Guo's Aortic Arch Reconstruction : WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System (GIANT Study) の安全性と有効性に関する前向き多施設研究
2022年8月23日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. によって製造された WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System の安全性と有効性に関する前向き多施設研究は、真/偽の大動脈弓動脈瘤および大動脈弓を含む潰瘍を対象としています。
(GIANTスタディ)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System の安全性と有効性に関する前向き多施設研究であり、12 か月以内に 23 のセンターで 80 人の患者の移植を完了することが期待されており、その前に中間フォローアップが実施されました。退院、術後30日、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月、術後36ヶ月、術後48ヶ月、術後60ヶ月の長期経過観察を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Guiru Wei
- 電話番号：15732876949
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiao Ming Zhang
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhong Chen
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yuehong Zheng
-
Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Wei Liang Jiang
-
Jinan、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower hospital
-
コンタクト：
- Xiaoqing Li
-
Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Hao Fu Wang
-
Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Wei Guo Fu
-
Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- 募集
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Shijie Xin
-
Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの患者。
- -真の大動脈弓動脈瘤、偽大動脈弓動脈瘤、および大動脈弓を含む潰瘍を含む、介入を必要とする大動脈弓病変と診断されています。
以下を含む適切な血管状態を示します。
- 上行大動脈の長さが 50 mm を超える (大動脈正弦波接合部から腕頭動脈の近位心縁まで)。
- -上行大動脈の直径が24mm以上48mm以下;
- 近位固定ゾーンの長さ ≥ 30 mm;
- -腕頭動脈の直径が24mm以下かつ7mm以上、長さが20mm以上;
- 左総頸動脈または左鎖骨下動脈の直径が 24 mm 以下かつ 7 mm 以上、長さが 20 mm 以上；
- 血管内インターベンション治療に適した動脈アクセス;
- -治験の目的を理解し、患者自身またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームで自発的に治験に参加し、必要に応じてフォローアップ訪問を完了する意思がある プロトコル。
- -少なくとも2人の血管外科医または心臓外科医によって、外科的リスクの高い患者として評価されているか、重大な外科的禁忌があると見なされています。
除外基準:
- 過去 3 か月間に全身性感染症を経験した;
- 首の手術は 3 か月以内に行われました。
- 大動脈弓を含む以前の血管内インターベンション治療が行われました。
- 感染性大動脈疾患、高安動脈炎、マルファン症候群（またはその他の結合組織疾患）;
- 頸動脈または鎖骨下動脈の重度の狭窄、石灰化、血栓症、または蛇行;
- 心臓移植;
- 過去 3 か月間に心筋梗塞または脳卒中を患った;
- クラス IV 心機能 (NYHA 分類);
- -過去3か月以内に発生した活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血;
- 次のように定義される血液学的異常：白血球減少症（WBC < 3 × 109/L）、急性貧血（Hb < 90 g/L）。 -血小板減少症（PLTカウント<50×109 / L）、出血または凝固障害の病歴;
- -腎不全、クレアチニン> 265 umol / L（または3.0mg / dL）および/または腎透析を必要とする末期腎疾患、徹底的な分析の後に研究者によって決定された;
- 妊娠中または授乳中;
- 造影剤に対するアレルギー;
- 平均余命が12か月未満;
- 別の医薬品またはデバイスの研究への参加;
- 研究者が血管内インターベンション治療を妨げる可能性があると考えるその他の疾患または異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch ステント グラフト システム
参加者は WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System で治療されます
|
モジュール式埋め込み大動脈弓ステントグラフト システムは、埋め込み上行大動脈ステントグラフト システム、弓大動脈ステントグラフト システム、および枝ステント システムで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後12ヶ月以内の全死因死亡率と大脳卒中率
時間枠：手術後12ヶ月
|
全死因死亡率には、心臓死亡率、非心臓死亡率、および原因不明の死亡率が含まれます。
重症脳卒中は、脳卒中発症から 90 日後の修正ランキン スコア (mRS) ≥ 2 として定義されます。
|
手術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の即時の技術的成功率
時間枠：手術直後
|
即時の技術的成功は、大動脈および分岐ステント グラフト コンベヤーの所定の位置への送達の成功、ステントの正確な位置決めと展開の成功、送達装置の体外への安全な取り外し、およびタイプ I および III エンドリークの欠如として定義されます。すべての分岐ステントの開存性を考慮して、手順の最後に実施された画像検査。
|
手術直後
|
|
コントロール下にある大動脈瘤の進行率
時間枠：術後12ヶ月
|
制御下の大動脈瘤の進行は、大動脈瘤の直径の最大増加が術前の大動脈瘤と比較した場合、術後12か月のCTAレビューで5mm以下であると定義されます
|
術後12ヶ月
|
|
I型またはIII型エンドリークの発生率
時間枠：手術直後、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
退院前、術後 1 か月、6 か月、12 か月のタイプ I またはタイプ III エンドリークの発生率。
補助治療を受ける術中エンドリークは記録されない。
手順の完了後に発生したエンドリークに続いて、治療されなかった異なるフォローアップ段階で同じ被験者に発生した1つ以上のエンドリークは、単一のインスタンスとしてカウントされます。
|
手術直後、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
大動脈弓ステントグラフト変位の発生率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CTA 検査は、手術後 1 か月、6 か月、および 12 か月に実施され、ステントが移動したかどうかを判断し、メイン ステントとブランチ ステントの両方について評価を記録します。
変位は、大動脈結節または分枝ステントグラフトが退院前レベルから 10 mm を超えて変位したものとして定義されます。
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
術後枝血管開存率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CTA 検査は、手術後 1 か月、6 か月、および 12 か月に実施され、分枝血管の再建を評価し、閉塞、狭窄、またはステント内血栓症を評価します。
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
外科的に誘発されたde novo大動脈解離の発生率は、開心術または二次介入に変換されました
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
手術後 30 日、6 か月、および 12 か月の、開心術または二次介入に変換された外科的に誘発された de novo 大動脈解離の発生率。患者が開心術または二次介入に変換された外科的に誘発された de novo 大動脈解離を経験したかどうか決定されます。
|
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
重大な有害事象の発生率
時間枠：術後30日
|
手術後 30 日以内に発生した全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または呼吸不全を指します。
より具体的には、心筋梗塞は、冠動脈疾患による冠動脈血液供給の大幅な減少または完全な中断を指し、対応する心筋の重度かつ長期の急性虚血をもたらし、心筋細胞の壊死につながります。
虚血性脳卒中とは、脳に血液を供給する動脈の狭窄または閉塞、または脳への不十分な血液供給によって引き起こされる脳組織の壊死の結果を指します。
呼吸不全は、大幅に延長された挿管、気管切開、肺機能の悪化、またはその他の致命的な結果をもたらす状態として定義されます。
|
術後30日
|
|
大動脈瘤関連死亡率
時間枠：術後12ヶ月
|
大動脈瘤の破裂または血管内治療による死亡率を指します。
|
術後12ヶ月
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
致命的な病気や怪我、身体構造や身体機能の永久的な欠陥、またはそれらを回避するために医学的または外科的介入を必要とする事象を含む、死亡または患者の健康の深刻な悪化をもたらす臨床試験中に発生する事象を指しますまたは身体構造または身体機能のより永続的な欠陥。
|
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
デバイス関連の有害事象とは、臨床試験中に発生するデバイスの使用に関連する有害な医療事象を指します。
しかし、研究者の判断では、有害事象として記録する必要がない、発熱や胸部および背中の不快感などの通常の術後ストレス反応に関しては区別する必要があります。
デバイスに関連する有害事象の記録は、治験責任医師が、試験デバイスと確実に関連している、関連している可能性がある、または関連性が不確定であるとみなす状態に適用されます。
|
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (予期された)
2023年2月15日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、臨床試験の完了後、科学的な目的のために共有されます。
ただし、患者の電子記録と CTA ファイルは、データ共有ポリシーの範囲外です。
データを要求したい研究者は、研究者に詳細な申請書を提出できます。
提出されたリクエストの科学的品質に応じて、データが公開されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後、少なくとも 1 年間はデータが得られることが期待されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。