Reconstrução do arco aórtico de Guo: o estudo prospectivo de vários centros sobre a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent incorporado WeFlow-Arch Modeler (estudo GIANT)
28 de abril de 2024 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Um estudo prospectivo de vários centros sobre a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent de ramificação incorporado WeFlow-Arch Modeler fabricado pela EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para aneurismas e úlceras verdadeiros/falsos do arco aórtico envolvendo o arco aórtico.
(Estudo GIGANTE)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de múltiplos centros sobre a segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent incorporado WeFlow-Arch Modeler. alta, 30 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia, o acompanhamento a longo prazo será realizado aos 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório, 48 meses de pós-operatório e 60 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, China
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xian, China
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Diagnosticado com lesões do arco aórtico que requerem intervenção, incluindo aneurismas verdadeiros do arco aórtico, pseudo-aneurismas do arco aórtico e úlceras envolvendo o arco aórtico;
Mostrando uma condição vascular adequada, incluindo:
- Comprimento da aorta ascendente maior que 50 mm (desde a junção sinusóide aórtica até a margem cardíaca proximal da artéria inominada).
- diâmetro da aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
- Comprimento da zona de ancoragem proximal ≥ 30 mm;
- Diâmetro da artéria inominada ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, comprimento ≥ 20 mm;
- Artéria carótida comum esquerda ou diâmetro da artéria subclávia esquerda ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, comprimento ≥ 20 mm；
- Acesso arterial adequado para tratamento intervencionista endovascular;
- Capaz de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo com o formulário de consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou seu representante legal e disposto a concluir as consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
- Avaliados por pelo menos dois cirurgiões vasculares ou cardíacos como pacientes de alto risco cirúrgico ou com contraindicações cirúrgicas significativas.
Critério de exclusão:
- Experiência de infecção sistêmica nos últimos três meses;
- A cirurgia do pescoço foi realizada em 3 meses;
- Foi realizado tratamento intervencionista endovascular prévio envolvendo o arco aórtico;
- Doença infecciosa da aorta, arterite de Takayasu, síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo);
- Estenose grave, calcificação, trombose ou tortuosidade da artéria carótida ou subclávia;
- Transplante de coração;
- Sofreu infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos três meses;
- função cardíaca classe IV (classificação NYHA);
- Úlceras pépticas ativas ou hemorragia digestiva alta ocorrendo nos últimos três meses;
- Anormalidade hematológica, definida da seguinte forma: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia aguda (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (contagem de PLT < 50 × 109/L), história de sangramento ou coagulopatia;
- Insuficiência renal, creatinina > 265 umol/L (ou 3,0 mg/dL) e/ou doença renal em estágio terminal exigindo diálise renal, conforme determinado por um investigador após análise minuciosa;
- Grávida ou lactante;
- Alergias a agentes de contraste;
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- Participar de outra pesquisa de medicamento ou dispositivo;
- Qualquer outra doença ou anormalidade que os investigadores acreditem que possa prejudicar o tratamento intervencionista endovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de enxerto de stent de ramificação incorporado WeFlow-Arch Modeler
Os participantes serão tratados com o sistema de enxerto de stent de ramificação incorporado WeFlow-Arch Modeler
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O sistema modular de endoprótese de arco aórtico embutido consiste no sistema de endoprótese de aorta ascendente embutido, o sistema de endoprótese de arco aórtico e o sistema de ramificação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas e AVC grave dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A mortalidade por todas as causas inclui mortalidade cardíaca, mortalidade não cardíaca e mortalidade por causas desconhecidas.
O AVC grave é definido como uma pontuação modificada de Rankin (mRS) ≥ 2 em 90 dias após o início do AVC.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico imediato após a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O sucesso técnico imediato é definido como a entrega bem-sucedida dos transportadores de endoprótese aórtica e ramificada para suas posições predeterminadas, posicionamento preciso e implantação bem-sucedida do stent, remoção segura do dispositivo de entrega fora do corpo e ausência de vazamentos internos Tipo I e III por exames de imagem realizados ao final do procedimento com todos os stents ramificados permeáveis.
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imediatamente após a cirurgia
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Taxa de progressão do aneurisma da aorta sob controle
Prazo: 12 meses após a operação
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A progressão do aneurisma da aorta sob controle é definida como o aumento máximo no diâmetro do aneurisma da aorta foi ≤ 5 mm quando comparado com o aneurisma da aorta pré-operatório em uma revisão pós-operatória de angio-TC de 12 meses
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12 meses após a operação
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Incidência de vazamento interno Tipo I ou Tipo III
Prazo: imediatamente após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Incidência de vazamento interno Tipo I ou Tipo III antes da alta, 1 mês, 6 meses, 12 meses após a operação.
Não são registrados endoleaks intraoperatórios sujeitos a tratamento adjuvante.
Vazamentos internos ocorridos após a conclusão do procedimento seguidos por um ou mais vazamentos internos ocorridos no mesmo indivíduo em diferentes estágios de acompanhamento que não foram tratados são contados como uma única instância.
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imediatamente após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Incidência de deslocamento da endoprótese do arco aórtico
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a operação
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O exame CTA será realizado 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação para determinar se o stent migrou, e as avaliações serão registradas para os stents principais e secundários.
O deslocamento é definido como um deslocamento nodal aórtico ou de ramificação da endoprótese de mais de 10 mm dos níveis pré-alta.
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1 mês, 6 meses, 12 meses após a operação
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Taxa de desobstrução de vasos ramificados no pós-operatório
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a operação
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Os exames de CTA serão realizados em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação para avaliar a reconstrução do ramo vascular e avaliar a oclusão, estenose ou trombose intra-stent.
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1 mês, 6 meses, 12 meses após a operação
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Incidência de dissecção aórtica de novo induzida cirurgicamente convertida em cirurgia de coração aberto ou intervenção secundária
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Incidência de dissecção aórtica de novo induzida cirurgicamente convertida em cirurgia de coração aberto ou intervenção secundária 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação. Se o paciente experimentou ou não dissecção aórtica de novo induzida cirurgicamente convertida em cirurgia de coração aberto ou intervenção secundária será determinado.
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30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Taxa de eventos adversos importantes
Prazo: 30 dias pós operação
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Refere-se à mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência respiratória ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia.
Mais especificamente, o infarto do miocárdio refere-se a uma redução drástica ou interrupção completa do suprimento sanguíneo coronariano devido à doença arterial coronariana, resultando em isquemia aguda grave e prolongada do miocárdio correspondente, levando à necrose dos cardiomiócitos.
O AVC isquêmico refere-se ao resultado da necrose do tecido cerebral causada pelo estreitamento ou oclusão das artérias que fornecem sangue ao cérebro ou suprimento insuficiente de sangue ao cérebro.
A insuficiência respiratória é definida como um estado que resulta em intubação significativamente prolongada, traqueostomia, deterioração da função pulmonar ou outros resultados fatais.
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30 dias pós operação
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Taxa de mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta
Prazo: 12 meses pós operação
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Refere-se à mortalidade causada por um aneurisma aórtico roto ou tratamento intervencionista endovascular.
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12 meses pós operação
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Refere-se a um evento que ocorre durante o ensaio clínico que resulta em mortalidade ou deterioração grave da saúde do paciente, incluindo uma doença ou lesão fatal, um defeito permanente na estrutura do corpo ou na função do corpo ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um ou defeitos mais permanentes na estrutura do corpo ou na função do corpo.
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30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Os eventos adversos relacionados ao dispositivo referem-se a um evento médico adverso relacionado ao uso de um dispositivo que ocorre durante o estudo clínico.
No entanto, uma distinção deve ser feita com relação à resposta normal ao estresse pós-operatório, como febre e desconforto no peito e nas costas, que, na opinião do investigador, não precisam ser registrados como um evento adverso.
O registro de eventos adversos relacionados ao dispositivo será aplicável para condições consideradas pelo investigador como definitivamente relacionadas, possivelmente relacionadas ou de relação indeterminada com o dispositivo de teste.
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30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEIQIANG202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados para fins científicos após a conclusão do ensaio clínico.
No entanto, os registros eletrônicos dos pacientes e quaisquer arquivos CTA estão fora do escopo de nossa política de compartilhamento de dados.
Os pesquisadores que desejam solicitar dados podem enviar um pedido detalhado aos investigadores.
Os dados serão divulgados em função da qualidade científica do pedido submetido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que os dados sejam obtidos após a conclusão do estudo por pelo menos um ano.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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