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Ricostruzione dell'arco aortico di Guo: lo studio prospettico e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent di ramo incorporato del modellatore WeFlow-Arch (studio GIANT)

28 aprile 2024 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Uno studio prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di protesi endovascolare WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch prodotto da EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. per aneurismi e ulcere dell'arco aortico vero/falso che coinvolgono l'arco aortico. (Studio GIGANTE)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto endovascolare WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch, si prevede di completare l'impianto di 80 pazienti in 23 centri entro 12 mesi e il follow-up intermedio è stato condotto prima dimissione, 30 giorni dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento, il follow-up a lungo termine sarà eseguito a 24 mesi dopo l'intervento, 36 mesi dopo l'intervento, 48 mesi dopo l'intervento e 60 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Diagnosi di lesioni dell'arco aortico che richiedono un intervento, inclusi veri aneurismi dell'arco aortico, aneurismi dell'arco pseudo-aortico e ulcere che coinvolgono l'arco aortico;

  3. Mostrare una condizione vascolare adatta, tra cui:

    • Lunghezza dell'aorta ascendente superiore a 50 mm (dalla giunzione sinusoidale aortica al margine cardiaco prossimale dell'arteria anonima).
    • diametro dell'aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
    • Lunghezza della zona di ancoraggio prossimale ≥ 30 mm;
    • Diametro dell'arteria anonima ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    • Arteria carotide comune sinistra o arteria succlavia sinistra diametro ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    • Accesso arterioso idoneo per il trattamento interventistico endovascolare;
  4. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con il modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale e disposto a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
  5. Valutato da almeno due chirurghi vascolari o cardiochirurghi come pazienti ad alto rischio chirurgico o con significative controindicazioni chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica con esperienza negli ultimi tre mesi;
  2. La chirurgia del collo è stata eseguita entro 3 mesi;
  3. È stato eseguito un precedente trattamento interventistico endovascolare che coinvolge l'arco aortico;
  4. Malattia infettiva dell'aorta、Arterite di Takayasu，Sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
  5. Stenosi grave, calcificazione, trombosi o tortuosità dell'arteria carotidea o succlavia;
  6. Trapianto di cuore;
  7. IM subito o ictus negli ultimi tre mesi;
  8. Funzione cardiaca di classe IV (classificazione NYHA);
  9. ulcere peptiche attive o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore verificatosi nei tre mesi precedenti;
  10. Anomalia ematologica, definita come segue: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia acuta (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (conta PLT < 50 × 109/L), anamnesi di sanguinamento o coagulopatia;
  11. Insufficienza renale, creatinina > 265 umol/L (o 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi renale, come determinato da un ricercatore dopo un'analisi approfondita;
  12. Incinta o allattamento;
  13. Allergie agli agenti di contrasto;
  14. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  15. Partecipare a un'altra ricerca su farmaci o dispositivi;
  16. Qualsiasi altra malattia o anomalia che i ricercatori ritengono possa ostacolare il trattamento interventistico endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema stent-graft integrato WeFlow-Arch Modeler
I partecipanti verranno trattati con il sistema di stent-graft ramificato incorporato WeFlow-Arch Modeler
Dispositivo: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Il sistema di innesto di stent ad arco aortico incorporato modulare è costituito dal sistema di innesto di stent dell'aorta ascendente incorporato, dal sistema di innesto di stent dell'aorta ad arco e dal sistema di stent di branca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause e ictus maggiore entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause comprende la mortalità cardiaca, la mortalità non cardiaca e la mortalità per cause sconosciute. L'ictus grave è definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 2 a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico immediato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il successo tecnico immediato è definito come consegna riuscita dei trasportatori dell'innesto di stent aortico e ramificato alle loro posizioni predeterminate, posizionamento accurato e dispiegamento riuscito dello stent, rimozione sicura del dispositivo di rilascio all'esterno del corpo e assenza di endoleak di tipo I e III per studi di imaging condotti al termine della procedura con la pervietà di tutti gli stent ramificati.
subito dopo l'intervento
Tasso di progressione dell'aneurisma aortico sotto controllo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
La progressione dell'aneurisma aortico sotto controllo è definita come l'aumento massimo del diametro dell'aneurisma aortico era ≤ 5 mm rispetto all'aneurisma aortico preoperatorio a partire da una revisione CTA postoperatoria di 12 mesi
12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III prima della dimissione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione. Gli endoleak intraoperatori soggetti a trattamento adiuvante non vengono registrati. Gli endoleak che si verificano dopo il completamento della procedura seguiti da uno o più endoleak che si verificano nello stesso soggetto in diverse fasi di follow-up che non sono stati trattati vengono conteggiati come una singola istanza.
subito dopo l'intervento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza dello spostamento dell'innesto di stent dell'arco aortico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
L'esame CTA verrà eseguito a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione per determinare se lo stent è migrato e le valutazioni saranno registrate sia per lo stent principale che per quello diramato. Lo spostamento è definito come uno spostamento dell'innesto stent aortico nodale o ramificato superiore a 10 mm dai livelli di pre-scarico.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di pervietà dei vasi ramificati postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Gli esami CTA verranno eseguiti a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione per valutare la ricostruzione dei vasi ramificati e valutare l'occlusione, la stenosi o la trombosi dello stent.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Se il paziente ha subito o meno una dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario sarà determinato.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Si riferisce a mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico o insufficienza respiratoria che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Più specificamente, l'infarto del miocardio si riferisce a una drastica riduzione o completa interruzione dell'afflusso di sangue coronarico a causa di malattia coronarica, con conseguente ischemia acuta grave e prolungata del miocardio corrispondente, che porta alla necrosi dei cardiomiociti. L'ictus ischemico si riferisce al risultato della necrosi del tessuto cerebrale causata dal restringimento o dall'occlusione delle arterie che forniscono sangue al cervello o da un insufficiente afflusso di sangue al cervello. L'insufficienza respiratoria è definita come uno stato che comporta intubazione significativamente prolungata, tracheotomia, deterioramento della funzione polmonare o altri esiti fatali.
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità correlata all'aneurisma aortico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Si riferisce alla mortalità causata dalla rottura di un aneurisma aortico o da un trattamento interventistico endovascolare.
12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Gli eventi avversi correlati al dispositivo si riferiscono a un evento medico avverso correlato all'uso di un dispositivo che si verifica durante la sperimentazione clinica. Tuttavia, dovrebbe essere fatta una distinzione rispetto alla normale risposta allo stress postoperatorio, come febbre e fastidio al torace e alla schiena, che, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere registrati come evento avverso. La registrazione di eventi avversi correlati al dispositivo sarà applicabile per le condizioni che lo sperimentatore ritiene essere sicuramente correlate, possibilmente correlate o di relazione indeterminata con il dispositivo di test.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEIQIANG202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi per scopi scientifici dopo il completamento della sperimentazione clinica. Tuttavia, i record elettronici dei pazienti e qualsiasi file CTA non rientrano nell'ambito della nostra politica di condivisione dei dati. I ricercatori che desiderano richiedere dati possono presentare una domanda dettagliata agli investigatori. I dati saranno rilasciati in base alla qualità scientifica della richiesta presentata.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati saranno ottenuti dopo il completamento dello studio per almeno un anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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