Rekonstrukcja łuku aorty Guo: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu WeFlow-Arch Modeler z wbudowanym stent-graftem rozgałęzionym (badanie GIANT)
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu osadzonych stentgraftów rozgałęzionych WeFlow-Arch Modeler produkowanego przez EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. w przypadku prawdziwych/fałszywych tętniaków łuku aorty i owrzodzeń obejmujących łuk aorty.
(badanie GIANT)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności systemu WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft. Oczekuje się, że implantacja zostanie zakończona u 80 pacjentów w 23 ośrodkach w ciągu 12 miesięcy, a tymczasową obserwację przeprowadzono przed wypis ze szpitala, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji, długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach po operacji, 36 miesiącach po operacji, 48 miesiącach po operacji i 60 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming, Chiny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Zhengzhou, Chiny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
- Z rozpoznaniem zmian w łuku aorty wymagających interwencji, w tym prawdziwych tętniaków łuku aorty, rzekomych tętniaków łuku aorty i owrzodzeń obejmujących łuk aorty;
Pokazujący odpowiedni stan naczyniowy, w tym:
- Długość aorty wstępującej większa niż 50 mm (od połączenia sinusoidy aorty do proksymalnego marginesu serca tętnicy bezimiennej).
- średnica aorty wstępującej ≥ 24 mm i ≤ 48 mm;
- Długość proksymalnej strefy kotwiczenia ≥ 30 mm;
- Średnica tętnicy bezimiennej ≤ 24 mm i ≥ 7 mm, długość ≥ 20 mm;
- Lewa tętnica szyjna wspólna lub lewa tętnica podobojczykowa średnica ≤ 24 mm i ≥ 7 mm, długość ≥ 20 mm;
- Odpowiedni dostęp tętniczy do wewnątrznaczyniowego leczenia interwencyjnego;
- Zdolny do zrozumienia celu badania, udziału w badaniu dobrowolnie z formularzem świadomej zgody podpisanym przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego oraz gotowość do odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.
- Oceniony przez co najmniej dwóch chirurgów naczyniowych lub kardiochirurgów jako pacjenci wysokiego ryzyka chirurgicznego lub uznani za mających istotne przeciwwskazania chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczona infekcja ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Operację szyi przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy;
- Przeprowadzono wcześniej wewnątrznaczyniowe leczenie interwencyjne obejmujące łuk aorty;
- Zakaźna choroba aorty, zapalenie tętnic Takayasu, zespół Marfana (lub inne choroby tkanki łącznej);
- Ciężkie zwężenie, zwapnienie, zakrzepica lub krętość tętnicy szyjnej lub podobojczykowej;
- Transplantacja serca;
- doznał zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Czynność serca IV klasy (klasyfikacja NYHA);
- Czynne wrzody trawienne lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Nieprawidłowości hematologiczne, zdefiniowane następująco: leukopenia (WBC < 3 × 109/l), ostra niedokrwistość (Hb < 90 g/l); małopłytkowość (liczba PLT < 50 × 109/l), krwawienia lub koagulopatia w wywiadzie;
- niewydolność nerek, stężenie kreatyniny > 265 umol/l (lub 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy, stwierdzona przez badacza po dokładnej analizie;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Alergie na środki kontrastowe;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Uczestnictwo w badaniach nad innym lekiem lub urządzeniem;
- Każda inna choroba lub nieprawidłowość, które zdaniem badaczy mogą utrudniać wewnątrznaczyniowe leczenie interwencyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stent-graftu odgałęzionego WeFlow-Arch Modeler
Uczestnicy będą leczeni za pomocą wbudowanego systemu stentgraftu odgałęzionego WeFlow-Arch Modeler
|
Modułowy system stent-graftu osadzonego w łuku aorty składa się z osadzonego systemu stent-graftu aorty wstępującej, systemu stent-graftu łuku aorty i systemu stentów rozgałęzionych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnego udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje śmiertelność sercową, śmiertelność pozasercową i śmiertelność z nieznanych przyczyn.
Ciężki udar definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≥ 2 po 90 dniach od wystąpienia udaru.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik natychmiastowego sukcesu technicznego po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Natychmiastowy sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wprowadzenie przenośników stent-graftu aortalnego i rozgałęzionego do ich z góry określonych pozycji, dokładne umieszczenie i pomyślne rozmieszczenie stentu, bezpieczne usunięcie urządzenia wprowadzającego poza organizm oraz brak przecieków okołoprotezowych typu I i III na badania obrazowe przeprowadzane pod koniec zabiegu z drożnością wszystkich stentów rozgałęzionych.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Szybkość progresji tętniaka aorty pod kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Progresję tętniaka aorty pod kontrolą definiuje się jako maksymalny wzrost średnicy tętniaka aorty ≤ 5 mm w porównaniu z tętniakiem aorty przed operacją w 12-miesięcznym przeglądzie CTA po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie przecieku okołoprotezowego typu I lub typu III
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Występowanie przecieku okołoprotezowego typu I lub typu III przed wypisem, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Nie rejestruje się śródoperacyjnych przecieków okołoprotezowych poddanych leczeniu uzupełniającemu.
Przecieki okołoprotezowe występujące po zakończeniu procedury, po których następuje jeden lub więcej przecieków okołoprotezowych występujących u tego samego pacjenta na różnych etapach obserwacji, które nie były leczone, są liczone jako pojedynczy przypadek.
|
bezpośrednio po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania przemieszczenia stent-graftu łuku aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Badanie CTA zostanie przeprowadzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w celu ustalenia, czy stent przemieścił się, a oceny zostaną zarejestrowane zarówno dla stentów głównych, jak i odgałęzień.
Przemieszczenie definiuje się jako przemieszczenie węzłowe aorty lub stent-graftu rozgałęzionego o więcej niż 10 mm od poziomów przed wyładowaniem.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik drożności naczyń rozgałęzionych po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Badania CTA zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w celu oceny rekonstrukcji naczynia odgałęzionego i oceny niedrożności, zwężenia lub zakrzepicy w stencie.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania chirurgicznego rozwarstwienia aorty de novo przekształconego w operację na otwartym sercu lub interwencję wtórną
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania chirurgicznego rozwarstwienia aorty de novo przekształconego w operację na otwartym sercu lub interwencję wtórną 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Niezależnie od tego, czy u pacjenta wystąpiło chirurgiczne rozwarstwienie aorty de novo, które zostało przekształcone w operację na otwartym sercu lub wtórną interwencję zostanie określony.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odnosi się do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub niewydolności oddechowej, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
Dokładniej, zawał mięśnia sercowego odnosi się do drastycznego zmniejszenia lub całkowitego przerwania dopływu krwi wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, co skutkuje ciężkim i przedłużonym ostrym niedokrwieniem odpowiedniego mięśnia sercowego, prowadzącym do martwicy kardiomiocytów.
Udar niedokrwienny odnosi się do wyniku martwicy tkanki mózgowej spowodowanej zwężeniem lub niedrożnością tętnic dostarczających krew do mózgu lub niedostatecznym dopływem krwi do mózgu.
Niewydolność oddechową definiuje się jako stan skutkujący znacznie wydłużoną intubacją, tracheotomią, pogorszeniem czynności płuc lub innymi skutkami śmiertelnymi.
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z tętniakiem aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odnosi się do śmiertelności spowodowanej pęknięciem tętniaka aorty lub wewnątrznaczyniowym leczeniem interwencyjnym.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Odnosi się do zdarzenia mającego miejsce podczas badania klinicznego, które skutkuje śmiertelnością lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelną chorobą lub urazem, trwałym defektem struktury lub funkcji ciała lub zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia lub bardziej trwałe wady budowy ciała lub funkcji ciała.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem odnoszą się do niepożądanego zdarzenia medycznego związanego z używaniem urządzenia, które wystąpiło podczas badania klinicznego.
Należy jednak dokonać rozróżnienia w odniesieniu do normalnej reakcji na stres pooperacyjny, takiej jak gorączka oraz dyskomfort w klatce piersiowej i plecach, które w ocenie badacza nie muszą być rejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem będzie miało zastosowanie w przypadku stanów, które badacz uzna za zdecydowanie związane, prawdopodobnie powiązane lub o nieokreślonym związku z urządzeniem testowym.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEIQIANG202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione w celach naukowych po zakończeniu badania klinicznego.
Jednak elektroniczne akta pacjentów i wszelkie pliki CTA są poza zakresem naszych zasad udostępniania danych.
Badacze, którzy chcą zażądać danych, mogą złożyć szczegółowy wniosek do badaczy.
Dane zostaną udostępnione w zależności od naukowej jakości złożonego wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że dane będą pozyskiwane po zakończeniu badania przez co najmniej rok.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .