Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hematologického analyzátoru iMOST-X1 – maticová studie

26. února 2021 aktualizováno: Essenlix Corporation

Klinické hodnocení analyzátoru iMOST – maticová studie srovnávající kapilární a venózní plnou krev

Toto je srovnávací studie metod pro diagnostické zařízení in vitro. Zařízení je automatický hematologický analyzátor v místě péče, který měří parametry CBC s malou kapkou venózní nebo kapilární krve, např. krve z prstu. Studie porovnávala výsledky CBC z testovacího zařízení Essenlix iMOST X-1 s predikátovým laboratorním analyzátorem Horiba Pentra 60C+. Parametry CBC byly hemoglobin, bílé krvinky (WBC) a WBC diferenciál pro granulocyty, neutrofily, lymfocyty a monocyty. Předměty studie byli dárci pacientů (ve věku 18 let a starší) navštěvující nemocniční kliniku, od kterých byl obdržen informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto studie ukazují, že systém iMOST X-1 poskytuje ekvivalentní výsledky s predikátovým systémem Horiba při použití vzorků kapilární a venózní krve. Kromě toho existují tři alternativní metody odběru kapilární krve pro iMOST a všechny jsou přímo použitelné pro systém iMOST. Jak bylo publikováno v recenzované literatuře, různé metody odběru vzorků z prstu poskytují mírně odlišné výsledky CBC, konkrétně WBC a WBC Differential. iMOST využívá integrovaný softwarový algoritmus, s jehož pomocí lze použít místně specifické kalibrační konstanty ke správnému přiřazení vybraného vzorku kapilární krve k žilnímu vzorku pro výsledky testu WBC. Všechny tři způsoby odběru krve jsou tak popsány v „Návodu k použití“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující nemocniční ambulanci, kteří dobrovolně souhlasili s dárcovstvím krve pro odběr žilní a kapilární krve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni návštěvníci kliniky

Kritéria vyloučení:

  • nemohou poskytnout vzorek žilní krve a krve z prstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda Srovnání výsledků CBC
Časové okno: Říjen – prosinec 2020
Krevní diagnostické testy na CBC
Říjen – prosinec 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essenlix Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ESX-iMOST-X1-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iMOST X-1 hematologický analyzátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit