IMOST-X1 혈액학 분석기의 임상 평가 - 매트릭스 연구
2021년 2월 26일 업데이트: Essenlix Corporation
IMOST 분석기의 임상 평가 - 모세혈관과 정맥 전혈을 비교하는 매트릭스 연구
체외진단기기의 방법 비교 연구입니다.
이 장치는 소량의 정맥 또는 모세혈관(예: 손가락 채혈)으로 CBC 매개변수를 측정하는 현장 자동 혈액학 분석기입니다.
이 연구는 테스트 장치인 Essenlix iMOST X-1의 CBC 결과를 전제 실험실 기반 Horiba Pentra 60C+ 분석기와 비교했습니다.
CBC 매개변수는 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 및 과립구, 호중구, 림프구 및 단핵구에 대한 WBC 차이였습니다.
연구 대상자는 정보 제공 동의를 받은 병원 진료소에 다니는 환자 기증자(18세 이상)였습니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 연구는 iMOST X-1 시스템이 모세혈관 및 정맥혈 표본을 사용할 때 Horiba 술어 시스템과 동등한 결과를 산출함을 보여줍니다.
또한 iMOST를 위한 세 가지 대체 모세혈관 혈액 샘플링 방법이 있으며 모두 iMOST 시스템에 직접 적용할 수 있습니다.
동료 검토 문헌에 발표된 바와 같이 서로 다른 핑거스틱 샘플 수집 방법은 약간 다른 CBC 결과, 특히 WBC와 WBC Differential을 산출합니다.
iMOST는 WBC 테스트 결과를 위해 선택한 모세혈관 표본을 정맥 표본에 정확하게 일치시키기 위해 사용자가 사이트별 보정 상수를 사용할 수 있는 통합 소프트웨어 알고리즘을 사용합니다.
세 가지 채혈 방법 모두 "사용 지침"에 설명되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정맥 및 모세혈관 채혈을 위한 헌혈에 자발적으로 동의한 병원 외래환자
설명
포함 기준:
- 모든 클리닉 참석자
제외 기준:
- 정맥 및 손가락 채혈 혈액 표본을 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBC 결과의 방법 비교
기간: 2020년 10월~12월
|
CBC용 혈액 진단 검사
|
2020년 10월~12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ESX-iMOST-X1-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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