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Valutazione clinica dell'analizzatore ematologico iMOST-X1 - Studio matrice

26 febbraio 2021 aggiornato da: Essenlix Corporation

Valutazione clinica dell'analizzatore iMOST - Studio della matrice che confronta il sangue intero capillare e venoso

Questo è uno studio di confronto metodologico per un dispositivo diagnostico in vitro. Il dispositivo è un analizzatore ematologico automatizzato point of care che misura i parametri CBC con una piccola goccia di sangue venoso o capillare, ad es. Lo studio ha confrontato i risultati dell'emocromo del dispositivo di test, l'Essenlix iMOST X-1, con l'analizzatore Horiba Pentra 60C+ basato sul laboratorio. I parametri CBC erano emoglobina, globuli bianchi (WBC) e il differenziale WBC per granulociti, neutrofili, linfociti e monociti. I soggetti dello studio erano donatori pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che frequentavano la clinica ospedaliera da cui era stato ricevuto il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi studi dimostrano che il sistema iMOST X-1 produce risultati equivalenti al sistema predicato Horiba quando si utilizzano campioni di sangue capillare e venoso. Inoltre, esistono tre metodi alternativi di prelievo di sangue capillare per iMOST e tutti sono applicabili direttamente al sistema iMOST. Come è stato pubblicato nella letteratura peer reviewed, diversi metodi di raccolta del campione prelevati dal polpastrello producono risultati CBC leggermente diversi, in particolare il WBC e il WBC Differential. L'iMOST utilizza un algoritmo software integrato con il quale l'utente può impiegare costanti di calibrazione specifiche del sito per abbinare correttamente il campione di sangue capillare selezionato al campione venoso per i risultati del test WBC. Tutti e tre i metodi di raccolta del sangue sono quindi descritti nelle "Istruzioni per l'uso".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti frequentanti l'ambulatorio ospedaliero che avevano volontariamente acconsentito alla donazione di sangue per prelievo venoso e capillare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i partecipanti alla clinica

Criteri di esclusione:

  • incapace di fornire un campione di sangue venoso e prelevato dal polpastrello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di confronto dei risultati CBC
Lasso di tempo: Ottobre-dicembre 2020
Test diagnostici del sangue per CBC
Ottobre-dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essenlix Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESX-iMOST-X1-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analizzatore ematologico iMOST X-1

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