Ocena kliniczna analizatora hematologicznego iMOST-X1 — badanie matrycowe
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Essenlix Corporation
Ocena kliniczna analizatora iMOST — badanie matrycowe porównujące krew pełną włośniczkową i żylną
To jest badanie porównawcze metody dla urządzenia do diagnostyki in vitro.
Urządzenie jest automatycznym analizatorem hematologicznym typu point-care, który mierzy parametry morfologii krwi za pomocą niewielkiej kropli krwi żylnej lub włośniczkowej, np. z opuszki palca.
W badaniu porównano wyniki morfologii krwi z urządzenia testowego, Essenlix iMOST X-1, z laboratoryjnym analizatorem Horiba Pentra 60C+.
Parametrami CBC były: hemoglobina, liczba krwinek białych (WBC) i różnica WBC dla granulocytów, neutrofili, limfocytów i monocytów.
Uczestnikami badania byli pacjenci-dawcy (w wieku 18 lat i starsi) uczęszczający do kliniki szpitalnej, od których uzyskano świadomą zgodę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te pokazują, że system iMOST X-1 daje wyniki równoważne z systemem predykatów Horiba przy użyciu próbek krwi włośniczkowej i żylnej.
Ponadto istnieją trzy alternatywne metody pobierania krwi włośniczkowej dla iMOST i wszystkie mają bezpośrednie zastosowanie w systemie iMOST.
Jak opublikowano w recenzowanej literaturze, różne metody pobierania próbek z opuszka palca dają nieco inne wyniki CBC, w szczególności WBC i WBC Differential.
iMOST wykorzystuje zintegrowany algorytm programowy, za pomocą którego można zastosować stałe kalibracji specyficzne dla miejsca, aby prawidłowo dopasować wybraną próbkę krwi włośniczkowej do próbki żylnej w celu uzyskania wyników testu WBC.
Wszystkie trzy metody pobierania krwi są zatem opisane w „Instrukcji obsługi”.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do przychodni szpitalnej, którzy wyrazili dobrowolną zgodę na oddanie krwi do pobrania krwi żylnej i włośniczkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy uczestnicy kliniki
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie dostarczyć próbki krwi żylnej i krwi z opuszka palca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod wyników CBC
Ramy czasowe: Październik-grudzień 2020r
|
Badania diagnostyczne krwi dla CBC
|
Październik-grudzień 2020r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESX-iMOST-X1-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .