Évaluation clinique de l'analyseur d'hématologie iMOST-X1 - Étude matricielle
26 février 2021 mis à jour par: Essenlix Corporation
Évaluation clinique de l'analyseur iMOST - Étude matricielle comparant le sang total capillaire et veineux
Il s'agit d'une étude de comparaison de méthodes pour un dispositif de diagnostic in vitro.
L'appareil est un analyseur d'hématologie automatisé au point de service qui mesure les paramètres CBC avec une petite goutte de sang veineux ou capillaire, par exemple, du sang prélevé au doigt.
L'étude a comparé les résultats CBC du dispositif de test, l'Essenlix iMOST X-1, à l'analyseur prédicat Horiba Pentra 60C+ basé sur le laboratoire.
Les paramètres CBC étaient l'hémoglobine, les globules blancs (WBC) et le différentiel WBC pour les granulocytes, les neutrophiles, les lymphocytes et les monocytes.
Les sujets de l'étude étaient des patients donneurs (âgés de 18 ans et plus) fréquentant la clinique de l'hôpital dont le consentement éclairé avait été reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces études démontrent que le système iMOST X-1 donne des résultats équivalents au système de prédicat Horiba lors de l'utilisation d'échantillons de sang capillaire et veineux.
En outre, il existe trois méthodes alternatives de prélèvement de sang capillaire pour l'iMOST et toutes ont une applicabilité directe au système iMOST.
Comme cela a été publié dans la littérature évaluée par des pairs, différentes méthodes de prélèvement d'échantillons au doigt donnent des résultats CBC légèrement différents, en particulier le WBC et le WBC Differential.
L'iMOST utilise un algorithme logiciel intégré avec lequel l'utilisation peut utiliser des constantes d'étalonnage spécifiques au site pour faire correspondre correctement l'échantillon de sang capillaire sélectionné à l'échantillon veineux pour les résultats du test WBC.
Les trois méthodes de prélèvement sanguin sont ainsi décrites dans le "Mode d'emploi".
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients fréquentant la clinique externe de l'hôpital qui avaient volontairement consenti au don de sang pour la collecte de sang veineux et capillaire
La description
Critère d'intégration:
- tous les participants à la clinique
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un échantillon de sang veineux et de prélèvement sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des méthodes des résultats CBC
Délai: Octobre- Décembre 2020
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Tests de diagnostic sanguin pour le CBC
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Octobre- Décembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ESX-iMOST-X1-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .