvingen som resulterer i dødelighet eller alvorlig forverring av pasientens helse, inkludert en dødelig sykdom eller skade, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, eller en hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å unngå en eller mer permanente defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon.
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser refererer til en uønsket medisinsk hendelse knyttet til bruken av en enhet som oppstår under den kliniske utprøvingen.
Det bør imidlertid skilles med hensyn til normal postoperativ stressrespons, som feber og ubehag i bryst og rygg, som etter utforskerens vurdering ikke trenger å registreres som en uønsket hendelse.
Registrering av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil være aktuelt for tilstander som av etterforskeren anses å være definitivt relatert, muligens relatert eller av ubestemt sammenheng med testenheten.
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEIQIANG202001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt for vitenskapelige formål etter at den kliniske studien er fullført.
Pasientenes elektroniske journaler og eventuelle CTA-filer er imidlertid utenfor rammen av våre retningslinjer for datadeling.
Forskere som ønsker å be om data kan sende inn en detaljert søknad til etterforskerne.
Data vil bli frigitt avhengig av den vitenskapelige kvaliteten på den innsendte forespørselen.
IPD-delingstidsramme
Det forventes at data vil innhentes etter avsluttet studie i minst ett år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .