Guo's Aortenbogenrekonstruktion: Die prospektive, multizentrische Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft Systems (GIANT-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
2. Diagnostiziert mit Aortenbogenläsionen, die eine Intervention erfordern, einschließlich echter Aortenbogenaneurysmen, Pseudo-Aortenbogenaneurysmen und Geschwüren, an denen der Aortenbogen beteiligt ist;

3. Zeigen Sie einen geeigneten Gefäßzustand, einschließlich:

   • Länge der aufsteigenden Aorta größer als 50 mm (von der Sinusoidverbindung der Aorta bis zum proximalen Herzrand der Arteria innomina).
   • Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≥ 24 mm und ≤ 48 mm;
   • Länge der proximalen Verankerungszone ≥ 30 mm;
   • Arteriendurchmesser ≤ 24 mm und ≥ 7 mm, Länge ≥ 20 mm；
   • Durchmesser der linken A. carotis communis oder A. subclavia links ≤ 24 mm und ≥ 7 mm, Länge ≥ 20 mm;
   • Geeigneter arterieller Zugang für die endovaskuläre interventionelle Behandlung;
4. In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, mit einer Einverständniserklärung, die vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und bereit, Nachsorgeuntersuchungen wie im Protokoll vorgeschrieben durchzuführen.
5. Von mindestens zwei Gefäßchirurgen oder Herzchirurgen als Patienten mit hohem chirurgischem Risiko oder als Patienten mit erheblichen chirurgischen Kontraindikationen bewertet.

Ausschlusskriterien:

1. Erfahrene systemische Infektion in den letzten drei Monaten;
2. Eine Halsoperation wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt;
3. Vorherige endovaskuläre interventionelle Behandlung mit Beteiligung des Aortenbogens wurde durchgeführt;
4. Infektiöse Aortenerkrankung, Takayasu-Arteriitis, Marfan-Syndrom (oder andere Bindegewebserkrankungen);
5. Schwere Stenose, Verkalkung, Thrombose oder Tortuosität der Halsschlagader oder A. subclavia;
6. Herz Transplantation;
7. In den letzten drei Monaten erlittener Herzinfarkt oder Schlaganfall;
8. Herzfunktion der Klasse IV (NYHA-Klassifikation);
9. Aktive Magengeschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten sind;
10. Hämatologische Anomalie, wie folgt definiert: Leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (Hb < 90 g/l); Thrombozytopenie (PLT-Zahl < 50 × 109/l), Blutungen in der Anamnese oder Koagulopathie;
11. Niereninsuffizienz, Kreatinin > 265 umol/L (oder 3,0 mg/dL) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierendialyse erfordert, wie von einem Prüfarzt nach einer gründlichen Analyse festgestellt;
12. Schwanger oder stillend;
13. Allergien gegen Kontrastmittel;
14. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
15. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschung;
16. Jede andere Krankheit oder Anomalie, von der die Prüfärzte glauben, dass sie eine endovaskuläre interventionelle Behandlung behindern könnte.