- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778553
Avaliação Clínica do Analisador de Hematologia iMOST-X1 - Estudo de Matriz
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Essenlix Corporation
Avaliação Clínica do Analisador iMOST - Estudo de Matriz Comparando Sangue Total Capilar e Venoso
Este é um estudo de comparação de métodos para um dispositivo de diagnóstico in vitro.
O dispositivo é um analisador hematológico automatizado de ponto de atendimento que mede os parâmetros de CBC com uma pequena gota de sangue venoso ou capilar, por exemplo, sangue de picada no dedo.
O estudo comparou os resultados do CBC do dispositivo de teste, o Essenlix iMOST X-1, com o analisador Horiba Pentra 60C+ baseado em laboratório predicado.
Os parâmetros do CBC foram hemoglobina, glóbulos brancos (WBC) e o diferencial de WBC para granulócitos, neutrófilos, linfócitos e monócitos.
Os sujeitos do estudo foram doadores de pacientes (com 18 anos ou mais) atendidos na clínica do hospital dos quais o Consentimento Informado foi recebido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esses estudos demonstram que o sistema iMOST X-1 produz resultados equivalentes ao sistema predicado Horiba ao usar amostras de sangue capilar e venoso.
Além disso, existem três métodos alternativos de amostragem de sangue capilar para o iMOST e todos têm aplicabilidade direta ao sistema iMOST.
Conforme publicado na literatura revisada por pares, diferentes métodos de coleta de amostras de picada no dedo produzem resultados de CBC ligeiramente diferentes, especificamente o WBC e o Diferencial de WBC.
O iMOST emprega um algoritmo de software integrado com o qual o usuário pode empregar constantes de calibração específicas do local para corresponder corretamente a amostra de sangue capilar selecionada à amostra venosa para os resultados do teste WBC.
Todos os três métodos de coleta de sangue são descritos nas "Instruções de uso".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos no ambulatório do hospital que consentiram voluntariamente com a doação de sangue para coleta de sangue venoso e capilar
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os participantes da clínica
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer uma amostra de sangue venoso e de picada no dedo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de métodos de resultados de hemograma completo
Prazo: Outubro a dezembro de 2020
|
Testes de diagnóstico de sangue para CBC
|
Outubro a dezembro de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESX-iMOST-X1-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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