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Avaliação Clínica do Analisador de Hematologia iMOST-X1 - Estudo de Matriz

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Essenlix Corporation

Avaliação Clínica do Analisador iMOST - Estudo de Matriz Comparando Sangue Total Capilar e Venoso

Este é um estudo de comparação de métodos para um dispositivo de diagnóstico in vitro. O dispositivo é um analisador hematológico automatizado de ponto de atendimento que mede os parâmetros de CBC com uma pequena gota de sangue venoso ou capilar, por exemplo, sangue de picada no dedo. O estudo comparou os resultados do CBC do dispositivo de teste, o Essenlix iMOST X-1, com o analisador Horiba Pentra 60C+ baseado em laboratório predicado. Os parâmetros do CBC foram hemoglobina, glóbulos brancos (WBC) e o diferencial de WBC para granulócitos, neutrófilos, linfócitos e monócitos. Os sujeitos do estudo foram doadores de pacientes (com 18 anos ou mais) atendidos na clínica do hospital dos quais o Consentimento Informado foi recebido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Esses estudos demonstram que o sistema iMOST X-1 produz resultados equivalentes ao sistema predicado Horiba ao usar amostras de sangue capilar e venoso. Além disso, existem três métodos alternativos de amostragem de sangue capilar para o iMOST e todos têm aplicabilidade direta ao sistema iMOST. Conforme publicado na literatura revisada por pares, diferentes métodos de coleta de amostras de picada no dedo produzem resultados de CBC ligeiramente diferentes, especificamente o WBC e o Diferencial de WBC. O iMOST emprega um algoritmo de software integrado com o qual o usuário pode empregar constantes de calibração específicas do local para corresponder corretamente a amostra de sangue capilar selecionada à amostra venosa para os resultados do teste WBC. Todos os três métodos de coleta de sangue são descritos nas "Instruções de uso".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no ambulatório do hospital que consentiram voluntariamente com a doação de sangue para coleta de sangue venoso e capilar

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os participantes da clínica

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer uma amostra de sangue venoso e de picada no dedo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de métodos de resultados de hemograma completo
Prazo: Outubro a dezembro de 2020
Testes de diagnóstico de sangue para CBC
Outubro a dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ESX-iMOST-X1-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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