Zwei-Wege-Crossover-Closed-Loop-Studie MPC vs. FMPD

Einschlusskriterien:

• Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 21 bis 50 Jahren.
• Körperlich bereit und in der Lage, Aerobic-Übungen durchzuführen (wie vom Ermittler nach Überprüfung des Aktivitätsniveaus des Teilnehmers festgestellt)
• Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate mit stabilen Insulinpumpeneinstellungen für > 2 Wochen.
• Mit einer anderen Person im Alter von 18 Jahren oder älter zusammenlebt, die anwesend ist, während der Teilnehmer zu Hause trainiert, und die an der Schulung zur Verwendung des Systems teilnehmen kann.
• Lebt im Umkreis von 40 Meilen vom Hauptcampus der OHSU.
• HbA1c ≤ 10 % beim Screening.
• Der tägliche Gesamtinsulinbedarf beträgt weniger als 139 Einheiten/Tag.
• Aktuelle Verwendung eines Telefons oder eines anderen Geräts, damit das Studienpersonal außerhalb des Campus kontaktiert werden kann
• Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und von HIPAA-Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Jede kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalien zum Zeitpunkt des Screenings oder jede Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht-physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung, wie vom OHSU-Labor berichtet).
• Leberversagen, Zirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Hämatokrit von weniger als 36 % bei Männern, weniger als 32 % bei Frauen.
• Hypertoniker mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz Behandlung oder therapierefraktärem Bluthochdruck (z. vier oder mehr Medikamente benötigen).
• Anamnese schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Teilnehmer füllen einen Hypoglykämie-Bewusstseinsfragebogen aus. Teilnehmer werden bei vier oder mehr R-Antworten ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Diabetes-Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie bei der Krankenhauseinweisung diagnostiziert oder vom Prüfarzt beurteilt.
• Nebennieren-Insuffizienz.
• Jede aktive Infektion.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußgeschwüre.
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Aspart- oder Lispro-Insulin.
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom).
• Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
• Derzeitige Einnahme von anderen Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels als Insulin (z. Anwendung von Liraglutid).
• Eine positive Antwort auf eine der Fragen aus dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit einer Ausnahme: Der Teilnehmer wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie ein einzelnes Blutdruckmedikament einnimmt, das die Herzfrequenz nicht beeinflusst, und der Blutdruck mit dem Medikament kontrolliert wird (Blutdruck Druck unter 140/90 mmHg liegt).
• Jegliche Brustbeschwerden bei körperlicher Aktivität, einschließlich Schmerzen oder Druck, oder andere Arten von Beschwerden.
• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.