Kaksisuuntainen Crossover Closed Loop -tutkimus MPC vs FMPD
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus MPC-harjoituskäyttöisen suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi FMPD-harjoitusta tukevan suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi
Keinotekoinen haima (AP) on automaattisen insuliinin annostelun ohjausjärjestelmä.
Ryhmämme on ottanut käyttöön häipyvän muistin verrannollisen derivaatan ohjaimen (FMPD) käytettäväksi AP-ohjausjärjestelmässä, joka on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Insuliinin pitkä vaikutus (huippuvaikutus 90 minuuttia) tekee insuliinin hallinnasta kuitenkin haastavaa perinteisellä suhteellisella johdannaisjärjestelmällä.
Tässä protokollassa kuvattu tutkimus on suunniteltu testaamaan uuden mallin ennustavan kontrollin (MPC) tehokkuutta, joka moduloi insuliinin annostelua arvioituun aktiivisuustasoon perustuen.
Tämän tyyppisen AP:n mahdollinen hyöty on, että se ei käsittele harjoitusta erillisenä tapahtumana, vaan se säätää automaattisesti insuliinin annostelua 5 minuutin välein lasketun aktiivisuustason perusteella.
Tämän tyyppinen algoritmi voi parantaa merkittävästi glukoosin hallintaa FMPD AP:ssamme, joka on suunniteltu vain havaitsemaan harjoitus, kun aktiivisuustaso ylittää kynnyksen tietyn 45 minuutin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi kaksi noin 76 tunnin tutkimusta. Jokaisella interventiokäynnillä osallistujat käyttävät Omnipodia insuliinin annosteluun ja Dexcom G6 CGM -laitetta glukoosin mittaamiseen. CGM-järjestelmä toimittaa havaitut glukoositiedot 5 minuutin välein. Tunnistetut glukoositiedot lähetetään langattomasti Bluetooth Low Energyn (BTLE) kautta Dexcom G6 -lähettimestä Samsungin pääohjaimeen viiden minuutin välein. Älypuhelin viestii langattomasti BTLE:n kautta Omnipodiin Omnipod PDM:n kautta. Yhden tutkimuksen aikana glukoosia kontrolloidaan MPC AP:n avulla. Toisen tutkimuksen aikana glukoosia kontrolloidaan FMPD AP:n avulla. AP-järjestelmä vastaanottaa aktiivisuustiedot osallistujan käyttämän Polar M600 -kellon kautta.
Osallistujat saapuvat klinikalle noin klo 7.00 potilaskäyntejä varten. Osallistujat syövät aamiaisen, lounaan ja illallisen klinikalla. Osallistujat suorittavat arjen toimintoja ja liikuntaa aerobisen harjoitusvideon avulla. Osallistujat kotiutuvat klo 19 lähteäkseen kotiin opintovierailun jäljellä olevaksi ajaksi ja suorittamaan yhden harjoitusvideon kotona. Osallistujat palaavat OHSU:hun päivänä 4 poistaakseen kaikki laitteet. Poikkeuksena ovat 8 ensimmäistä osallistujaa, jotka käyttävät MPC AP:tä. Nämä osallistujat oleskelevat tutkimusklinikalla päiväsaikaan ja menevät kotiin nukkumaan joka ilta (19-7).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia, iältään 21-50 vuotta.
- Fyysisesti halukas ja kykenevä suorittamaan aerobista harjoitusta (tutkijan määrittämänä osallistujan aktiivisuustason tarkastelun jälkeen)
- Insuliinipumpun nykyinen käyttö vähintään 3 kuukautta vakailla insuliinipumpun asetuksilla > 2 viikkoa.
- Asuu toisen 18-vuotiaan tai sitä vanhemman henkilön kanssa, joka on läsnä osallistujan kotona harjoitellessa ja joka voi osallistua järjestelmän käyttökoulutukseen.
- Asuu 40 mailin säteellä OHSU:n pääkampuksesta.
- HbA1c ≤ 10 % seulonnassa.
- Päivittäinen insuliinin kokonaistarve on alle 139 yksikköä/vrk.
- Nykyinen puhelimen tai muun laitteen käyttö, joten opintohenkilökunta voi ottaa yhteyttä kampuksen ulkopuolella
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttämällä OHSU-laboratorion raportoimaa MDRD-yhtälöä).
- Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
- Hematokriitti alle 36 % miehillä, alle 32 % naisilla.
- Hypertensiopotilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg hoidosta huolimatta tai joilla on hoitoon reagoimaton verenpaine (esim. jotka vaativat vähintään neljä lääkettä).
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois neljästä tai useammasta R-vastauksesta.
- Diabetesketoasidoosi anamneesissa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, diagnosoituna sairaalahoidon yhteydessä tai tutkijan arvioiden mukaan.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Aktiivinen jalan haavauma.
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on tunnusomaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kylmys.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
- Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Allergia aspart- tai lisproinsuliinille.
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
- Beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.
- Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin (esim. liraglutidin käyttö).
- Positiivinen vastaus mihin tahansa liikuntavalmiuskyselyn kysymykseen yhdellä poikkeuksella: osallistujaa ei suljeta pois, jos hän ottaa yksittäisen verenpainelääkityksen, joka ei vaikuta sykeen ja verenpainetta hallitaan lääkkeellä (veri paine on alle 140/90 mmHg).
- Mikä tahansa fyysisen toiminnan aiheuttama rintakipu, mukaan lukien kipu tai paine, tai muun tyyppinen epämukavuus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMPD AP -järjestelmä
Osallistujat käyttävät FMPD AP -järjestelmää automaattiseen insuliinin annosteluun 76 tunnin opintokäynnillä.
|
Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) -insuliinin infuusioalgoritmi määrittää insuliinin annostelunopeudet suhteellisen virheen perusteella, joka määritellään nykyisen CGM-tason ja tavoite-CGM-tason erona, sekä johdannaisvirheen, joka määritellään CGM:n muutosnopeudeksi.
FMPD-algoritmi käyttää johdannaisia ja suhteellisia glukoosivirheitä määrittämään insuliinin toimitusnopeuksia.
|
|
Kokeellinen: MPC AP -järjestelmä
Osallistujat käyttävät MPC AP -järjestelmää insuliinin automaattiseen annosteluun 76 tunnin opintokäynnillä.
|
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM- ja ateriasyöttöjen lisäksi.
Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen laskemiseen.
Aineenvaihdunta vaikuttaa sitten insuliinidynamiikan malliin, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään.
|
|
Kokeellinen: Dexcom G6 harjoitusvarsi
Osallistujat käyttävät Dexcom G6 CGM -järjestelmää MPC AP -järjestelmässä anturin glukoositietojen tuottamiseen 7 päivän aikana.
|
Dexcom G6 CGM mittaa interstitiaalista glukoosia sensorilähettimen kautta.
Tämä glukoosiarvo raportoidaan MPC-algoritmille tämän toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on <70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin sairaalahoito (joko päivä 3 tai päivä 1 MPC vs. päivä 1 FMPD)
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoja alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia 12 tunnin potilashoidon aikana (joko päivä 3 tai päivä 1 MPC vs. päivä 1 FMPD).
|
12 tunnin sairaalahoito (joko päivä 3 tai päivä 1 MPC vs. päivä 1 FMPD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsivarsissa.
|
Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosipitoisuus on 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin sairaalahoito (joko päivä 3 tai päivä 1 MPC vs. päivä 1 FMPD)
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia 12 tunnin potilashoidon aikana (joko päivä 3 tai päivä 1 MPC vs. päivä 1 FMPD).
|
12 tunnin sairaalahoito (joko päivä 3 tai päivä 1 MPC vs. päivä 1 FMPD)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–180 mg/dl harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: klinikkaharjoituksen alusta seuraavan aterian alkuun, noin 1 tunti
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70-180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsivarsissa kliinisen harjoittelun alusta seuraavan aterian alkuun.
|
klinikkaharjoituksen alusta seuraavan aterian alkuun, noin 1 tunti
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka havaittu glukoosipitoisuus on <70 mg/dl harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: klinikkaharjoituksen alusta seuraavan aterian alkuun, noin 1 tunti
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsivarsissa klinikkaharjoituksen alusta seuraavan aterian alkuun.
|
klinikkaharjoituksen alusta seuraavan aterian alkuun, noin 1 tunti
|
|
Hiilihydraattihoitojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Arvioi hiilihydraattihoitojen keskimääräinen määrä (määritelty 15 tai 20 grammaksi hiilihydraattia) molemmissa käsissä.
|
Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
|
Keskimääräinen havaittu glukoosi
Aikaikkuna: Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Arvioi keskimääräinen havaittu glukoosi Dexcom G6:n raportoimista anturin glukoosiarvoista molemmissa käsissä.
Dexcom G6 CGM päivittyy 5 minuutin välein uudella CGM-arvolla 10 päivän ajan.
Dexcom G6 lukee arvot välillä 40-400 mg/dl ja kiireellinen matala varoitus 55 mg/dl, matala ja korkea hälytys, kun CGM ylittää tai alle käyttäjän asettaman hälytysrajan.
Fysiologisesti merkitykselliset Dexcom G6 CGM -anturin glukoosiarvot ovat alle 55 mg/dl, alle 70 mg/dl, yli 180 mg/dl ja yli 250 mg/dl.
Dexcom G6:n tavoitealue on 70-180 mg/dl.
|
Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Arvioi glukoosin variaatiokerroin Dexcom G6:n raportoimien anturin glukoosiarvojen perusteella molemmissa käsissä.
Dexcom G6 CGM päivittyy 5 minuutin välein uudella CGM-arvolla 10 päivän ajan.
Dexcom G6 lukee arvot välillä 40-400 mg/dl ja kiireellinen matala varoitus 55 mg/dl, matala ja korkea hälytys, kun CGM ylittää tai alle käyttäjän asettaman hälytysrajan.
Fysiologisesti merkitykselliset Dexcom G6 CGM -anturin glukoosiarvot ovat alle 55 mg/dl, alle 70 mg/dl, yli 180 mg/dl ja yli 250 mg/dl.
Dexcom G6:n tavoitealue on 70-180 mg/dl. Tavoitevaihtelukerroin on 33 % tai pienempi.
|
Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on <54 mg/dl
Aikaikkuna: Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsissä
|
Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on >180 mg/dl
Aikaikkuna: Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot yli 180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia molemmissa käsissä
|
Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
|
Keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä päivässä (yksikköinä/päivä)
Aikaikkuna: Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Arvioi Omnipodin päivässä antaman insuliinin keskimääräinen määrä AP-järjestelmätutkimuksen avulla yksikköinä/kg molemmissa käsissä.
|
Jokaisen 76 tunnin interventiotutkimuksen aikana (yhteensä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Jessica Castle, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .