- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771403
Toveis Crossover Closed Loop Study MPC vs FMPD
En randomisert, toveis, kryssende studie for å vurdere effektiviteten til et MPC treningsaktivert lukket sløyfesystem vs FMPD treningsaktivert lukket sløyfesystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå to ca 76 timers studier. Under hvert av disse intervensjonsbesøkene vil deltakerne ha på seg en Omnipod for å levere insulin og en Dexcom G6 CGM for å måle glukose. CGM-systemet vil gi registrerte glukosedata hvert 5. minutt. Registrerte glukosedata vil bli overført trådløst via Bluetooth Low Energy (BTLE) fra Dexcom G6-senderen til Samsung-hovedkontrolleren hvert femte minutt. Smarttelefonen vil kommunisere trådløst via BTLE til en Omnipod gjennom en Omnipod PDM. Under en av studiene vil glukose bli kontrollert ved hjelp av MPC AP. Under en annen studie vil glukose bli kontrollert ved hjelp av FMPD AP. AP-systemet vil motta aktivitetsdata gjennom en Polar M600-klokke som bæres av deltakeren.
Deltakerne vil ankomme klinikken ca kl. 07.00 for innleggelsesbesøkene. Deltakerne vil spise frokost, lunsj og middag i klinikken. Deltakerne vil utføre daglige aktiviteter og trene ved hjelp av en aerob treningsvideo. Deltakerne vil skrive ut kl. 19.00 for å gå hjem resten av studiebesøket og utføre én treningsvideoøkt hjemme. Deltakerne vil returnere til OHSU på dag 4 for fjerning av alle enheter. Unntaket fra dette er for de første 8 deltakerne som bruker MPC AP. Disse deltakerne vil bo på forskningsklinikken på dagtid og dra hjem for å sove hver natt (19.00-07.00).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 21 til 50 år.
- Fysisk villig og i stand til å utføre aerob trening (som bestemt av etterforskeren etter å ha gjennomgått deltakerens aktivitetsnivå)
- Gjeldende bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder med stabile insulinpumpeinnstillinger i >2 uker.
- Bor sammen med en annen person på 18 år eller eldre som vil være tilstede mens deltakeren trener hjemme og som kan delta på opplæringen om bruk av systemet.
- Bor innenfor 40 miles fra OHSU hovedcampus.
- HbA1c ≤ 10 % ved screening.
- Totalt daglig insulinbehov er mindre enn 139 enheter/dag.
- Nåværende bruk av telefon eller annen enhet, så kan kontaktes av studieansatte utenfor campus
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
- Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
- Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
- Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapportert av OHSU-laboratoriet).
- Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
- Hematokrit på mindre enn 36 % for menn, mindre enn 32 % for kvinner.
- Hypertensive deltakere med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg til tross for behandling eller som har behandlingsrefraktær hypertensjon (f.eks. som krever fire eller flere medisiner).
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som vurdert av etterforskeren. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Deltakere vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
- Anamnese med diabetesketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, som diagnostisert ved sykehusinnleggelse eller vurdert av etterforskeren.
- Adrenal insuffisiens.
- Enhver aktiv infeksjon.
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
- Anfall lidelse.
- Aktiv fotsår.
- Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
- Allergi mot aspart eller lispro insulin.
- Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
- Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
- Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
- Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f. bruk av liraglutid).
- Et positivt svar på alle spørsmålene fra spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap med ett unntak: deltakeren vil ikke bli ekskludert hvis han/hun tar en enkelt blodtrykksmedisin som ikke påvirker hjertefrekvensen og blodtrykket kontrolleres på medisinen (blod) trykket er mindre enn 140/90 mmHg).
- Eventuelt ubehag i brystet ved fysisk aktivitet, inkludert smerte eller trykk, eller andre typer ubehag.
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FMPD AP-system
Deltakerne vil bruke FMPD AP-systemet for automatisert insulinlevering for et 76 timers studiebesøk.
|
Algoritmen for Fading Memory Proporsjonal Derivative (FMPD) insulininfusjon bestemmer insulintilførselshastigheter basert på proporsjonal feil, definert som forskjellen mellom gjeldende CGM-nivå og mål-CGM-nivå, og derivatfeilen, definert som endringshastigheten til CGM.
FMPD-algoritmen bruker derivative og proporsjonale glukosefeil for å bestemme leveringshastigheter for insulin.
|
Eksperimentell: MPC AP-system
Deltakerne vil bruke MPC AP-systemet for automatisert insulinlevering for et 76 timers studiebesøk.
|
Model Predictive Control (MPC) insulininfusjonsalgoritmen inneholder en modell i kontrolleren som tar som input de aerobe metabolske utgiftene i tillegg til CGM og måltider.
Algoritmen bruker hjertefrekvens- og akselerometerdata samlet på pasientens kropp for å beregne metabolske utgifter.
Det metabolske forbruket virker deretter på modellen for insulindynamikken, hvorved mer energiforbruk og lengre varighet av trening kan føre til en mer betydelig effekt av insulin på CGM.
|
Eksperimentell: Dexcom G6 treningsarm
Deltakerne vil bruke Dexcom G6 CGM-systemet i MPC AP-systemet for å generere sensorglukosedata i løpet av en 7-dagers periode.
|
Dexcom G6 CGM måler interstitiell glukose gjennom en sensorsender.
Denne glukoseverdien rapporteres til MPC-algoritmen under denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av tid med registrert glukose <70 mg/dl
Tidsramme: 12 timers døgnopphold (enten dag 3 eller dag 1 MPC vs. dag 1 FMPD)
|
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mindre enn 70 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensoren i løpet av varigheten av det 12 timers døgnoppholdet (enten dag 3 eller dag 1 MPC vs. dag 1 FMPD).
|
12 timers døgnopphold (enten dag 3 eller dag 1 MPC vs. dag 1 FMPD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av tid med registrert glukose mellom 70-180 mg/dl
Tidsramme: I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mellom 70-180 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensoren over begge armer.
|
I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Prosent av tid med følt glukose mellom 70 - 180 mg/dl
Tidsramme: 12 timers døgnopphold (enten dag 3 eller dag 1 MPC vs. dag 1 FMPD)
|
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mellom 70-180 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensoren i løpet av varigheten av det 12 timers døgnoppholdet (enten dag 3 eller dag 1 MPC vs. dag 1 FMPD).
|
12 timers døgnopphold (enten dag 3 eller dag 1 MPC vs. dag 1 FMPD)
|
Prosent av tid med registrert glukose mellom 70 - 180 mg/dl etter trening
Tidsramme: start på treningsøkten i klinikken til starten av neste måltid, ca. 1 time
|
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mellom 70-180 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensoren over begge armer fra starten av treningsøkten på klinikken til starten av neste måltid.
|
start på treningsøkten i klinikken til starten av neste måltid, ca. 1 time
|
Prosent av tid med følt glukose <70 mg/dl etter trening
Tidsramme: start på treningsøkten i klinikken til starten av neste måltid, ca. 1 time
|
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mindre enn 70 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensoren over begge armer fra starten av treningsøkten i klinikken til starten av neste måltid.
|
start på treningsøkten i klinikken til starten av neste måltid, ca. 1 time
|
Antall karbohydratbehandlinger
Tidsramme: I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Vurder gjennomsnittlig antall karbohydratbehandlinger (definert som 15 eller 20 gram karbohydrat) over begge armer.
|
I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Gjennomsnittlig følt glukose
Tidsramme: I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Vurder gjennomsnittlig registrert glukose fra Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier over begge armer.
Dexcom G6 CGM oppdateres hvert 5. minutt med en ny CGM-verdi i 10 dager.
Dexcom G6 leser verdier mellom 40-400 mg/dL med et presserende lavt varsel ved 55 mg/dl, et lavt og høyt varsel når CGM går over eller under varselgrensene satt av brukeren.
Fysiologisk relevante terskler for Dexcom G6 CGM-sensorens glukoseverdier er mindre enn 55 mg/dl, mindre enn 70 mg/dl, over 180 mg/dl og over 250 mg/dl.
Dexcom G6-målområdet er 70-180 mg/dl.
|
I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Variasjonskoeffisient for glukose
Tidsramme: I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Vurder variasjonskoeffisienten for glukose fra Dexcom G6-rapporterte sensorglukoseverdier på tvers av begge armer.
Dexcom G6 CGM oppdateres hvert 5. minutt med en ny CGM-verdi i 10 dager.
Dexcom G6 leser verdier mellom 40-400 mg/dL med et presserende lavt varsel ved 55 mg/dl, et lavt og høyt varsel når CGM går over eller under varselgrensene satt av brukeren.
Fysiologisk relevante terskler for Dexcom G6 CGM-sensorens glukoseverdier er mindre enn 55 mg/dl, mindre enn 70 mg/dl, over 180 mg/dl og over 250 mg/dl.
Dexcom G6-målområdet er 70-180 mg/dl. Målvariasjonskoeffisienten er 33 % eller lavere.
|
I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Prosent av tid med registrert glukose <54 mg/dl
Tidsramme: I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mindre enn 54 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensoren over begge armer
|
I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Prosent av tid med følt glukose >180 mg/dl
Tidsramme: I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier over 180 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensor over begge armer
|
I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Gjennomsnittlig mengde insulin levert per dag (i enheter/dag)
Tidsramme: I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Vurder gjennomsnittlig mengde insulin levert per dag av Omnipod gjennom AP-systemstudien i enheter/kg over begge armer.
|
I løpet av hver 76 timers intervensjonsstudie (totalt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Jessica Castle, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på FMPD AP-algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
Universidad Rey Juan CarlosFullførtArtrose, kne | Muskuloskeletale manipulasjonerSpania
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois og andre samarbeidspartnereFullførtKroniske nyresykdommer | Dialyse | Kroniske nyresykdommer assosiert pruritusSveits
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvsluttetHjertefeil | Atrieflimmer | Plutselig hjertedødTyskland