양방향 교차 폐쇄 루프 연구 MPC 대 FMPD
2023년 4월 21일 업데이트: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
MPC 운동 지원 폐쇄 루프 시스템 대 FMPD 운동 지원 폐쇄 루프 시스템의 효능을 평가하기 위한 무작위, 양방향, 교차 연구
인공 췌장(AP)은 자동 인슐린 전달을 위한 제어 시스템입니다.
우리 그룹은 임상 연구에서 평가된 AP 제어 시스템 내에서 사용하기 위해 페이딩 메모리 비례 파생 컨트롤러(FMPD)를 구현했습니다.
그러나 인슐린의 긴 작용(최고 작용의 경우 90분)으로 인해 고전적인 비례 미분 시스템으로 인슐린을 제어하기가 어렵습니다.
이 프로토콜에 설명된 연구는 예상 활동 수준에 따라 인슐린 전달을 조절하는 새로운 모델 예측 제어(MPC) AP의 효과를 테스트하도록 설계되었습니다.
이 유형의 AP의 잠재적인 이점은 운동을 개별 이벤트로 처리하지 않고 5분 주기마다 계산된 예상 활동 수준을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 조정한다는 것입니다.
이러한 유형의 알고리즘은 활동 수준이 45분의 특정 기간 동안 임계값을 초과하는 경우에만 운동을 감지하도록 설계된 FMPD AP에 대한 포도당 제어를 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 약 76시간 동안 2번의 연구를 받게 됩니다. 각 개입 방문 중에 참가자는 Omnipod를 착용하여 인슐린을 전달하고 Dexcom G6 CGM을 착용하여 포도당을 측정합니다. CGM 시스템은 5분마다 감지된 포도당 데이터를 제공합니다. 감지된 포도당 데이터는 5분마다 Dexcom G6 송신기에서 Samsung 마스터 컨트롤러로 BTLE(Bluetooth Low Energy)를 통해 무선으로 전송됩니다. 스마트폰은 BTLE를 통해 Omnipod PDM을 통해 Omnipod와 무선으로 통신합니다. 연구 중 하나 동안 포도당은 MPC AP를 사용하여 제어됩니다. 또 다른 연구 동안 포도당은 FMPD AP를 사용하여 제어됩니다. AP 시스템은 참가자가 착용한 Polar M600 시계를 통해 활동 데이터를 수신합니다.
참가자는 입원 환자 방문을 위해 약 오전 7시에 클리닉에 도착합니다. 참가자는 클리닉에서 아침, 점심, 저녁을 먹습니다. 참가자들은 유산소 운동 영상을 이용하여 일상생활 및 운동을 하는 활동을 하게 됩니다. 참가자는 오후 7시에 퇴원하여 나머지 연구 방문 기간 동안 집에 가서 집에서 비디오 운동 1회를 수행합니다. 참가자는 모든 장치를 제거하기 위해 4일차에 OHSU로 돌아갑니다. 이에 대한 예외는 MPC AP를 사용하는 처음 8명의 참가자입니다. 이 참가자들은 낮 동안 연구 클리닉에 머물며 매일 밤(오후 7시-오전 7시) 집에 가서 잠을 잡니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 21세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 신체적으로 유산소 운동을 할 수 있고 수행할 수 있는 자(참가자의 활동 수준을 검토한 후 조사관이 결정함)
- >2주 동안 안정적인 인슐린 펌프 설정으로 최소 3개월 동안 현재 인슐린 펌프 사용.
- 참가자가 집에서 운동하는 동안 동석하고 시스템 사용에 대한 교육에 참석할 수 있는 18세 이상의 다른 사람과 함께 살고 있습니다.
- OHSU 메인 캠퍼스에서 40마일 이내에 거주합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≤ 10%.
- 총 일일 인슐린 요구량은 139 단위/일 미만입니다.
- 캠퍼스 밖에서 연구 직원이 연락할 수 있도록 현재 전화 또는 기타 장치를 사용 중입니다.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
- 신부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
- 간부전, 간경변 또는 연구자가 결정한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
- 남성의 경우 헤마토크릿이 36% 미만, 여성의 경우 32% 미만입니다.
- 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 160 mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100 mmHg 이상이거나 치료 불응성 고혈압(예: 4가지 이상의 약물이 필요함).
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 이력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음. 참가자는 저혈당 인식 설문지를 작성합니다. 참가자는 4개 이상의 R 응답에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 병원 입원 시 진단되거나 조사자가 판단한 당뇨병 케톤산증의 병력.
- 부신 기능 부전.
- 활성 감염.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 발작 장애.
- 활성 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
- 아스파트 또는 리스프로 인슐린에 대한 알레르기.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- 베타 차단제 또는 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
- 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용(예: 리라글루타이드 사용).
- 한 가지 예외를 제외하고 신체 활동 준비 설문지의 질문에 대한 긍정적인 응답: 참가자가 심박수에 영향을 미치지 않는 단일 혈압 약을 복용하고 약으로 혈압이 조절되는 경우 제외되지 않습니다(혈액 압력이 140/90 mmHg 미만).
- 통증이나 압박 또는 기타 유형의 불편함을 포함하여 신체 활동에 따른 가슴의 불편함.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMPD AP 시스템
참가자는 76시간 연구 방문 동안 자동 인슐린 전달을 위해 FMPD AP 시스템을 사용합니다.
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FMPD(Fading Memory Proportional Derivative) 인슐린 주입 알고리즘은 현재 CGM 수준과 목표 CGM 수준 간의 차이로 정의되는 비례 오차와 CGM의 변화율로 정의되는 파생 오차를 기반으로 인슐린 전달 속도를 결정합니다.
FMPD 알고리즘은 미분 및 비례 포도당 오류를 활용하여 인슐린 전달 속도를 결정합니다.
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실험적: MPC AP 시스템
참가자는 76시간 연구 방문 동안 자동 인슐린 전달을 위해 MPC AP 시스템을 사용합니다.
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모델 예측 제어(MPC) 인슐린 주입 알고리즘에는 CGM 및 식사 입력 외에도 호기성 대사 지출을 입력으로 취하는 컨트롤러 내의 모델이 포함되어 있습니다.
이 알고리즘은 환자의 신체에서 수집된 심박수 및 가속도계 데이터를 사용하여 대사 비용을 계산합니다.
그런 다음 대사 지출은 인슐린 역학 모델에 작용하여 더 많은 에너지 지출과 더 긴 기간의 운동이 CGM에 대한 인슐린의 더 실질적인 효과로 이어질 수 있습니다.
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실험적: Dexcom G6 트레이닝 암
참가자는 MPC AP 시스템 내에서 Dexcom G6 CGM 시스템을 사용하여 7일 동안 센서 포도당 데이터를 생성합니다.
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Dexcom G6 CGM은 센서 송신기를 통해 간질 포도당을 측정합니다.
이 포도당 값은 이 개입 중에 MPC 알고리즘에 보고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간 비율
기간: 12시간 입원(3일 또는 1일 MPC 대 1일 FMPD)
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Dexcom G6가 12시간 입원 기간 동안 Dexcom 센서를 사용하여 70mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다(3일 또는 1일 MPC 대 1일 FMPD).
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12시간 입원(3일 또는 1일 MPC 대 1일 FMPD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70-180 mg/dl 사이의 감지된 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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두 팔에 걸쳐 Dexcom 센서를 사용하여 Dexcom G6가 70-180mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
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각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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70 - 180mg/dl 사이의 감지된 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 12시간 입원(3일 또는 1일 MPC 대 1일 FMPD)
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Dexcom G6가 12시간 입원 기간 동안 Dexcom 센서를 사용하여 70-180mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다(3일 또는 1일 MPC 대 1일 FMPD).
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12시간 입원(3일 또는 1일 MPC 대 1일 FMPD)
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운동 후 70 - 180mg/dl 사이의 포도당이 감지된 시간 비율
기간: 원내 운동 시작부터 다음 식사 시작까지 약 1시간
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원내 운동 세션 시작부터 다음 식사 시작까지 Dexcom G6가 양팔에 걸쳐 Dexcom 센서를 사용하여 70-180mg/dl의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 비율을 평가합니다.
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원내 운동 시작부터 다음 식사 시작까지 약 1시간
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운동 후 감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간 비율
기간: 원내 운동 시작부터 다음 식사 시작까지 약 1시간
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클리닉 내 운동 세션 시작부터 다음 식사 시작까지 Dexcom G6가 양팔에 걸쳐 Dexcom 센서를 사용하여 70mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 비율을 평가합니다.
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원내 운동 시작부터 다음 식사 시작까지 약 1시간
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탄수화물 처리 횟수
기간: 각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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양쪽 팔에 걸친 평균 탄수화물 치료 횟수(탄수화물 15 또는 20g으로 정의)를 평가합니다.
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각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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평균 감지 포도당
기간: 각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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두 팔에 걸쳐 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값의 평균 감지 포도당을 평가합니다.
Dexcom G6 CGM은 10일 동안 새로운 CGM 값으로 5분마다 업데이트됩니다.
Dexcom G6는 40~400mg/dL 사이의 값을 판독하며 55mg/dl의 긴급한 낮음 경고, CGM이 사용자가 설정한 경고 임계값을 초과하거나 미달할 때 낮음 및 높음 경고를 표시합니다.
Dexcom G6 CGM 센서 포도당 값에 대한 생리학적 관련 임계값은 55mg/dl 미만, 70mg/dl 미만, 180mg/dl 초과 및 250mg/dl 초과입니다.
Dexcom G6 목표 범위는 70-180 mg/dl입니다.
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각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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포도당 변동 계수
기간: 각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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두 팔에 걸쳐 Dexcom G6 보고된 센서 포도당 값에서 포도당 변동 계수를 평가합니다.
Dexcom G6 CGM은 10일 동안 새로운 CGM 값으로 5분마다 업데이트됩니다.
Dexcom G6는 40~400mg/dL 사이의 값을 판독하며 55mg/dl의 긴급한 낮음 경고, CGM이 사용자가 설정한 경고 임계값을 초과하거나 미달할 때 낮음 및 높음 경고를 표시합니다.
Dexcom G6 CGM 센서 포도당 값에 대한 생리학적 관련 임계값은 55mg/dl 미만, 70mg/dl 미만, 180mg/dl 초과 및 250mg/dl 초과입니다.
Dexcom G6 목표 범위는 70-180mg/dl입니다. 목표 변동 계수는 33% 이하입니다.
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각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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양팔에서 Dexcom 센서를 사용하여 Dexcom G6가 54mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
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각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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감지된 포도당 >180 mg/dl이 있는 시간의 백분율
기간: 각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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양팔에서 Dexcom 센서를 사용하여 Dexcom G6가 180mg/dl보다 큰 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다.
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각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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일일 전달된 평균 인슐린 양(단위/일)
기간: 각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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AP 시스템 연구를 통해 Omnipod가 하루에 전달하는 평균 인슐린 양을 양쪽 팔에 걸쳐 단위/kg으로 평가합니다.
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각 76시간 개입 연구 동안(총 2개)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Jessica Castle, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .