双方向クロスオーバー クローズド ループ スタディ MPC 対 FMPD
MPCエクササイズ対応閉ループシステムとFMPDエクササイズ対応閉ループシステムの有効性を評価するための無作為化双方向クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
参加者は、約76時間の研究を2回受けます。 これらの介入訪問のたびに、参加者は Omnipod を装着してインスリンを送達し、Dexcom G6 CGM を装着してグルコースを測定します。 CGM システムは、感知されたグルコース データを 5 分ごとに提供します。 感知されたグルコース データは、Bluetooth Low Energy (BTLE) を介して Dexcom G6 送信機から Samsung マスター コントローラーに 5 分ごとにワイヤレスで送信されます。 スマートフォンは、BTLE 経由で Omnipod PDM を介して Omnipod とワイヤレスで通信します。 試験の 1 つでは、MPC AP を使用してグルコースを制御します。 別の研究では、FMPD AP を使用してグルコースを制御します。 AP システムは、参加者が着用した Polar M600 ウォッチを介して活動データを受信します。
参加者は、入院患者の診察のために午前 7 時頃にクリニックに到着します。 参加者はクリニックで朝食、昼食、夕食を食べます。 参加者は、有酸素運動ビデオを使用して、日常生活と運動の活動を行います。 参加者は午後 7 時に退院し、残りの研究訪問のために帰宅し、自宅で 1 つのエクササイズ ビデオ セッションを行います。 参加者は、すべてのデバイスを取り外すために 4 日目に OHSU に戻ります。 これに対する例外は、MPC AP を使用する最初の 8 人の参加者です。 これらの参加者は、日中は研究クリニックに滞在し、毎晩 (午後 7 時から午前 7 時まで) 帰宅して就寝します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の診断。
- 21 歳から 50 歳までの男性または女性の参加者。
- -有酸素運動を身体的に喜んで実行できる(参加者の活動レベルを確認した後、調査官が決定したように)
- -インスリンポンプの設定が2週間以上安定している状態で、少なくとも3か月間インスリンポンプを現在使用している。
- 18 歳以上の別の人物と同居し、参加者が自宅でエクササイズを行っているときに同席し、システムの使用に関するトレーニングに参加できること。
- OHSU のメイン キャンパスから 40 マイル以内に住んでいます。
- -スクリーニング時のHbA1c≤10%。
- 1日の総インスリン必要量は139単位/日未満です。
- 電話またはその他のデバイスを現在使用しているため、キャンパス外の研究スタッフが連絡を取ることができます
- -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲。
- -インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を予定している、または授乳中の、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、IUD、ダブル バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常として定義される心血管疾患、または次の病歴:脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠動脈バイパス移植または血管形成術。 -2度または3度の心臓ブロックの診断、または研究者が排他的であると判断した非生理学的不整脈。
- -腎不全(GFR <60 ml /分、OHSU研究所によって報告されたMDRD式を使用)。
- -肝不全、肝硬変、または肝機能を損なうその他の肝疾患は、研究者によって決定されます。
- ヘマトクリットは男性36%未満、女性32%未満。
- -治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の高血圧症の参加者、または治療抵抗性の高血圧(例: 4 つ以上の薬が必要です)。
- -スクリーニング訪問前の過去12か月間の重度の低血糖の病歴または低血糖に気づいていないことは、調査官によって判断されます。 参加者は、低血糖意識アンケートに記入します。 参加者は、4 つ以上の R 応答に対して除外されます。
- -スクリーニング訪問前の過去6か月間の糖尿病ケトアシドーシスの病歴、入院時に診断された、または調査官によって判断された。
- 副腎不全。
- アクティブな感染。
- アルコール、麻薬、または違法薬物の既知または乱用の疑い。
- 発作性障害。
- アクティブな足の潰瘍。
- 虚血性安静時痛または重度の跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患。
- -スクリーニング前の30日以内の大手術。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
- 免疫抑制薬(シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど)の慢性的な使用。
- 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満。
- アスパルトまたはリスプロインスリンに対するアレルギー。
- -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与。
- -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物および悪性新生物の病歴を含む生命を脅かす疾患(基底および扁平上皮細胞皮膚がんを除く)。
- ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬。
- インスリン以外のグルコースを下げることを目的とした薬物の現在の使用 (例: リラグルチドの使用)。
- 1つの例外を除いて、身体活動準備アンケートからの質問に対する肯定的な回答:参加者は、心拍数に影響を与えず、血圧が薬で制御されている単一の血圧薬を服用している場合、除外されません(血液圧力は 140/90 mmHg 未満です)。
- 身体活動に伴う胸部の不快感 (痛みや圧迫感、その他の種類の不快感など)。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FMPD AP システム
参加者は FMPD AP システムを使用して、76 時間の試験訪問で自動インスリン送達を行います。
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Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) インスリン注入アルゴリズムは、現在の CGM レベルと目標 CGM レベルの差として定義される比例誤差と、CGM の変化率として定義される微分誤差に基づいて、インスリン送達速度を決定します。
FMPD アルゴリズムは、微分および比例グルコース誤差を利用して、インスリンの送達速度を決定します。
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実験的:MPC AP システム
参加者は、MPC AP システムを使用して自動インスリン送達を行い、76 時間の研究訪問を行います。
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モデル予測制御 (MPC) インスリン注入アルゴリズムには、CGM と食事の入力に加えて有酸素代謝消費を入力として受け取るコントローラー内のモデルが含まれています。
このアルゴリズムは、患者の体で収集された心拍数と加速度計のデータを使用して、代謝支出を計算します。
代謝消費は、インスリンのダイナミクスのモデルに作用します。これにより、より多くのエネルギー消費と長時間の運動が、CGM に対するインスリンのより実質的な効果につながる可能性があります。
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実験的:Dexcom G6 トレーニング アーム
参加者は、MPC AP システム内の Dexcom G6 CGM システムを使用して、7 日間のセンサー血糖データを生成します。
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Dexcom G6 CGM は、センサー送信機を通じて間質グルコースを測定します。
このグルコース値は、この介入中に MPC アルゴリズムに報告されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が 70 mg/dl 未満である時間の割合
時間枠:12 時間の入院 (3 日目または 1 日目の MPC 対 1 日目 FMPD)
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12 時間の入院期間中 (3 日目または 1 日目の MPC 対 1 日目 FMPD)、Dexcom センサーを使用して Dexcom G6 が 70 mg/dl 未満のセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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12 時間の入院 (3 日目または 1 日目の MPC 対 1 日目 FMPD)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が 70 ~ 180 mg/dl である時間の割合
時間枠:各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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両アームの Dexcom センサーを使用して、Dexcom G6 が 70 ~ 180 mg/dl のセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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血糖値が 70 ~ 180 mg/dl である時間の割合
時間枠:12 時間の入院 (3 日目または 1 日目の MPC 対 1 日目 FMPD)
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12 時間の入院期間中 (3 日目または 1 日目の MPC 対 1 日目 FMPD)、Dexcom センサーを使用して Dexcom G6 が 70 ~ 180 mg/dl のセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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12 時間の入院 (3 日目または 1 日目の MPC 対 1 日目 FMPD)
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運動後の血糖値が 70 ~ 180 mg/dl であると検知された時間の割合
時間枠:院内エクササイズセッションの開始から次の食事の開始まで、約1時間
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クリニック内の運動セッションの開始から次の食事の開始まで、両腕の Dexcom センサーを使用して、Dexcom G6 が 70 ~ 180 mg/dl のセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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院内エクササイズセッションの開始から次の食事の開始まで、約1時間
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運動後の血糖値が 70 mg/dl 未満である時間の割合
時間枠:院内エクササイズセッションの開始から次の食事の開始まで、約1時間
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クリニック内運動セッションの開始から次の食事の開始まで、両腕の Dexcom センサーを使用して、Dexcom G6 が 70 mg/dl 未満のセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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院内エクササイズセッションの開始から次の食事の開始まで、約1時間
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炭水化物治療の回数
時間枠:各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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両アームにわたる炭水化物治療の平均回数 (15 グラムまたは 20 グラムの炭水化物として定義) を評価します。
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各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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平均血糖値
時間枠:各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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両アームにわたる Dexcom G6 報告センサー グルコース値から、平均感知グルコースを評価します。
Dexcom G6 CGM は、10 日間新しい CGM 値で 5 分ごとに更新されます。
Dexcom G6 は 40 ~ 400 mg/dL の値を読み取り、55 mg/dl で緊急低アラート、CGM がユーザーが設定したアラートしきい値を上回ったり下回った場合に低アラートと高アラートを出します。
Dexcom G6 CGM センサーのグルコース値の生理学的に関連する閾値は、55 mg/dl 未満、70 mg/dl 未満、180 mg/dl 以上、および 250 mg/dl 以上です。
Dexcom G6 の目標範囲は 70 ~ 180 mg/dl です。
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各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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グルコースの変動係数
時間枠:各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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両アームにわたる Dexcom G6 報告センサー グルコース値からグルコースの変動係数を評価します。
Dexcom G6 CGM は、10 日間新しい CGM 値で 5 分ごとに更新されます。
Dexcom G6 は 40 ~ 400 mg/dL の値を読み取り、55 mg/dl で緊急低アラート、CGM がユーザーが設定したアラートしきい値を上回ったり下回った場合に低アラートと高アラートを出します。
Dexcom G6 CGM センサーのグルコース値の生理学的に関連する閾値は、55 mg/dl 未満、70 mg/dl 未満、180 mg/dl 以上、および 250 mg/dl 以上です。
Dexcom G6 の目標範囲は 70 ~ 180 mg/dl です。目標変動係数は 33% 以下です。
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各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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血糖値が 54 mg/dl 未満である時間の割合
時間枠:各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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両腕の Dexcom センサーを使用して、Dexcom G6 がセンサー血糖値を 54 mg/dl 未満として報告した時間の割合を評価します。
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各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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血糖値が 180 mg/dl を超える時間の割合
時間枠:各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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両腕の Dexcom センサーを使用して、Dexcom G6 が 180 mg/dl を超えるセンサー血糖値を報告した時間の割合を評価します。
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各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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1 日あたりに投与されるインスリンの平均量 (単位/日)
時間枠:各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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オムニポッドによって 1 日に送達されるインスリンの平均量を、両アームにわたる AP システム研究を通じて単位/kg で評価します。
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各 76 時間の介入研究中 (合計 2 回)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Jacobs, PhD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者:Jessica Castle, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
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FMPD AP アルゴリズムの臨床試験
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