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Klinische Bewertung des iMOST-X1 Hämatologie-Analysegeräts – Matrixstudie

26. Februar 2021 aktualisiert von: Essenlix Corporation

Klinische Bewertung des iMOST-Analysegeräts – Matrixstudie zum Vergleich von kapillarem und venösem Vollblut

Dies ist eine Methodenvergleichsstudie für ein In-vitro-Diagnostikum. Das Gerät ist ein automatisiertes Hämatologie-Analysegerät am Point-of-Care, das CBC-Parameter mit einem kleinen Tropfen venösem oder kapillarem Blut, z. B. Blut aus der Fingerbeere, misst. Die Studie verglich die CBC-Ergebnisse des Testgeräts, des Essenlix iMOST X-1, mit dem prädikatsbasierten Laboranalysegerät Horiba Pentra 60C+. Die CBC-Parameter waren Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC) und das WBC-Differential für Granulozyten, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten. Die Studienteilnehmer waren Spenderpatienten (ab 18 Jahren), die die Krankenhausklinik aufsuchten und von denen eine Einverständniserklärung erhalten worden war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studien zeigen, dass das iMOST X-1-System gleichwertige Ergebnisse wie das Horiba-Prädikatsystem liefert, wenn sowohl kapillare als auch venöse Blutproben verwendet werden. Darüber hinaus gibt es drei alternative Verfahren zur Kapillarblutentnahme für das iMOST, die alle direkt auf das iMOST-System anwendbar sind. Wie in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht wurde, ergeben verschiedene Methoden zur Entnahme von Fingerstichproben leicht unterschiedliche CBC-Ergebnisse, insbesondere die WBC und das WBC-Differential. Das iMOST verwendet einen integrierten Softwarealgorithmus, mit dem der Benutzer ortsspezifische Kalibrierungskonstanten verwenden kann, um die ausgewählte Kapillarblutprobe korrekt mit der venösen Probe für die WBC-Testergebnisse abzugleichen. Alle drei Methoden der Blutentnahme sind daher in der „Gebrauchsanweisung“ beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Krankenhausambulanz, die freiwillig in eine Blutspende zur venösen und kapillaren Blutentnahme eingewilligt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Klinikbesucher

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage ist, eine venöse Blutprobe und eine Blutprobe aus der Fingerbeere abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenvergleich der CBC-Ergebnisse
Zeitfenster: Oktober - Dezember 2020
Blutdiagnostische Tests für CBC
Oktober - Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essenlix Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESX-iMOST-X1-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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