郭氏主动脉弓重建：关于 WeFlow-Arch Modeler 嵌入式分支覆膜支架系统安全性和有效性的前瞻性多中心研究（GIANT 研究）
2022年8月23日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
一项关于 EndoNom Medtech（杭州）有限公司制造的 WeFlow-Arch Modeler 嵌入式分支覆膜支架系统治疗真/假主动脉弓动脉瘤和累及主动脉弓的溃疡的安全性和有效性的前瞻性多中心研究。
（巨人研究）
研究概览
详细说明
本研究是一项关于WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System安全性和有效性的前瞻性、多中心研究，预计在12个月内完成23个中心80例患者的植入，之前进行了中期随访出院、术后30天、术后6个月、术后12个月，分别于术后24个月、术后36个月、术后48个月、术后60个月进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Guiru Wei
- 电话号码：15732876949
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Xiao Ming Zhang
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Zhong Chen
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yuehong Zheng
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Changsha、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Wei Liang Jiang
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Jinan、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower hospital
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接触：
- Xiaoqing Li
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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Qingdao、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Hao Fu Wang
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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接触：
- Wei Guo Fu
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- 招聘中
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- Shijie Xin
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Suzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者；
- 诊断为需要干预的主动脉弓病变，包括真性主动脉弓瘤、假性主动脉弓瘤和累及主动脉弓的溃疡；
显示合适的血管状况，包括：
- 升主动脉长度大于 50 毫米（从主动脉窦状交界处到无名动脉的近心缘）。
- 升主动脉直径≥24mm且≤48mm；
- 近端锚固区长度 ≥ 30 mm；
- 无名动脉直径≤24mm且≥7mm，长度≥20mm；
- 左颈总动脉或左锁骨下动脉直径≤24mm且≥7mm，长度≥20mm；
- 适合血管内介入治疗的动脉通路；
- 能够理解试验目的，自愿参加试验，并签署由患者本人或法定代理人签署的知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
- 被至少两名血管外科医生或心脏外科医生评估为高手术风险患者或被认为有明显的手术禁忌症。
排除标准：
- 近三个月内有全身感染史；
- 3个月内进行颈部手术；
- 既往进行过涉及主动脉弓的血管内介入治疗；
- 传染性主动脉疾病、大动脉炎、马凡综合征（或其他结缔组织病）；
- 颈动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓形成或迂曲；
- 心脏移植；
- 过去三个月内患过心肌梗死或中风；
- IV 级心功能（NYHA 分类）；
- 前三个月内发生活动性消化性溃疡或上消化道出血；
- 血液学异常，定义如下：白细胞减少症 (WBC < 3 × 109/L)、急性贫血 (Hb < 90 g/L)；血小板减少症（PLT 计数 < 50 × 109/L）、出血或凝血病史；
- 肾功能不全，肌酐> 265 umol / L（或3.0 mg / dL）和/或需要肾透析的终末期肾病，由研究者在彻底分析后确定；
- 怀孕或哺乳；
- 对造影剂过敏；
- 预期寿命少于12个月；
- 参与其他药物或器械研究；
- 研究者认为可能妨碍血管内介入治疗的任何其他疾病或异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WeFlow-Arch Modeler 嵌入式分支覆膜支架系统
参与者将接受 WeFlow-Arch Modeler 嵌入式分支支架移植系统治疗
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模块化嵌入式主动脉弓覆膜支架系统由嵌入式升主动脉覆膜支架系统、主动脉弓覆膜支架系统和分支支架系统组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月内全因死亡率和大中风发生率
大体时间：手术后12个月
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全因死亡率包括心脏死亡率、非心脏死亡率和不明原因的死亡率。
重度中风定义为中风发作后 90 天的改良 Rankin 评分 (mRS) ≥ 2。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后立即技术成功率
大体时间：手术后立即
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即刻技术成功定义为主动脉和分支覆膜支架输送机成功输送到预定位置，支架定位准确并成功部署，输送装置安全移出体外，无 I 型和 III 型内漏在所有分支支架通畅的过程结束时进行的影像学研究。
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手术后立即
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控制主动脉瘤进展的速度
大体时间：术后12个月
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主动脉瘤进展得到控制定义为与术前主动脉瘤相比，截至术后 12 个月的 CTA 审查，主动脉瘤直径的最大增加≤ 5 mm
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术后12个月
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I 型或 III 型内漏的发生率
大体时间：术后即刻、术后1个月、6个月、12个月
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出院前、术后1个月、6个月、12个月I型或III型内漏发生率。
未记录接受辅助治疗的术中内漏。
在手术完成后发生的内漏，以及同一受试者在不同后续阶段发生的一次或多次内漏，未治疗的情况被视为一个实例。
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术后即刻、术后1个月、6个月、12个月
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主动脉弓覆膜支架移位的发生率
大体时间：术后1个月、6个月、12个月
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CTA检查将在术后1个月、6个月和12个月进行，以确定支架是否已迁移，并将记录主支架和分支支架的评估。
位移定义为节点主动脉或分支覆膜支架从出院前水平位移超过 10 毫米。
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术后1个月、6个月、12个月
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术后分支血管通畅率
大体时间：术后1个月、6个月、12个月
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CTA检查将在术后1个月、6个月和12个月进行，以评估分支血管重建和评估闭塞、狭窄或支架内血栓形成。
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术后1个月、6个月、12个月
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手术诱发的新发主动脉夹层转化为心脏直视手术或二次干预的发生率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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术后30天、6个月和12个月手术诱发的新发主动脉夹层转为心脏直视手术或二次干预的发生率。患者是否经历过手术诱发的新发主动脉夹层转为心脏直视手术或二次干预将被确定。
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术后30天、6个月、12个月
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主要不良事件发生率
大体时间：术后30天
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指手术后30天内发生的全因死亡率、心肌梗死、缺血性脑卒中或呼吸衰竭。
更具体地说，心肌梗死是指由于冠状动脉疾病导致冠状动脉供血急剧减少或完全中断，导致相应的心肌发生严重而持久的急性缺血，导致心肌细胞坏死。
缺血性中风是指因供脑供血的动脉狭窄、闭塞或脑供血不足而引起脑组织坏死的结果。
呼吸衰竭被定义为导致插管时间显着延长、气管切开术、肺功能恶化或其他致命后果的状态。
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术后30天
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主动脉瘤相关死亡率
大体时间：术后12个月
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指主动脉瘤破裂或血管内介入治疗导致的死亡。
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术后12个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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指临床试验期间发生的导致患者死亡或健康严重恶化的事件，包括致命疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性缺陷，或需要医疗或手术干预以避免发生的事件或身体结构或身体功能的更多永久性缺陷。
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术后30天、6个月、12个月
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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器械相关不良事件是指在临床试验期间发生的与器械使用相关的不良医学事件。
然而，应区分正常的术后应激反应，如发热和胸背不适，根据研究者的判断，这些应激反应不需要记录为不良事件。
设备相关不良事件的记录将适用于研究者认为与测试设备明确相关、可能相关或不确定关系的情况。
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术后30天、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (预期的)
2023年2月15日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在临床试验完成后共享用于科学目的。
但是，患者的电子记录和任何 CTA 文件不在我们的数据共享政策的范围内。
想要索取数据的研究人员可以向调查人员提交详细的申请。
数据将根据提交请求的科学质量发布。
IPD 共享时间框架
预计研究完成至少一年后才能获得数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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