Estudo de Circuito Fechado de Cruzamento de Duas Vias MPC vs FMPD

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
• Participantes masculinos ou femininos de 21 a 50 anos de idade.
• Fisicamente disposto e capaz de realizar exercícios aeróbicos (conforme determinado pelo investigador após revisar o nível de atividade do participante)
• Uso atual de uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses com configurações estáveis ​​da bomba de insulina por > 2 semanas.
• Reside com outra pessoa maior de 18 anos que estará presente enquanto o participante se exercita em casa e que poderá participar do treinamento de utilização do sistema.
• Mora a 40 milhas do campus principal da OHSU.
• HbA1c ≤ 10% na triagem.
• A necessidade diária total de insulina é inferior a 139 unidades/dia.
• Uso atual de um telefone ou outro dispositivo para que possa ser contatado pela equipe do estudo fora do campus
• Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
• Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.

Critério de exclusão:

• Mulher em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
• Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica julgada pelo investigador como excludente.
• Insuficiência renal (GFR < 60 ml/min, usando a equação MDRD conforme relatado pelo laboratório OHSU).
• Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática conforme determinado pelo investigador.
• Hematócrito inferior a 36% para homens e inferior a 32% para mulheres.
• Participantes hipertensos com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento ou que tenham hipertensão refratária ao tratamento (p. necessitando de quatro ou mais medicamentos).
• História de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador. Os participantes preencherão um questionário de conscientização sobre hipoglicemia. Os participantes serão excluídos por quatro ou mais respostas R.
• Histórico de cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à visita de triagem, conforme diagnosticado na admissão hospitalar ou conforme julgado pelo investigador.
• Insuficiência adrenal.
• Qualquer infecção ativa.
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
• Distúrbio convulsivo.
• Ulceração ativa do pé.
• Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
• Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
• Alergia à insulina aspártico ou lispro.
• Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
• Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
• Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
• Uso atual de qualquer medicamento destinado a diminuir a glicose além da insulina (ex. uso de liraglutida).
• Uma resposta positiva a qualquer uma das perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física com uma exceção: o participante não será excluído se tomar um único medicamento para pressão arterial que não afete a frequência cardíaca e a pressão arterial seja controlada com o medicamento (sangue a pressão é inferior a 140/90 mmHg).
• Qualquer desconforto no peito com atividade física, incluindo dor ou pressão, ou outros tipos de desconforto.
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.