IMOST-X1 hematologisen analysaattorin kliininen arviointi - Matriisitutkimus
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Essenlix Corporation
IMOST-analysaattorin kliininen arviointi - Matriisitutkimus, jossa verrataan kapillaari- ja laskimokokoverta
Tämä on menetelmävertailututkimus in vitro -diagnostiikkalaitteelle.
Laite on hoitopisteen automatisoitu hematologinen analysaattori, joka mittaa CBC-parametreja pienellä laskimo- tai kapillaaripisaralla, esimerkiksi sormenpääverta.
Tutkimuksessa verrattiin testilaitteen Essenlix iMOST X-1 CBC-tuloksia predikaattilaboratoriopohjaiseen Horiba Pentra 60C+ -analysaattoriin.
CBC-parametrit olivat hemoglobiini, valkosolut (WBC) ja rakeiden, neutrofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien valkosolujen erotus.
Tutkimuskohteet olivat sairaalan klinikalla olleet potilasluovuttajat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilta Ilmoitettu suostumus oli saatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä tutkimukset osoittavat, että iMOST X-1 -järjestelmä tuottaa Horiban predikaattijärjestelmää vastaavat tulokset käytettäessä joko kapillaari- ja laskimoverinäytteitä.
Lisäksi on olemassa kolme vaihtoehtoista kapillaariverinäytteenottomenetelmää iMOST-testille, ja kaikki ovat suoraan sovellettavissa iMOST-järjestelmään.
Kuten vertaisarvioidussa kirjallisuudessa on julkaistu, erilaiset sormenpäänäytteiden keräysmenetelmät tuottavat hieman erilaisia CBC-tuloksia, erityisesti WBC- ja WBC-differentiaalit.
iMOST käyttää integroitua ohjelmistoalgoritmia, jonka avulla voidaan käyttää paikkakohtaisia kalibrointivakioita valitun kapillaariverinäytteen ja laskimonäytteen oikeaksi sovittamiseksi WBC-testin tuloksia varten.
Kaikki kolme verenottomenetelmää on siten kuvattu "Käyttöohjeissa".
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan poliklinikalla olleet potilaat, jotka olivat vapaaehtoisesti suostuneet verenluovutukseen laskimo- ja kapillaariveren keräämistä varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki klinikan vieraat
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan laskimo- ja sormenpääverinäytettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBC-tulosten menetelmävertailu
Aikaikkuna: Loka-joulukuu 2020
|
Veridiagnostiset testit CBC:lle
|
Loka-joulukuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megha Shah, M.D., Hunterdon Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESX-iMOST-X1-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .